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Precisione del posizionamento semiguidato dell'impianto

16 aprile 2021 aggiornato da: Balint Molnar, Semmelweis University

Precisione del posizionamento semiguidato dell'impianto con inserimento automatico o manuale: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato controllato è confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto eseguito con un motore chirurgico o una chiave dinamometrica come parte di un protocollo chirurgico semiguidato dopo l'aumento del pavimento del seno mascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inserimento dell'impianto con protocollo chirurgico semiguidato è stato utilizzato dal motore chirurgico (gruppo guidato dalla macchina) o dalla chiave dinamometrica (gruppo manuale) nella mascella. Quaranta pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi di studio; Sono stati inseriti 20 impianti con motore chirurgico e 20 impianti con chiave dinamometrica. Dopo il periodo di guarigione, è stato eseguito un metodo di confronto dell'accuratezza tra le posizioni degli impianti pianificate ed effettive sulla base della scansione intraorale digitale. Sono stati valutati i parametri di deviazione coronale, apicale e angolare, il tempo di inserimento e la massima coppia di inserimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University Department of Periodontology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un sito premolare o molare mascellare edentulo trattato con successo mediante rialzo del pavimento del seno mascellare con un sostituto osseo xenogenico (cerabone, botiss biomaterials, Zossen, Germania) confermato dalla tomografia computerizzata preoperatoria a fascio conico
  • punteggi di placca e sanguinamento a bocca piena (FMPS e FMBS) <20%
  • buona compliance del paziente (compresa la disponibilità a partecipare alle procedure di follow-up)
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • malattie clinicamente rilevanti (es: diabete, reumatismi, cancro)
  • uso sistemico di steroidi o bifosfonati
  • processi infiammatori acuti o cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo a macchina
Nel gruppo guidato dalla macchina, dopo la preparazione guidata del letto implantare, l'inserimento dell'impianto è stato eseguito con il contrangolo.
Procedura: Inserimento implantare semiguidato
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, il posizionamento dell'impianto semiguidato è stato effettuato sulla base della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Inserimento implantare guidato
Sperimentale: Gruppo manuale
Nel gruppo manuale, dopo la preparazione guidata del letto implantare, l'inserimento dell'impianto è stato eseguito con torque-wrench.
Procedura: Inserimento implantare semiguidato
L'intervento è stato eseguito in anestesia locale in entrambi i gruppi, il posizionamento dell'impianto semiguidato è stato effettuato sulla base della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Inserimento implantare guidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione globale della posizione dell'impianto coronale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale. Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Unità: mm
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Deviazione globale della posizione dell'impianto apicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale. Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Unità: mm
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Deviazione orizzontale della posizione dell'impianto coronale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale. Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Unità: mm
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Deviazione orizzontale della posizione dell'impianto apicale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale. Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Unità: mm
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Deviazione angolare della posizione dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione: confronto tra la posizione pianificata e quella effettiva dell'impianto in un modello virtuale. Strumento: misurazione lineare con Amira 5.4.0 (Thermo Fisher Scientific, USA). Unità: mm
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
Misurazione: coppia di inserimento. Strumento: chiave dinamometrica Unità: Ncm
Durante l'inserimento dell'impianto
Coppia di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
Misurazione: coppia di inserimento. Strumento: motore chirurgico Unità: Ncm
Durante l'inserimento dell'impianto
Durata dell'inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: Durante l'inserimento dell'impianto
Misurazione: durata dell'inserimento dell'impianto Strumento: cronometro Unità: secondi
Durante l'inserimento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Semmelweis University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut Straumann AG
NSK Europe GmbH
Botiss Medical AG
Dicomlab Kft.
Hungarian Human Resources Development Operational Program (EFOP-3.6.2-16-2017-00006)
Excellence Program of the Ministry for Innovation and Technology in Hungary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Accuracy-Semmelweis-Perio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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