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Genauigkeit der halbgeführten Implantatinsertion

16. April 2021 aktualisiert von: Balint Molnar, Semmelweis University

Genauigkeit der halbgeführten Implantatinsertion mit maschineller oder manueller Insertion: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Implantatinsertion zu vergleichen, die entweder mit einem chirurgischen Motor oder einem Drehmomentschlüssel als Teil eines halbgeführten chirurgischen Protokolls nach einer Augmentation des Kieferhöhlenbodens durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Implantatinsertion mit halbgeführtem chirurgischem Protokoll wurde mit einem chirurgischen Motor (maschinenbetriebene Gruppe) oder einem Drehmomentschlüssel (manuelle Gruppe) im Oberkiefer durchgeführt. Vierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt; 20 Implantate wurden mit einem chirurgischen Motor und 20 Implantate mit einem Drehmomentschlüssel eingesetzt. Nach der Einheilphase wurde ein Genauigkeitsvergleichsverfahren zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen basierend auf einem digitalen Intraoralscan durchgeführt. Koronale, apikale und Winkelabweichungsparameter, Insertionszeit und maximales Insertionsdrehmoment wurden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens ein zahnloser Prämolar oder Molar im Oberkiefer, der erfolgreich durch Sinusbodenelevation mit einem xenogenen Knochenersatzmaterial (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Deutschland) behandelt wurde, bestätigt durch präoperative Kegelstrahl-Computertomographie
  • Full-Mouth-Scores für Plaque und Blutungen (FMPS und FMBS) < 20 %
  • gute Patienten-Compliance (einschließlich Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeverfahren)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • klinisch relevante Erkrankungen (z. B.: Diabetes, Rheuma, Krebs)
  • systemische Anwendung von Steroiden oder Bisphosphonaten
  • akute oder chronische Entzündungsprozesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maschinengetriebene Gruppe
In der maschinell angetriebenen Gruppe erfolgte nach geführter Implantatbettpräparation die Implantatinsertion mit einem Winkelstück.
Verfahren: Halbgeführte Implantatinsertion
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die halb geführte Implantatinsertion wurde basierend auf der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Geführte Implantatinsertion
Experimental: Manuelle Gruppe
In der manuellen Gruppe wurde nach geführter Implantatbettpräparation die Implantatinsertion mit einem Drehmomentschlüssel durchgeführt.
Verfahren: Halbgeführte Implantatinsertion
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die halb geführte Implantatinsertion wurde basierend auf der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
  • Geführte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale koronale Implantatpositionsabweichung
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell. Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Einheit: mm
3 Monate nach Implantatinsertion
Globale Abweichung der apikalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell. Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Einheit: mm
3 Monate nach Implantatinsertion
Horizontale Abweichung der koronalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell. Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Einheit: mm
3 Monate nach Implantatinsertion
Horizontale Abweichung der apikalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell. Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Einheit: mm
3 Monate nach Implantatinsertion
Winkelabweichung der Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell. Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Einheit: mm
3 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
Messung: Eindrehmoment. Werkzeug: Drehmomentschlüssel Einheit: Ncm
Während der Implantatinsertion
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
Messung: Eindrehmoment. Werkzeug: Chirurgiemotor Einheit: Ncm
Während der Implantatinsertion
Dauer der Implantatinsertion
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
Messung: Dauer der Implantatinsertion Werkzeug: Stoppuhr Einheit: Sekunden
Während der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Semmelweis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Accuracy-Semmelweis-Perio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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