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Entspannungsbehandlung in der Knieendoprothetik

10. April 2021 aktualisiert von: HANDE GUNEY, Hacettepe University

Auswirkungen progressiver Muskelentspannungstechniken auf Schmerzen, Schlafqualität und Funktionsniveaus nach Knie-Totalendoprothetik

Operationstechniken und Behandlungsmethoden der Endoprothetik wurden verbessert und die Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik (TEP) sind im Allgemeinen gut. Einige Patienten haben jedoch suboptimale postoperative Ergebnisse in Bezug auf Schmerzen und körperliche Funktionsfähigkeit und sind möglicherweise mit den Ergebnissen ihrer TKA nicht zufrieden. Es wurde festgestellt, dass psychische Symptome mit diesen suboptimalen Ergebnissen assoziiert sind. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, festzustellen, ob Entspannungstechniken bei Wetterbedingungen positive Auswirkungen auf Schmerzen, Schlafqualität, funktionellen Status und physiologische Symptome bei TKA-Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts hatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Kniearthrose, weibliche Patienten, bei denen eine einseitige totale Knieendoprothetik geplant ist, wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Knie- oder Hüftoperation oder -fraktur, Diagnose einer rheumatoiden Arthritis, schwere Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), sensorische und motorische Störungen in der operierten Extremität, Unfähigkeit, die Schmerzbeurteilung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Entspannungsbehandlung
Die Entspannungsbehandlung (RT) wird zusätzlich zur Standard-Physiotherapiebehandlung angewendet. RT beinhaltet 8 Sitzungen (zweimal täglich, für vier Tage nach der Operation) mit Entspannungsübungen.
Sonstiges: Standardübungen
Das Physiotherapieprotokoll wird unter der Aufsicht desselben Physiotherapeuten schrittweise unmittelbar nach der Operation angewendet. Kontinuierliche passive Bewegungsfreiheit wird zweimal täglich angewendet, beginnend mit 45º Kniebeugungsbewegungsfreiheit und schrittweise erhöht, wenn es toleriert wird. Alle Patienten führten die gleichen isometrischen, isotonischen und aktiven Übungen durch. Die Patienten wurden angewiesen, am postoperativen Tag 1 das Gewicht so zu tragen, wie es toleriert wurde
Andere Namen:
  • Entspannungsbehandlung
Aktiver Komparator: Standardübungen
Bei der Kontrollgruppe wird das standardmäßige postoperative Rehabilitationsprogramm angewendet. Kniebasierte Übungen wurden in Rückenlage (aktiv unterstützte Knieflexion unter Verwendung einer Bandage, Quadrizepskontraktionen im inneren Bereich und Anheben des gestreckten Beins), sitzend (aktiv unterstützte Knieflexion unter Verwendung der kontralateralen Extremität und Quadrizepskontraktionen im inneren Bereich) und im Stehen durchgeführt (Hüft- und Knieflexion, aktive Kniesehnencurls, Ausfallschritte auf einer Stufe, Kniesehnendehnung) Haltungen.
Sonstiges: Entspannungsbehandlung
Entspannungsgruppen erhalten zusätzlich zu den Standardübungen progressive Muskelentspannungsübungen. Die Entspannungsübungen werden ab dem ersten postoperativen Tag bis zum Entlassungstag zweimal täglich durchgeführt. Progressive Muskelentspannung beinhaltete die Entspannung verschiedener Muskelgruppen zusammen mit tiefer Atmung. Die maximale Kontraktionsperiode besteht aus der Kontraktion von Muskelgruppen um Knöchel, Wade, Knie, Hüfte, Lenden-, Brust- und Halsregion, Schulter, Arm, Unterarm für 5 s und wird fortgesetzt mit einer Entspannungsphase für 30 s, während Sie sich auf die Atmung konzentrieren. Diese beiden Perioden wurden für jede Muskelgruppe wiederholt und dauerten ungefähr 30 Minuten
Andere Namen:
  • Standardübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Mittlere Veränderung von postoperativem Tag 1 bis Tag 4 aufgezeichnet
Visuelle Analogskala
Mittlere Veränderung von postoperativem Tag 1 bis Tag 4 aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Mittlere Veränderung von postoperativem Tag 1 bis Tag 4 aufgezeichnet
Visuelle Analogskala
Mittlere Veränderung von postoperativem Tag 1 bis Tag 4 aufgezeichnet
Funktionelle Ergebnisse ändern sich
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Zeitlich abgelaufen und los
Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Funktionelle Ergebnisse ändern sich
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Osteoarthritis-Index der Westontario-McMaster-Universitäten (WOMAC)
Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Änderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet
Flexion und Extension
Mittlere Veränderung vom postoperativen Tag 4 bis 6 Wochen nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO 15/77-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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