Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse for at vurdere immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2 randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at vurdere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Moderna mRNA-1273-vaccine administreret med Casirivimab+Imdevimab hos raske voksne frivillige

De primære mål med undersøgelsen er:

  • For at evaluere omfanget af virkningen, hvis nogen, af REGN10933+REGN10987 administration på vaccine-induceret neutraliserende antistofreaktioner på SARS-CoV-2 af Moderna mRNA-1273
  • For at evaluere det tidsinterval, der kræves mellem REGN10933+REGN10987 administration og Moderna mRNA-1273 vaccination, for at sikre ingen meningsfuld indvirkning på vaccine-inducerede neutraliserende antistofresponser på SARS-CoV-2

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At kvantificere ændringen af ​​antigenspecificiteten af ​​vaccine-inducerede SARS-CoV-2-antistofresponser, når det administreres med forskellige dosisregimer af REGN10933+REGN10987
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine, når de administreres i tæt rækkefølge
  • At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid hos deltagere, der modtager REGN10933+REGN10987 og Moderna mRNA-1273 vaccine
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​REGN10933 og REGN10987 over tid

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
295

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Regeneron Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund eller har kroniske medicinske tilstande, der er stabile og velkontrollerede efter investigatorens mening, og som sandsynligvis ikke vil kræve væsentlig medicinsk indgriben gennem slutningen af ​​undersøgelsen
  2. Villig og i stand til at overholde studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder overholdelse af forsigtighedskrav på stedet relateret til SARS-CoV-2-infektion og transmission

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Positivt RT-PCR-testresultat for SARS-CoV-2-infektion ved screening eller baseline
  2. Positivt serologisk testresultat for anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved screening eller baseline
  3. COVID-19-diagnose, positiv SARS-CoV-2-infektion eller positiv SARS-CoV-2-serologi på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  4. Har tidligere modtaget en undersøgelses-, autoriseret eller godkendt coronavirus-vaccine (f.eks. SARS-CoV-2-vaccine, MERS-CoV-vaccine)
  5. Er i øjeblikket tilmeldt eller har planer om at tilmelde sig enhver interventionsundersøgelse for at forebygge eller behandle COVID-19
  6. Modtaget forsøgs- eller godkendte passive antistoffer til SARS-CoV-2-infektionsprofylakse ad defineret i protokollen
  7. Modtaget intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  8. Eventuelle fysiske undersøgelsesfund og/eller historie om enhver sygdom, der efter undersøgelsens efterforskers mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
  9. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved undersøgelsesdeltagelse
  10. Medicinsk behandlet akut sygdom eller hospitalsindlæggelse (dvs. > 24 timer) uanset årsag inden for 30 dage før screening
  11. Klinisk historie med myocarditis og/eller pericarditis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 1
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 2
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 1 dosis 3
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Kun Wave 1-vaccine
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 1
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 2 dosis 2
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Kun Wave 2-vaccine
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 1
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 3 dosis 2
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Kun Wave 3-vaccine
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Bølge 4 dosis 1
Medicin: casirivimab+imdevimab
Wave 1 Intravenøs (IV) administration Wave 2 Subkutan administration
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion
Eksperimentel: Kun Wave 4-vaccine
Biologisk: Moderna mRNA-1273-vaccine
Enkelt intramuskulær (IM) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet hos personer, der modtog højdosis REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
Høj dosis - (1200 mg arme)
56 dage efter første vaccinedosis
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-proteinet hos individer, der modtog submaksimale dosisniveauer på REGN10933+REGN10987 (mindre end 1200 mg)
Tidsramme: 56 dage efter første vaccinedosis
Submaksimal dosis - (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg og 12 mg)
56 dage efter første vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Anti-S1-RBD protein
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Medianfoldsændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Anti-S1-RBD protein. Foldændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Anti-S1-RBD protein. Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
- Anti-S protein (Spike protein)
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S-proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgA)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Anti-S protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. dosis af vaccination
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S protein
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S-proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S protein (Spike) Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccine alenearm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgG)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD protein Relativ forskel beregnes som: [(LS geometrisk gennemsnitlig aktiv arm - LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm) / LS geometrisk gennemsnitlig vaccinearm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Foldændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S1-RBD IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S1-RBD proteinfoldningsændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Absolutte værdier i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S protein (Spike protein)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Relativ forskel udtrykt som en procentdel i koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S protein (Spike protein) Relativ forskel beregnes som: [(LS Geometric Mean Active Arm - LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm) / LS Geometric Mean Vaccine Alone Arm] x 100 %
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Fold ændring af koncentrationer af vaccine-inducerede antistoffer mod SARS-CoV-2-antigener over tid (S-IgM)
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Anti-S-protein (Spike protein) Fold-ændring baseret på medianer = (medianværdi i arm med kun vaccine / medianværdi i den aktive arm)
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
50 % hæmmende fortynding (ID50) titere af vaccine-inducerede neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2 S-protein vurderet over tid efter den første dosis af Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Op til 365 dage fra 1. vaccinationsdosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
Op til 401 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Op til 401 dage
Op til 401 dage
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner (grad ≥2) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
Til og med dag 4 efter infusion
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (grad ≥3) til REGN10933+REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
Til og med dag 4 efter infusion
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet (grad ≥3) på Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 4 efter infusion
Til og med dag 4 efter infusion
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner (grad ≥2) på REGN10933+REGN10987 eller hver dosis Moderna mRNA-1273-vaccine
Tidsramme: Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
Grad 2 - karakteriseret ved en negativ lokal eller generel respons fra eksponering og oral intervention indiceret Grad 3 - hospitalsindlæggelse og intravenøs respons påkrævet Grad 4 - Livstruende konsekvens og akut intervention indiceret Grad 5 - Dødsfald
Til og med dag 29 efter infusion eller efter injektion
Koncentrationer af REGN10933 i serum over tid
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Koncentrationer af REGN10987 i serum over tid
Tidsramme: Op til 182 dage
Op til 182 dage
Immunogenicitet, målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
Op til dag 183
Immunogenicitet, målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
Op til dag 183
Immunogenicitet, målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod REGN10987
Tidsramme: Op til dag 183
Op til dag 183
Immunogenicitet, målt ved neutraliserende antistoffer (NAb) mod REGN10933
Tidsramme: Op til dag 183
Op til dag 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R10933-10987-COV-2118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger