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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung der Produkte von A-SPINE

14. April 2021 aktualisiert von: A-Spine Asia Co., Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, bei der Fragebögen wie die Visual Analog Scale (VAS), der Neck Disability Index (NDI) oder der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet werden, um die klinischen Verbesserungseffekte vor und nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der A-SPINE-Produkte für eine zweijährige Verwendung zu bestätigen. Diese klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen verwendet Fragebögen wie die Visual Analog Scale (VAS), den Neck Disability Index (NDI) oder den Oswestry Disability Index (ODI), um die klinischen Verbesserungseffekte zu bewerten. Die Probanden werden vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung bewertet. Analysieren Sie abschließend das klinische Ergebnis, die Fusionsrate und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Rekrutierung
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bryan Huang, MD
          • Telefonnummer: 3129 +886-4-36060666
        • Hauptermittler:
          • Bryan Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde ein A-SPINE-Gerät implantiert, um die Wirbelsäule zu stabilisieren und/oder die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist über 20 Jahre alt;
  • Der Proband ist für das A-SPINE-Wirbelsäulenfixierungssystem vorgesehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Zweck der Studie und seine/ihre Rolle zu verstehen und steht für alle erforderlichen Nachuntersuchungen zur Verfügung, um in die Klinik/das Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund genehmigter Kennzeichnungsanforderungen oder Einschlusskriterien für Probanden nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wirbelsäulenchirurgie

Verwenden Sie dieses System:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Bandscheiben-Abstandhalter für die Halswirbelsäule (5) Combo C (6) Polymer-Bandscheiben-Abstandhalter für die Lendenwirbelsäule (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Gerät: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Vigor PEEK Bandscheiben-Abstandshalter für die Halswirbelsäule (5) Combo C (6) Bandscheiben-Abstandshalter für die Lendenwirbelsäule aus Polymer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Solange es Patienten gibt, die das oben genannte Gerät verwenden, führen Sie ein Fragebogeninterview durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Die visuelle Analogskala ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Die Skala reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen, während ein Wert von 10 für extreme Schmerzen steht. Vergleichen Sie die VAS-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der NDI ist ein Fragebogen, der häufig in klinischen Studien verwendet wird, um den selbstberichteten Funktionsstatus von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen. Die zehn Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) gemessen. Vergleichen Sie die NDI-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der ODI ist ein Fragebogen, der häufig in klinischen Studien verwendet wird, um den selbstberichteten Funktionsstatus von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen. Die zehn Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) gemessen. Vergleichen Sie die ODI-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt und die Anzahl der Fälle bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren wird gezählt.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fusionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verwenden Sie Röntgen oder CT, um die Wirbelsäulenversteifung festzustellen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
A-Spine Asia Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC108-16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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