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Antimikrobielle photodynamische Therapie bei chronischer Parodontitis und Diabetes mellitus

21. April 2021 aktualisiert von: Mohammed Mahmoud Al-Momani, King Saud University

Indocyanin-vermittelte antimikrobielle photodynamische Therapie fördert überlegene klinische Wirkungen bei chronischer Parodontitis im Stadium III und Grad C bei verschiedenen Formen von Diabetes mellitus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mit diesem Design geht diese Studie davon aus, dass; (i) ICG-PDT würde im Vergleich zu RSD überlegene klinische, mikrobiologische und immuninflammatorische Ergebnisse erzielen und (ii) ICG-PDT würde bei verschiedenen Formen von Diabetes die gleiche Wirksamkeit erzielen, wie sie bei Nicht-Diabetikern und bei Diabetes mellitus auftreten würde keine negativen Auswirkungen auf die therapeutischen Ergebnisse der ICG-PDT haben. Daher war das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit der ICG-vermittelten aPDT bei der Behandlung von Parodontitis im Stadium III Grad C bei Patienten mit Prädiabetes, T2DM und Nicht-Diabetikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11454
        • College of Applied Medical Sciences, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 30 Jahren
  2. klinisch mit leichter bis mittelschwerer Parodontitis diagnostiziert
  3. Selbstberichteter Typ-2-DM seit ≥ 2 Jahren, bestätigt durch einen Arzt mit HbA1c-Werten ≥ 6,5 %
  4. Patienten, die das Behandlungsprotokoll eingehalten haben.

Ausschlusskriterien:

(i) Schwangerschaft und Stillzeit (ii) die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen hatten (iii) die sich in den letzten 6 Monaten einer Parodontaltherapie oder einer Dekontaminationsbehandlung in ihrer Mundhöhle unterzogen hatten (iv) ehemalige/gegenwärtige Raucher (v) Versagen um eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollierter Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
EXPERIMENTAL: Unkontrollierter Typ-2-Diabetes Meltius
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-Diabetiker
Arzneimittel: Indocyaningrün
Es wird eine einmalige Anwendung der PDT durchgeführt. In dieser Studie wird ein Diodenlaser (HELBO®TheraLite – Bredent Medical, Deutschland) mit einer Wellenlänge von 670 nm, einer Leistung von 150 mW, einer Fluenz von 22 J/cm2 und einer Dichte von 1,1 W/cm2 verwendet. Als Photosensibilisator wird Indocyaningrün-Photosensibilisator (Sigm Aldrich, USA) mit einer Konzentration von 0,005 % verwendet, der mit Hilfe einer stumpfen Nadel für 10 s in die Parodontaltaschen in einer Tiefe von 3 mm eingebracht wird. Die Laserbestrahlung wird für 60 s mit einer flexiblen Spitze durchgeführt. Die Laserbestrahlung wird an jeweils 2 Punkten bukkal und lingual durchgeführt, wobei die Spitze senkrecht zum Zahnfleischgewebe stabilisiert wird.
Andere Namen:
  • Photodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sondierungstiefe wird millimetergenau von der Basis der parodontalen Tasche bis zum Kamm der marginalen Gingiva gemessen.
6 Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Attachmentniveau wird gemessen, indem Rezession mit Sondierungstiefe addiert wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque punktet
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als „1 – vorhanden“ und „0 – nicht vorhanden“
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotome Bewertung jeder Stelle des Zahns als „1 – vorhanden“ und „0 – nicht vorhanden“
6 Monate
Porphyromonas gingivalis
Zeitfenster: 6 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Bakterien in den Plaque-Biofilmen des Patienten
6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate
Proinflammatorische Zytokinspiegel, die im Labor quantifiziert werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSU334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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