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Tratamiento de Relajación en Artroplastia Total de Rodilla

10 de abril de 2021 actualizado por: HANDE GUNEY, Hacettepe University

Efectos de las técnicas de relajación muscular progresiva sobre el dolor, la calidad del sueño y los niveles funcionales después de la artroplastia total de rodilla

Se han mejorado las técnicas quirúrgicas y los métodos de tratamiento de la artroplastia y los resultados después de la artroplastia total de rodilla (TKA) son generalmente buenos. Sin embargo, algunos pacientes tienen resultados postoperatorios subóptimos con respecto al dolor y el funcionamiento físico y pueden no estar satisfechos con los resultados de su ATR. Se encontró que los síntomas psicológicos estaban asociados con estos resultados subóptimos. El objetivo del presente estudio es determinar que las técnicas de relajación climática tuvieron efectos beneficiosos sobre el dolor, la calidad del sueño, el estado funcional y los síntomas fisiológicos en pacientes con ATR durante su estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis primaria de rodilla, se incluyeron en el estudio pacientes mujeres que están programadas para una cirugía de artroplastia total de rodilla unilateral.

Criterio de exclusión:

  • tener una cirugía o fractura previa de rodilla o cadera, diagnóstico de artritis reumatoide, obesidad severa (IMC> 40 kg/m2), trastornos sensoriales y motores en el miembro operado, incapacidad para comprender la evaluación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento de relajación
El tratamiento de relajación (RT) se aplica adicionalmente al tratamiento estándar de fisioterapia. RT incluye 8 sesiones (2 veces al día, durante cuatro días después de la cirugía) de ejercicios de relajación.
Otro: Ejercicios estándar
El protocolo de fisioterapia se aplica bajo la supervisión del mismo fisioterapeuta de forma progresiva inmediatamente después de la cirugía. El rango de movimiento pasivo continuo se aplica dos veces al día comenzando con un rango de movimiento de flexión de la rodilla de 45° y aumentando gradualmente según se tolere. Todos los pacientes realizaron los mismos ejercicios isométricos, isotónicos y activos. Se instruyó a los pacientes para que soportaran el peso que toleraran en el día postoperatorio 1
Otros nombres:
  • Tratamiento de relajación
Comparador activo: Ejercicios estándar
El programa estándar de rehabilitación posoperatoria se aplica al grupo de control. Los ejercicios basados ​​en la rodilla se realizaron en decúbito supino (flexión de rodilla asistida activa usando un vendaje, contracciones de cuádriceps de rango interno y elevaciones de pierna estirada), sentado (flexión de rodilla asistida activa usando la extremidad contralateral y contracciones de cuádriceps de rango interno) y de pie. (flexión de cadera y rodilla, flexiones activas de isquiotibiales, estocadas en un paso, estiramientos de isquiotibiales) posturas.
Otro: Tratamiento de relajación
El Grupo de Relajación recibe ejercicios de relajación muscular progresiva adicionales a los ejercicios estándar. Los ejercicios de relajación se aplican dos veces al día hasta el día del alta a partir del día uno del postoperatorio. La relajación muscular progresiva incluía la relajación de diferentes grupos musculares junto con la respiración profunda. El período de contracción máxima consiste en la contracción de los grupos musculares alrededor del tobillo, la pantorrilla, la rodilla, la cadera, las regiones lumbar, torácica y cervical, el hombro, el brazo y el antebrazo durante 5 s y continúa con un período de relajación de 30 s mientras se concentra en la respiración. Estos dos períodos se repitieron para cada grupo muscular y duraron aproximadamente 30 min.
Otros nombres:
  • Ejercicios estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de dolor
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4 registrado
Escala analógica visual
Cambio medio desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4 registrado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4 registrado
Escala analógica visual
Cambio medio desde el día postoperatorio 1 hasta el día 4 registrado
Cambio de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada
Temporizado y listo
Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada
Cambio de resultados funcionales
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada
Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC)
Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada
Cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada
Flexión y Extensión
Cambio medio desde el día postoperatorio 4 a 6 semanas después de la cirugía registrada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO 15/77-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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