- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04857723
[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
30. Juni 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie war es, zu beurteilen, ob junge Erwachsene sich an eine tägliche Einweg -Kontaktlinse anpassen und Zufriedenheit erreichen konnten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, einzelne Gruppe, die klinische Studie gab, um subjektive und objektive visuelle Leistungsmaßnahmen, die Zufriedenheit der Patienten und die Anpassungsfähigkeit an eine im Handel erhältliche tägliche Einweg -Kontaktlinse bei myopischen jungen Erwachsenen über 3 Monate nach täglichem Objektivverschleiß zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zwischen 17 und 25 Jahre alt (inklusiv) und hat die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden;
- Hat einen Informationsvereinbarungsschreiben gelesen und unterschrieben;
- Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan aufrechtzuerhalten;
- Hat eine scheitelige korrigierte kugelförmige Abstandsbrüche, die in jedem Auge zwischen - 0,75d bis -6,00D liegt;
- Hat Astigmatismus ≤ -0,75 dc in beiden Augen durch Brechung;
- Seien Sie in jedem Auge durch Brechung korrigierbar auf besser als 0,20 logmar;
- Hat gewohnheitsmäßig kugelförmige weiche Kontaktlinsen, um das Entfernungsaufkommen zu korrigieren (d. H. in den letzten 3 Monaten kein Multifokal oder Monovision);
- Ist bereit, mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage in der Woche, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen;
- Zeigt eine akzeptable Passform zu den Untersuchungslinsen;
- Hat die Erkenntnisse der Augengesundheit als "normal", was den Teilnehmer nicht sicher verhindern würde, Kontaktlinsen sicher zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teil;
- Hat eine Geschichte der Amblyopie;
- Hat TNO Stereoakuität schlechter als 120 "Bogen / oder Titmus schlechter als 100" Bogen;
- Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
- Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
- Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Forschers eine Studie -Ergebnisvariable beeinflussen können;
- Hat die Empfindlichkeit des diagnostischen Pharmazeutikums (Natriumfluorescein) in der Studie verwendet;
- Ist schwanger, stillend oder plant eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (verbale Bestätigung beim Screening -Besuch);
- Ist pseudophakisch;
- Hat eine Refraktionierfehleroperation unterzogen;
- Hat eine der folgenden Erfahrungen mit falschen Objektiven:
- Trägt derzeit falsche Objektive oder
- Hat seit mehr als einer Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt oder mehr als eine Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt getragen
- Hat in den letzten 30 Tagen seit mehr als 30 Minuten Missstände getragen;
- Hat in den letzten 3 Monaten eine orthokeratologische Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tägliche Einweg -Kontaktlinse
Die Teilnehmer trugen 3 Monate lang täglich ein Einweg -Kontaktobjektiv.
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Tägliche Einweg -Kontaktlinse für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Sichtqualität (QOV)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der subjektive Fragebogen zur Sichtqualität (Sicht) bestand aus 30 Elementen, die 10 visuelle Symptome bewerten.
Jedes Symptom wurde unter Verwendung von drei Unterfragen bewertet: Häufigkeit, Schweregrad und Börsenheit.
Alle Unterfragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schwere, Frequenz oder Lästigkeit darstellen.
Für die Analyse wurde jede Dimensionsfrequenz, Schwere und Börsenheit unabhängig behandelt.
Die Werte für jeden Fall wurden berechnet, indem die Reaktionen über alle 10 Symptome summiert wurden, was zu separaten Gesamtwerten für jede Dimension führte.
Jede Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30.
Somit repräsentieren die Gesamthäufigkeit von Symptomen, Gesamtschwere und Gesamtbörsennotionswerten die Summe der jeweiligen Bewertungen über alle visuellen Symptome hinweg.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde nach 3 Monaten Linsenverschleiß unter Verwendung eines CLIQ 28-Item-Fragebogens gemessen.
Jede Frage wurde auf einer 1-5 Ganzzahl-Skala bewertet, wobei 1 = nie und 5 = immer.
Wie geschrieben, waren die Werte nicht konsequent mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis verbunden.
Ein Algorithmus wurde später für die Konsistenz angewendet (d. H. Für Kategorien [1,2,3,4,5] für die ersten 20 Fragen [5,4,3,3] werden für 21-28 [2,2,3,4,5] zugewiesen.
Nach der Umwandlung wurde der Durchschnitt aller Bewertungen verwendet, um den CLIQ zu messen.
Der CLIQ -Wert lag zwischen mindestens 2,71 bis maximal 5, wobei 5 die beste Punktzahl entspricht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-20-48
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