Genauigkeit der halbgeführten Implantatinsertion
16. April 2021 aktualisiert von: Balint Molnar, Semmelweis University
Genauigkeit der halbgeführten Implantatinsertion mit maschineller oder manueller Insertion: eine prospektive, randomisierte klinische Studie
Das Ziel der vorliegenden prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Genauigkeit der Implantatinsertion zu vergleichen, die entweder mit einem chirurgischen Motor oder einem Drehmomentschlüssel als Teil eines halbgeführten chirurgischen Protokolls nach einer Augmentation des Kieferhöhlenbodens durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implantatinsertion mit halbgeführtem chirurgischem Protokoll wurde mit einem chirurgischen Motor (maschinenbetriebene Gruppe) oder einem Drehmomentschlüssel (manuelle Gruppe) im Oberkiefer durchgeführt.
Vierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt; 20 Implantate wurden mit einem chirurgischen Motor und 20 Implantate mit einem Drehmomentschlüssel eingesetzt.
Nach der Einheilphase wurde ein Genauigkeitsvergleichsverfahren zwischen geplanten und tatsächlichen Implantatpositionen basierend auf einem digitalen Intraoralscan durchgeführt.
Koronale, apikale und Winkelabweichungsparameter, Insertionszeit und maximales Insertionsdrehmoment wurden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis University Department of Periodontology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens ein zahnloser Prämolar oder Molar im Oberkiefer, der erfolgreich durch Sinusbodenelevation mit einem xenogenen Knochenersatzmaterial (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Deutschland) behandelt wurde, bestätigt durch präoperative Kegelstrahl-Computertomographie
- Full-Mouth-Scores für Plaque und Blutungen (FMPS und FMBS) < 20 %
- gute Patienten-Compliance (einschließlich Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeverfahren)
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- klinisch relevante Erkrankungen (z. B.: Diabetes, Rheuma, Krebs)
- systemische Anwendung von Steroiden oder Bisphosphonaten
- akute oder chronische Entzündungsprozesse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maschinengetriebene Gruppe
In der maschinell angetriebenen Gruppe erfolgte nach geführter Implantatbettpräparation die Implantatinsertion mit einem Winkelstück.
|
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die halb geführte Implantatinsertion wurde basierend auf der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Manuelle Gruppe
In der manuellen Gruppe wurde nach geführter Implantatbettpräparation die Implantatinsertion mit einem Drehmomentschlüssel durchgeführt.
|
Die Operation wurde in beiden Gruppen unter örtlicher Betäubung durchgeführt, die halb geführte Implantatinsertion wurde basierend auf der Randomisierung durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale koronale Implantatpositionsabweichung
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
|
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell.
Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Einheit: mm
|
3 Monate nach Implantatinsertion
|
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Globale Abweichung der apikalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
|
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell.
Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Einheit: mm
|
3 Monate nach Implantatinsertion
|
|
Horizontale Abweichung der koronalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
|
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell.
Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Einheit: mm
|
3 Monate nach Implantatinsertion
|
|
Horizontale Abweichung der apikalen Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
|
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell.
Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Einheit: mm
|
3 Monate nach Implantatinsertion
|
|
Winkelabweichung der Implantatposition
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantatinsertion
|
Vermessung: Vergleich von geplanter und tatsächlicher Implantatposition in einem virtuellen Modell.
Tool: Lineare Messung mit Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA).
Einheit: mm
|
3 Monate nach Implantatinsertion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
|
Messung: Eindrehmoment.
Werkzeug: Drehmomentschlüssel Einheit: Ncm
|
Während der Implantatinsertion
|
|
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
|
Messung: Eindrehmoment.
Werkzeug: Chirurgiemotor Einheit: Ncm
|
Während der Implantatinsertion
|
|
Dauer der Implantatinsertion
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
|
Messung: Dauer der Implantatinsertion Werkzeug: Stoppuhr Einheit: Sekunden
|
Während der Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
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- Accuracy-Semmelweis-Perio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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