Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół napięcia przedmiesiączkowego i poradnictwo interpersonalne

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zeynep Seyyide Bozkurt, Istanbul University-Cerrahpasa

Wpływ poradnictwa interpersonalnego na leczenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności poradnictwa interpersonalnego w leczeniu objawów PMS wśród studentów uczelni wyższych doświadczających objawów PMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby, u których zdiagnozowano zespół napięcia przedmiesiączkowego, zostały zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza internetowego. 80 osób, które zostały zidentyfikowane i przyjęte do badania, podzielono na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Początkowo do wszystkich grup zastosowano narzędzie przesiewowe przedmiesiączkowe, skalę wymiarów relacji międzyludzkich i skalę postrzeganego stresu. Następnie grupie eksperymentalnej poddano 8 sesji poradnictwa interpersonalnego, każda trwająca 40 minut, przez okres 2 miesięcy. Skale powtórzono dla obu grup po zakończeniu aplikacji. Powtórne pomiary wykonano 3 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z instrumentem przesiewowym objawów przedmiesiączkowych, który znajduje się w grupie żyjącej z AES (zespół napięcia przedmiesiączkowego)
  2. w wieku 18-30 lat
  3. Miesiączka w regularnych odstępach czasu przez co najmniej 2 lata (21-35 dni)
  4. Te, które nigdy nie rodziły
  5. Mów i rozumiej po turecku
  6. W jej skład wejdą osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie otrzymywały leków przeciwdepresyjnych, doustnych środków antykoncepcyjnych ani terapii hormonalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba ginekologiczna (endometrioza, zespół policystycznych jajników, ...)
  2. Znany, ciągły problem ze zdrowiem fizycznym (cukrzyca, choroba reumatyczna, ...)
  3. Każda zdiagnozowana choroba psychiczna (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe ...)
  4. Osoby używające papierosów, alkoholu lub substancji psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stosowano poradnictwo w zakresie relacji interpersonalnych
Zastosowano 8 sesji poradnictwa w zakresie relacji interpersonalnych, każda trwająca 40 minut, dla 2.
Behawioralne: poradnictwo interpersonalne
W grupie interwencyjnej będzie podawany przez 40 minut przez 8 tygodni osobom z objawami zespołu napięcia przedmiesiączkowego.
Brak interwencji: brak aplikacji
Nie podjęto żadnego działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do badania objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (początek), Zmiana od poziomu wyjściowego PMDD lub PMS po 2 miesiącach, Zmiana od poziomu wyjściowego PMDD lub PMS po 5 miesiącach,
Kobiety zostaną podzielone na 3 różne grupy w zależności od punktów jakie uzyskają z PSST. Pierwszą grupę stanowić będą kobiety, które w pełni spełniają kryteria PMDD. Te kobiety muszą mieć co najmniej jedną z czterech głównych grup objawów z grupy objawów A plus dowolny z 4 objawów oznaczonych na instrumencie jako umiarkowane do ciężkich. Ponadto powinien był zgłosić, że co najmniej jedno z pytań z grupy B było ciężkie, a odpowiedzi twierdzące należy udzielić na oba pytania z grupy C. Druga grupa to grupa, która spełnia kryteria przeżywania PMS. Oczekuje się, że te kobiety oznaczyły co najmniej jeden z 4 głównych objawów jako umiarkowany do ciężkiego z pytań grupy A i wszelkie inne 4 objawy jako umiarkowane do ciężkiego, aby odpowiedzieć na pytania grupy B jako umiarkowane do ciężkiego i odpowiedzieć tak na co najmniej co najmniej jedno pytanie z grupy C. Trzecia grupa będzie traktowana jako grupa z objawami podprogowymi składająca się z osób, które nie spełniają kryteriów wpisania do pozostałych dwóch grup.
Stan wyjściowy (początek), Zmiana od poziomu wyjściowego PMDD lub PMS po 2 miesiącach, Zmiana od poziomu wyjściowego PMDD lub PMS po 5 miesiącach,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wymiarów relacji międzyludzkich
Ramy czasowe: Wyjściowy (początek), Zmiana w stosunku do Wyjściowych podwymiarów Skali Relacji Interpersonalnych po 2 miesiącach, Zmiana w stosunku do Wyjściowych Podwymiarów Skali Relacji Interpersonalnych po 5 miesiącach

Skala, która składa się łącznie z 53 pozycji, ma 4 podwymiary. Są to: bierzmowanie, uzależnienie, empatia, zaufanie do innych i świadomość emocjonalna.

Wysoki wynik uzyskany z każdego podwymiaru skali wskazuje, że dana osoba ma więcej cech ocenianych przez odpowiedni podwymiar.
Wyjściowy (początek), Zmiana w stosunku do Wyjściowych podwymiarów Skali Relacji Interpersonalnych po 2 miesiącach, Zmiana w stosunku do Wyjściowych Podwymiarów Skali Relacji Interpersonalnych po 5 miesiącach
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek), 2 miesiące po rozpoczęciu, 3 miesiące po rozpoczęciu
Im wyższa łączna ocena, tym bardziej jest ona negatywna.
Linia bazowa (początek), 2 miesiące po rozpoczęciu, 3 miesiące po rozpoczęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University-Cerrahpasa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Zeynep

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie jest uważane za niewłaściwe przed zakończeniem badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami