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Studio COVID-19 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Moderna mRNA-1273 somministrato con Casirivimab + Imdevimab in volontari adulti sani

9 ottobre 2025 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino Moderna mRNA-1273 somministrato con Casirivimab + Imdevimab in volontari adulti sani

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Per valutare l'entità dell'effetto, se del caso, della somministrazione di REGN10933 + REGN10987 sulle risposte anticorpali neutralizzanti indotte dal vaccino a SARS-CoV-2 da Moderna mRNA-1273
  • Valutare l'intervallo di tempo richiesto tra la somministrazione di REGN10933+REGN10987 e la vaccinazione Moderna mRNA-1273, per garantire che non vi sia alcun impatto significativo sulle risposte anticorpali neutralizzanti indotte dal vaccino alla SARS-CoV-2

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Per quantificare l'alterazione della specificità antigenica delle risposte anticorpali SARS-CoV-2 indotte dal vaccino quando somministrate con diversi regimi di dosaggio di REGN10933+REGN10987
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino REGN10933+REGN10987 e Moderna mRNA-1273 quando somministrati in stretta successione
  • Per valutare le concentrazioni di REGN10933 e REGN10987 nel siero nel tempo nei partecipanti che ricevono il vaccino REGN10933+REGN10987 e Moderna mRNA-1273
  • Valutare l'immunogenicità di REGN10933 e REGN10987 nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
295

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Regeneron Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Regeneron Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Regeneron Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Regeneron Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Sano o con condizioni mediche croniche che sono stabili e ben controllate secondo l'opinione dello sperimentatore e che probabilmente non richiederanno un intervento medico significativo fino alla fine dello studio
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le procedure relative allo studio, inclusa la conformità ai requisiti precauzionali del sito relativi all'infezione e alla trasmissione di SARS-CoV-2

Criteri chiave di esclusione:

  1. Risultato positivo del test RT-PCR per l'infezione da SARS-CoV-2 allo screening o al basale
  2. Risultato positivo del test sierologico per gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 allo screening o al basale
  3. Diagnosi COVID-19, infezione SARS-CoV-2 positiva o sierologia SARS-CoV-2 positiva in qualsiasi momento prima dello screening
  4. Precedentemente ricevuto un vaccino contro il coronavirus sperimentale, autorizzato o approvato (p. es., vaccino SARS-CoV-2, vaccino MERS-CoV)
  5. Attualmente iscritto o ha in programma di iscriversi a qualsiasi studio interventistico per prevenire o curare COVID-19
  6. Ha ricevuto anticorpi passivi sperimentali o approvati per la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 definita nel protocollo
  7. Ha ricevuto immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi
  8. Eventuali risultati dell'esame fisico e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  9. Storia di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, gastrointestinale, endocrina, ematologica, psichiatrica o neurologica clinicamente significativa, valutata dallo sperimentatore, che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
  10. - Malattia acuta o ricovero ospedaliero assistito da un medico (ad es. >24 ore) per qualsiasi motivo entro 30 giorni prima dello screening
  11. Storia clinica di miocardite e/o pericardite

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ondata 1 Dose 1
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Onda 1 Dose 2
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Ondata 1 Dose 3
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Solo vaccino Wave 1
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Onda 2 Dose 1
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Ondata 2 Dose 2
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Solo vaccino Wave 2
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Onda 3 Dose 1
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Ondata 3 Dose 2
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Solo vaccino Wave 3
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Onda 4 Dose 1
Droga: casirivimab+imdevimab
Onda 1 Somministrazione endovenosa (IV) Onda 2 Somministrazione sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • REGN10933
  • REGN10987
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).
Sperimentale: Solo vaccino Wave 4
Biologico: Vaccino moderno mRNA-1273
Singola iniezione intramuscolare (IM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti indotti dal vaccino contro la proteina S di SARS-CoV-2 in diluizione inibitoria al 50% (ID50) in soggetti che hanno ricevuto dosi elevate di REGN10933+REGN10987 (1200 mg)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la prima dose di vaccino
Dose elevata - (bracci da 1200 mg)
56 giorni dopo la prima dose di vaccino
Diluizione inibitoria al 50% (ID50) Titoli di anticorpi neutralizzanti indotti dal vaccino contro la proteina S di SARS-CoV-2 in individui che hanno ricevuto livelli di dose submassimali di REGN10933+REGN10987 (meno di 1200 mg)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la prima dose di vaccino
Dose submassima - (150 mg, 300 mg, 600 mg, 48 mg e 12 mg)
56 giorni dopo la prima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori assoluti nelle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S1-RBD
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Variazione mediana delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S1-RBD. Fold Variazione basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale negli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S1-RBD. La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS del braccio attivo - Media geometrica LS del braccio con solo vaccino) / Media geometrica LS del braccio con solo vaccino] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Valori assoluti nelle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
- Proteina Anti-S (proteina Spike)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Ripiegare la variazione delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Modifica del ripiegamento della proteina Anti-S basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale negli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgA)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS del braccio attivo - Media geometrica LS del braccio con solo vaccino) / Media geometrica LS del braccio con solo vaccino] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Valori assoluti nelle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Ripiegare la variazione delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Modifica del ripiegamento della proteina Anti-S basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale negli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S (Picco) La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS del braccio attivo - Media geometrica LS del braccio vaccino solo) / Media geometrica LS del braccio vaccino solo] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Valori assoluti delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Anti-S1-RBD
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Ripiegare la variazione delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Fold Change della proteina anti-S1-RBD basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale negli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgG)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S1-RBD La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS del braccio attivo - Media geometrica LS del braccio vaccino solo) / Media geometrica LS del braccio vaccino solo] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Valori assoluti nelle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Anti-S1-RBD
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale negli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina anti-S1-RBD La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS del braccio attivo - Media geometrica LS del braccio vaccino solo) / Media geometrica LS del braccio vaccino solo] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Ripiegare la variazione delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S1-RBD IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Fold Change della proteina anti-S1-RBD basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Valori assoluti nelle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina Anti-S (proteina Spike)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Differenza relativa espressa come percentuale nelle concentrazioni di anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina Anti-S (proteina Spike) La differenza relativa è calcolata come: [(Media geometrica LS braccio attivo - Media geometrica LS braccio vaccino solo) / Media geometrica LS braccio vaccino solo] x 100%
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Ripiegare la variazione delle concentrazioni degli anticorpi indotti dal vaccino contro gli antigeni SARS-CoV-2 nel tempo (S-IgM)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Proteina Anti-S (proteina Spike) Fold Variazione basata sulle mediane = (valore mediano nel braccio contenente solo il vaccino/valore mediano nel braccio attivo)
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Titoli di anticorpi neutralizzanti della proteina SARS-CoV-2 S della SARS-CoV-2 valutati nel tempo dopo la prima dose del vaccino Moderna mRNA-1273 con diluizione inibitoria al 50% (ID50)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Fino a 365 giorni dalla 1a dose di vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 401 giorni
Fino a 401 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 401 giorni
Fino a 401 giorni
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione (grado ≥ 2) a REGN10933+REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-infusione
Fino al giorno 4 post-infusione
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (grado ≥ 3) a REGN10933+REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-infusione
Fino al giorno 4 post-infusione
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione (grado ≥ 3) al vaccino Moderna mRNA-1273
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 post-infusione
Fino al giorno 4 post-infusione
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità (grado ≥ 2) a REGN10933+REGN10987 o a ciascuna dose di vaccino Moderna mRNA-1273
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 dopo l'infusione o dopo l'iniezione
Grado 2 - caratterizzato da una risposta avversa locale o generale all'esposizione e indicato un intervento orale Grado 3 - indicato il ricovero ospedaliero e richiesta una risposta endovenosa Grado 4 - Indicato pericolo di vita e intervento urgente Grado 5 - Morte
Fino al giorno 29 dopo l'infusione o dopo l'iniezione
Concentrazioni di REGN10933 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Fino a 182 giorni
Concentrazioni di REGN10987 nel siero nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 182 giorni
Fino a 182 giorni
Immunogenicità, misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
Fino al giorno 183
Immunogenicità, misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) verso REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
Fino al giorno 183
Immunogenicità, misurata mediante anticorpi neutralizzanti (NAb) contro REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
Fino al giorno 183
Immunogenicità, misurata mediante anticorpi neutralizzanti (NAb) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
Fino al giorno 183

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R10933-10987-COV-2118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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