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Die Verwendung von Amantadin bei der Prävention des Fortschreitens und der Behandlung von COVID-19-Symptomen (COV-PREVENT)

12. August 2021 aktualisiert von: Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Die Verwendung von Amantadin zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Behandlung von COVID-19-Symptomen bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind

Die Verwendung von Amantadin zur Verhinderung des Fortschreitens und zur Behandlung von COVID-19-Symptomen bei Patienten, die mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert sind. Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, nichtkommerzielle klinische Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekrutierung
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego Oddział Neurologii i Neuroimmunologii Klinicznej
        • Kontakt:
          • Robert Bonek, PhD, MD
      • Kalwaria Zebrzydowska, Polen, 34-130
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Kalwarii Zebrzydowskiej
        • Kontakt:
          • Mateusz Dec, MD
      • Lublin, Polen, 20-089
        • Rekrutierung
        • Oddział Obserwacyjno-Zakaźny SPSz Woj. Im. Jana Bożego Lublin
        • Kontakt:
          • Slawomir Kiciak, PhD, MD
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
          • Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekrutierung
        • Klinika Chorób Wewnętrznych Nefrologii i Endokrynologii Klinicznego Szpitala Wojewódzkiego nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
        • Kontakt:
          • Agnieszka Gala- Błądzińska, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus
        • Kontakt:
          • Piotr Fiedor, Professor, PhD, MD
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie
        • Kontakt:
          • Zbigniew J. Król, PhD, MD
      • Wyszków, Polen, 07-200
        • Rekrutierung
        • Oddział Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie
        • Kontakt:
          • Waldemar Chełstowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Kann eine informierte Zustimmung geben
  • Bestätigtes positives Ergebnis für SARS-CoV-2 innerhalb von 72 Stunden nach Ausstellung des Ergebnisses (laut Laborbericht)
  • Patient derzeit symptomatisch mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Myalgie, leichte Dyspnoe, Brustschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Anosmie, Geschmackslosigkeit, Halsschmerzen, verstopfte Nase
  • Beim ersten Screening wird der Proband mindestens einen und nicht mehr als 3 der folgenden Risikofaktoren für eine klinische Verschlechterung angeben: Alter ≥ 40, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD) und Immunstörungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus), neurologische Erkrankungen: z.B. nach einem fernen Schlaganfall oder Hirntrauma, Multipler Sklerose, Demenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen)
  • Patienten, die aufgrund der Erfüllung der oben genannten Kriterien ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine stationäre oder ambulante Überwachung benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit schwer genug, um den primären Endpunkt der Studie einer klinischen Verschlechterung (z. B. aktuelle O2-Sättigung) zu erreichen
  • WHO-Score ≥4 (erfordert Sauerstofftherapie während des Krankenhausaufenthalts)
  • Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Studienteilnahme des Patienten verhindern, wie z / oder medizinische Dokumentation . Darüber hinaus sind immungeschwächte Patienten (solide Organtransplantation, KMT, AIDS, Nierenversagen (Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können eine Arzneimittelvergiftung entwickeln) oder andere nicht erwähnte Krankheiten und andere Krankheiten, die mit biologischen, immunologischen und / oder Steroiden in hohen Dosen behandelt werden, nicht förderfähig für das Studium. Dosen (> 20 mg Prednison täglich).
  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparats, schwere kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Myokarditis, AV-Block II-III Grad, Bradykardie, klinisch signifikante Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenes langes QT-Syndrom in der Familienanamnese, schwere ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de Pointes), gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Parallele Einnahme von Memantin oder anderen auf das ZNS wirkenden Arzneimitteln (Neuroleptika, Anxiolytika, Antiepileptika, Antidepressiva).
  • Andere neurologische Zustände mit Unruhe oder Verwirrtheit, Delirium-Syndrom oder Psychosen.
  • Der Erhalt eines teilweisen oder vollständigen Impfplans gegen SARS-CoV-2 ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium aus der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
100 mg, Kapsel
Experimental: Studiengruppe
Arzneimittel: Amantadinhydrochlorid
100 mg, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Dyspnoe - körperliche Untersuchung - ärztliche Beurteilung
Bis Tag 15 ab Randomisierung
Es kommt zu einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Abfall der O2-Sättigung (
Bis Tag 15 ab Randomisierung
Es kommt zu einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Bis Tag 15 ab Randomisierung
Definiert als Erreichen von ≥4 Punkten auf der WHO [OSCI-WHO]-Skala (7-Punkte-Skala zur Beurteilung des klinischen Zustands)
Bis Tag 15 ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheitsskala (PROMIS® Global Health Scale)
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Mittlere globale Gesundheitswerte für jeden Arm an Tag 15, 30, ergänzender Besuch – optional, 90, 150, 210. PROMIS®-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Diese Bewertungsmethode verwendet die „Antwortmusterbewertung“, bei der die Antworten zu jedem Element für jeden Teilnehmer verwendet werden.
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Die neurologische Begutachtung
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210

umfasst die Bewertung neurologischer Funktionen basierend auf:

  1. Waage für Müdigkeit,
  2. Depression,
  3. Geruchs- und Geschmacksstörungen,
  4. Schlafstörungen,
  5. Lebensqualität.
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Überlebenszeit
Zeitfenster: Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210
Tag 15, 30, optionaler Besuch, 90, 150, 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Konrad Rejdak, Professor, PhD, MD, Independent Public Clinical Hospital No. 4 in Lublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUB-COV-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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