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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de los productos de A-SPINE

14 de abril de 2021 actualizado por: A-Spine Asia Co., Ltd.
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización que utiliza cuestionarios como la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para comparar los efectos de mejora clínica antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio es confirmar la seguridad y el rendimiento de los productos de A-SPINE para su uso durante 2 años. Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización utiliza cuestionarios como la escala analógica visual (VAS), el índice de discapacidad del cuello (NDI) o el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar los efectos de mejora clínica. Los sujetos serán evaluados antes de la operación, 6 meses, 12 meses y 2 años después del tratamiento. Finalmente, analice el resultado clínico, la tasa de fusión y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 427213
        • Reclutamiento
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
          • Bryan Huang, MD
          • Número de teléfono: 3129 +886-4-36060666
        • Investigador principal:
          • Bryan Huang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes han implantado un dispositivo A-SPINE para estabilizar la columna y/o restaurar la altura del disco.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 20 años de edad;
  • El sujeto está indicado para el sistema de fijación espinal A-SPINE;
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de comprender el propósito del estudio, su función y está disponible para regresar a la clínica/hospital para todas las visitas de seguimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos serán excluidos si, en opinión del Investigador, el sujeto no califica según los requisitos de etiquetado aprobados o los Criterios de inclusión de sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cirugía de columna

Utilice estos sistemas:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Espaciador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaciador de disco lumbar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Dispositivo: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Espaciador de disco cervical Vigor PEEK (5) Combo C (6) Espaciador de disco lumbar de polímero (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Siempre que haya pacientes que utilicen el dispositivo anterior, realice una entrevista de cuestionario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual: cambio desde el inicio a los 2 años
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 2 años
La escala analógica visual es una medida de resultado informada por el paciente. La escala va de 0 a 10. Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, mientras que una puntuación de 10 representa dolor extremo. Compare las puntuaciones VAS de mejora basal y postoperatoria.
Cambio desde el inicio a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El NDI es un cuestionario que se usa comúnmente en ensayos clínicos para medir el estado funcional autoinformado de pacientes con dolor de cuello. Las diez preguntas se miden en una escala de 6 puntos de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total). Compare las puntuaciones NDI de mejora posoperatoria y de referencia.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
El ODI es un cuestionario que se usa comúnmente en ensayos clínicos para medir el estado funcional autoinformado de pacientes con dolor de cuello. Las diez preguntas se miden en una escala de 6 puntos de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total). Compare las puntuaciones ODI de mejora posoperatoria y de referencia.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Los eventos adversos asociados con el dispositivo se evaluarán en cada visita de seguimiento y se contará el número de casos en el seguimiento de 2 años.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Utilice una radiografía o una tomografía computarizada para detectar la fusión de la columna.
Línea base, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
A-Spine Asia Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC108-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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