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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Juni 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie war es, zu beurteilen, ob junge Erwachsene sich an eine tägliche Einweg -Kontaktlinse anpassen und Zufriedenheit erreichen konnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, einzelne Gruppe, die klinische Studie gab, um subjektive und objektive visuelle Leistungsmaßnahmen, die Zufriedenheit der Patienten und die Anpassungsfähigkeit an eine im Handel erhältliche tägliche Einweg -Kontaktlinse bei myopischen jungen Erwachsenen über 3 Monate nach täglichem Objektivverschleiß zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 17 und 25 Jahre alt (inklusiv) und hat die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden;
  • Hat einen Informationsvereinbarungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan aufrechtzuerhalten;
  • Hat eine scheitelige korrigierte kugelförmige Abstandsbrüche, die in jedem Auge zwischen - 0,75d bis -6,00D liegt;
  • Hat Astigmatismus ≤ -0,75 dc in beiden Augen durch Brechung;
  • Seien Sie in jedem Auge durch Brechung korrigierbar auf besser als 0,20 logmar;
  • Hat gewohnheitsmäßig kugelförmige weiche Kontaktlinsen, um das Entfernungsaufkommen zu korrigieren (d. H. in den letzten 3 Monaten kein Multifokal oder Monovision);
  • Ist bereit, mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage in der Woche, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen;
  • Zeigt eine akzeptable Passform zu den Untersuchungslinsen;
  • Hat die Erkenntnisse der Augengesundheit als "normal", was den Teilnehmer nicht sicher verhindern würde, Kontaktlinsen sicher zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teil;
  • Hat eine Geschichte der Amblyopie;
  • Hat TNO Stereoakuität schlechter als 120 "Bogen / oder Titmus schlechter als 100" Bogen;
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Forschers eine Studie -Ergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat die Empfindlichkeit des diagnostischen Pharmazeutikums (Natriumfluorescein) in der Studie verwendet;
  • Ist schwanger, stillend oder plant eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (verbale Bestätigung beim Screening -Besuch);
  • Ist pseudophakisch;
  • Hat eine Refraktionierfehleroperation unterzogen;
  • Hat eine der folgenden Erfahrungen mit falschen Objektiven:
  • Trägt derzeit falsche Objektive oder
  • Hat seit mehr als einer Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt oder mehr als eine Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt getragen
  • Hat in den letzten 30 Tagen seit mehr als 30 Minuten Missstände getragen;
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine orthokeratologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tägliche Einweg -Kontaktlinse
Die Teilnehmer trugen 3 Monate lang täglich ein Einweg -Kontaktobjektiv.
Gerät: tägliche Einweg -Kontaktlinse
Tägliche Einweg -Kontaktlinse für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sichtqualität (QOV)
Zeitfenster: 3 Monate
Der subjektive Fragebogen zur Sichtqualität (Sicht) bestand aus 30 Elementen, die 10 visuelle Symptome bewerten. Jedes Symptom wurde unter Verwendung von drei Unterfragen bewertet: Häufigkeit, Schweregrad und Börsenheit. Alle Unterfragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schwere, Frequenz oder Lästigkeit darstellen. Für die Analyse wurde jede Dimensionsfrequenz, Schwere und Börsenheit unabhängig behandelt. Die Werte für jeden Fall wurden berechnet, indem die Reaktionen über alle 10 Symptome summiert wurden, was zu separaten Gesamtwerten für jede Dimension führte. Jede Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30. Somit repräsentieren die Gesamthäufigkeit von Symptomen, Gesamtschwere und Gesamtbörsennotionswerten die Summe der jeweiligen Bewertungen über alle visuellen Symptome hinweg.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde nach 3 Monaten Linsenverschleiß unter Verwendung eines CLIQ 28-Item-Fragebogens gemessen. Jede Frage wurde auf einer 1-5 Ganzzahl-Skala bewertet, wobei 1 = nie und 5 = immer. Wie geschrieben, waren die Werte nicht konsequent mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis verbunden. Ein Algorithmus wurde später für die Konsistenz angewendet (d. H. Für Kategorien [1,2,3,4,5] für die ersten 20 Fragen [5,4,3,3] werden für 21-28 [2,2,3,4,5] zugewiesen. Nach der Umwandlung wurde der Durchschnitt aller Bewertungen verwendet, um den CLIQ zu messen. Der CLIQ -Wert lag zwischen mindestens 2,71 bis maximal 5, wobei 5 die beste Punktzahl entspricht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Ocular Research & Education, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-20-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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