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COVID-19-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, der mit Casirivimab + Imdevimab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des mRNA-1273-Impfstoffs von Moderna, der mit Casirivimab + Imdevimab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wurde

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung des Ausmaßes der Wirkung, falls vorhanden, der Verabreichung von REGN10933 + REGN10987 auf die impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 durch Moderna mRNA-1273
  • Bewertung des Zeitintervalls, das zwischen der Verabreichung von REGN10933+REGN10987 und der Moderna-mRNA-1273-Impfung erforderlich ist, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Auswirkungen auf die durch den Impfstoff induzierten neutralisierenden Antikörperreaktionen auf SARS-CoV-2 auftreten

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Zur Quantifizierung der Veränderung der Antigenspezifität von impfstoffinduzierten SARS-CoV-2-Antikörperreaktionen bei Verabreichung mit unterschiedlichen Dosierungsschemata von REGN10933+REGN10987
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 und Moderna mRNA-1273-Impfstoff bei Verabreichung in enger Folge
  • Bewertung der Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit bei Teilnehmern, die REGN10933+REGN10987 und Moderna mRNA-1273-Impfstoff erhalten
  • Bewertung der Immunogenität von REGN10933 und REGN10987 im Laufe der Zeit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
295

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Regeneron Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Regeneron Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunde oder chronische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes stabil und gut kontrolliert sind und die bis zum Ende der Studie wahrscheinlich keine signifikanten medizinischen Eingriffe erfordern
  2. Bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Vorsorgeanforderungen am Standort im Zusammenhang mit SARS-CoV-2-Infektionen und -Übertragungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Positives RT-PCR-Testergebnis für SARS-CoV-2-Infektion beim Screening oder Baseline
  2. Positives serologisches Testergebnis für Anti-SARS-CoV-2-Antikörper beim Screening oder Baseline
  3. COVID-19-Diagnose, positive SARS-CoV-2-Infektion oder positive SARS-CoV-2-Serologie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  4. Zuvor einen in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Coronavirus-Impfstoff erhalten (z. B. SARS-CoV-2-Impfstoff, MERS-CoV-Impfstoff)
  5. Derzeit in eine interventionelle Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 eingeschrieben oder plant, sich einzuschreiben
  6. Erhaltene Prüf- oder zugelassene passive Antikörper für die SARS-CoV-2-Infektionsprophylaxe und im Protokoll definiert
  7. Erhaltenes intravenöses Immunglobulin (IVIG) oder Blutprodukte in den letzten 3 Monaten
  8. Jegliche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch die Studienteilnahme darstellen könnten
  9. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch Studienteilnahme darstellen können
  10. Ärztlich behandelte akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt (dh > 24 Stunden) aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  11. Klinische Vorgeschichte von Myokarditis und/oder Perikarditis

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Welle 1 Dosis 1
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 1 Dosis 2
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 1 Dosis 3
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Nur Welle 1-Impfstoff
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 2 Dosis 1
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 2 Dosis 2
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Nur Welle 2-Impfstoff
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 3 Dosis 1
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 3 Dosis 2
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Nur Welle 3-Impfstoff
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Welle 4 Dosis 1
Arzneimittel: Casirivimab + Imdevimab
Welle 1 Intravenöse (IV) Verabreichung Welle 2 Subkutane Verabreichung
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion
Experimental: Nur Welle 4-Impfstoff
Biologisch: Moderna mRNA-1273-Impfstoff
Einzelne intramuskuläre (IM) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein bei Personen, die eine hohe Dosis REGN10933+REGN10987 (1200 mg) erhalten haben
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Hohe Dosis – (1200 mg Arme)
56 Tage nach der ersten Impfdosis
50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein bei Personen, die submaximale Dosierungen von REGN10933+REGN10987 (weniger als 1200 mg) erhalten haben
Zeitfenster: 56 Tage nach der ersten Impfdosis
Submaximale Dosis – (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg und 12 mg)
56 Tage nach der ersten Impfdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Werte der Konzentrationen von impfinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S1-RBD-Protein
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Mittlere fache Änderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S1-RBD-Protein. Fold Change basierend auf Medianen = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S1-RBD-Protein. Die relative Differenz wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
- Anti-S-Protein (Spike-Protein)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein-Faltenänderung basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgA)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Die relative Differenz des Anti-S-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein) / Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein-Faltenänderung basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Die relative Differenz des Anti-S-Proteins (Spike) wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein) / Geometrischer LS-Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S1-RBD
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD-IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltungsänderung des Anti-S1-RBD-Proteins basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfstoffinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgG)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Die relative Differenz des Anti-S1-RBD-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S1-RBD
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der impfinduzierten Antikörper gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S1-RBD-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Die relative Differenz des Anti-S1-RBD-Proteins wird wie folgt berechnet: [(Geometrischer LS-Mittelwert des aktiven Arms – LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms) / LS-Geometrischer Mittelwert des Impfstoff-Allein-Arms] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Laufe der Zeit (S1-RBD-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltungsänderung des Anti-S1-RBD-Proteins basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Absolute Werte der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein (Spike-Protein)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein (Spike-Protein) Die relative Differenz wird berechnet als: [(LS geometrischer Mittelwert des aktiven Arms – LS geometrischer Mittelwert des Impfarms allein) / LS geometrischer Mittelwert des Impfarms allein] x 100 %
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Faltenänderung der Konzentrationen von impfstoffinduzierten Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Antigene im Zeitverlauf (S-IgM)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anti-S-Protein (Spike-Protein) Fold Change basierend auf Medianwerten = (Medianwert im Nur-Impfstoff-Arm / Medianwert im aktiven Arm)
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
50 % Hemmverdünnung (ID50) Titer von impfstoffinduzierten neutralisierenden Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-S-Protein, bewertet über die Zeit nach der ersten Dosis des Moderna-mRNA-1273-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Bis zu 365 Tage ab der 1. Impfdosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 401 Tage
Bis zu 401 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 401 Tage
Bis zu 401 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen (Grad ≥2) auf REGN10933+REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
Bis Tag 4 nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (Grad ≥3) auf REGN10933+REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
Bis Tag 4 nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (Grad ≥3) auf den Moderna-mRNA-1273-Impfstoff
Zeitfenster: Bis Tag 4 nach der Infusion
Bis Tag 4 nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad ≥2) gegen REGN10933+REGN10987 oder jede Dosis des Moderna-mRNA-1273-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag nach der Infusion oder nach der Injektion
Grad 2 – gekennzeichnet durch eine nachteilige lokale oder allgemeine Reaktion auf die Exposition und eine orale Intervention angezeigt. Grad 3 – ein Krankenhausaufenthalt angezeigt und eine intravenöse Reaktion erforderlich. Grad 4 – lebensbedrohliche Folgen und eine dringende Intervention angezeigt. Grad 5 – Tod
Bis zum 29. Tag nach der Infusion oder nach der Injektion
Konzentrationen von REGN10933 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Konzentrationen von REGN10987 im Serum im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 182 Tage
Bis zu 182 Tage
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 183
Bis Tag 183
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 183
Bis Tag 183
Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 183
Bis Tag 183
Immunogenität, gemessen durch neutralisierende Antikörper (NAb) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 183
Bis Tag 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R10933-10987-COV-2118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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