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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung der Produkte von A-SPINE

14. April 2021 aktualisiert von: A-Spine Asia Co., Ltd.
Hierbei handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, bei der Fragebögen wie die Visual Analog Scale (VAS), der Neck Disability Index (NDI) oder der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet werden, um die klinischen Verbesserungseffekte vor und nach der Operation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung der A-SPINE-Produkte für eine zweijährige Verwendung zu bestätigen. Diese klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen verwendet Fragebögen wie die Visual Analog Scale (VAS), den Neck Disability Index (NDI) oder den Oswestry Disability Index (ODI), um die klinischen Verbesserungseffekte zu bewerten. Die Probanden werden vor der Operation, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Behandlung bewertet. Analysieren Sie abschließend das klinische Ergebnis, die Fusionsrate und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 427213
        • Rekrutierung
        • Taichung Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Bryan Huang, MD
          • Telefonnummer: 3129 +886-4-36060666
        • Hauptermittler:
          • Bryan Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Den Patienten wurde ein A-SPINE-Gerät implantiert, um die Wirbelsäule zu stabilisieren und/oder die Bandscheibenhöhe wiederherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist über 20 Jahre alt;
  • Der Proband ist für das A-SPINE-Wirbelsäulenfixierungssystem vorgesehen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den Zweck der Studie und seine/ihre Rolle zu verstehen und steht für alle erforderlichen Nachuntersuchungen zur Verfügung, um in die Klinik/das Krankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund genehmigter Kennzeichnungsanforderungen oder Einschlusskriterien für Probanden nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wirbelsäulenchirurgie

Verwenden Sie dieses System:

(1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo(3) Winloc (4) Vigor PEEK Bandscheiben-Abstandhalter für die Halswirbelsäule (5) Combo C (6) Polymer-Bandscheiben-Abstandhalter für die Lendenwirbelsäule (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Gerät: (1) SmartLoc (2) SmartLoc Evo (3) Winloc(4) Vigor PEEK Bandscheiben-Abstandshalter für die Halswirbelsäule (5) Combo C (6) Bandscheiben-Abstandshalter für die Lendenwirbelsäule aus Polymer (7) X'Plo (8) Rainboo (9) Combo L
Solange es Patienten gibt, die das oben genannte Gerät verwenden, führen Sie ein Fragebogeninterview durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren
Die visuelle Analogskala ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß. Die Skala reicht von 0 bis 10. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen, während ein Wert von 10 für extreme Schmerzen steht. Vergleichen Sie die VAS-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der NDI ist ein Fragebogen, der häufig in klinischen Studien verwendet wird, um den selbstberichteten Funktionsstatus von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen. Die zehn Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) gemessen. Vergleichen Sie die NDI-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Der ODI ist ein Fragebogen, der häufig in klinischen Studien verwendet wird, um den selbstberichteten Funktionsstatus von Patienten mit Nackenschmerzen zu messen. Die zehn Fragen werden auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) gemessen. Vergleichen Sie die ODI-Scores zur Baseline- und postoperativen Verbesserung.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Anzahl der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Mit dem Gerät verbundene unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt und die Anzahl der Fälle bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren wird gezählt.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Fusionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verwenden Sie Röntgen oder CT, um die Wirbelsäulenversteifung festzustellen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A-Spine Asia Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Huang, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC108-16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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