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Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização dos produtos da A-SPINE

14 de abril de 2021 atualizado por: A-Spine Asia Co., Ltd.
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização que usa questionários como a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para comparar os efeitos da melhora clínica antes e depois da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é confirmar a segurança e o desempenho dos produtos A-SPINE para uso por 2 anos. Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização usa questionários como a Escala Visual Analógica (VAS), o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) ou o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para avaliar os efeitos da melhora clínica. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, 6 meses, 12 meses e 2 anos após o tratamento. Por fim, analise o resultado clínico, a taxa de fusão e os eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Recrutamento
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Contato:
          • Bryan Huang, MD
          • Número de telefone: 3129 +886-4-36060666
        • Investigador principal:
          • Bryan Huang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes implantaram um dispositivo A-SPINE para estabilizar a coluna e/ou restaurar a altura do disco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem mais de 20 anos de idade;
  • O sujeito é indicado para o Sistema de Fixação Espinhal A-SPINE;
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo;
  • O sujeito deseja e é capaz de entender o propósito do estudo, seu papel e está disponível para retornar à clínica/hospital para todas as visitas de acompanhamento necessárias.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos serão excluídos se, na opinião do investigador, o sujeito não se qualificar com base nos requisitos de rotulagem aprovados ou nos critérios de inclusão do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cirurgia na coluna

Use estes sistema:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Espaçador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaçador de disco lombar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Dispositivo: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Espaçador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaçador de disco lombar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Enquanto houver pacientes usando o dispositivo acima, conduza uma entrevista por questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica - Mudança da linha de base em 2 anos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 anos
A Escala Visual Analógica é uma medida de resultado relatada pelo paciente. A escala varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 representa ausência de dor, enquanto uma pontuação de 10 representa dor extrema. Compare os escores VAS de melhora basal e pós-operatória.
Mudança da linha de base em 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O NDI é um questionário comumente usado em ensaios clínicos para medir o estado funcional autorrelatado de pacientes com dor cervical. As dez perguntas são medidas em uma escala de 6 pontos de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Compare os escores NDI de melhora basal e pós-operatória.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
O ODI é um questionário comumente usado em ensaios clínicos para medir o estado funcional autorrelatado de pacientes com dor cervical. As dez perguntas são medidas em uma escala de 6 pontos de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total). Compare os escores ODI de melhora basal e pós-operatória.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Os eventos adversos associados ao dispositivo serão avaliados em cada visita de acompanhamento e o número de casos no acompanhamento de 2 anos será contado.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Taxa de Fusão
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Use raios-X ou tomografia computadorizada para detectar a fusão da coluna.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
A-Spine Asia Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REC108-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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