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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

30. Juni 2025 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Ziel dieser Studie war es, zu beurteilen, ob junge Erwachsene sich an eine tägliche Einweg -Kontaktlinse anpassen und Zufriedenheit erreichen konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, einzelne Gruppe, die klinische Studie gab, um subjektive und objektive visuelle Leistungsmaßnahmen, die Zufriedenheit der Patienten und die Anpassungsfähigkeit an eine im Handel erhältliche tägliche Einweg -Kontaktlinse bei myopischen jungen Erwachsenen über 3 Monate nach täglichem Objektivverschleiß zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zwischen 17 und 25 Jahre alt (inklusiv) und hat die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden;
  • Hat einen Informationsvereinbarungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  • Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan aufrechtzuerhalten;
  • Hat eine scheitelige korrigierte kugelförmige Abstandsbrüche, die in jedem Auge zwischen - 0,75d bis -6,00D liegt;
  • Hat Astigmatismus ≤ -0,75 dc in beiden Augen durch Brechung;
  • Seien Sie in jedem Auge durch Brechung korrigierbar auf besser als 0,20 logmar;
  • Hat gewohnheitsmäßig kugelförmige weiche Kontaktlinsen, um das Entfernungsaufkommen zu korrigieren (d. H. in den letzten 3 Monaten kein Multifokal oder Monovision);
  • Ist bereit, mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage in der Woche, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag zu tragen;
  • Zeigt eine akzeptable Passform zu den Untersuchungslinsen;
  • Hat die Erkenntnisse der Augengesundheit als "normal", was den Teilnehmer nicht sicher verhindern würde, Kontaktlinsen sicher zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teil;
  • Hat eine Geschichte der Amblyopie;
  • Hat TNO Stereoakuität schlechter als 120 "Bogen / oder Titmus schlechter als 100" Bogen;
  • Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  • Hat eine systemische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  • Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Forschers eine Studie -Ergebnisvariable beeinflussen können;
  • Hat die Empfindlichkeit des diagnostischen Pharmazeutikums (Natriumfluorescein) in der Studie verwendet;
  • Ist schwanger, stillend oder plant eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (verbale Bestätigung beim Screening -Besuch);
  • Ist pseudophakisch;
  • Hat eine Refraktionierfehleroperation unterzogen;
  • Hat eine der folgenden Erfahrungen mit falschen Objektiven:
  • Trägt derzeit falsche Objektive oder
  • Hat seit mehr als einer Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt oder mehr als eine Woche zu einem bestimmten Zeitpunkt getragen
  • Hat in den letzten 30 Tagen seit mehr als 30 Minuten Missstände getragen;
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine orthokeratologische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Einweg -Kontaktlinse
Die Teilnehmer trugen 3 Monate lang täglich ein Einweg -Kontaktobjektiv.
Tägliche Einweg -Kontaktlinse für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Sichtqualität (QOV)
Zeitfenster: 3 Monate
Der subjektive Fragebogen zur Sichtqualität (Sicht) bestand aus 30 Elementen, die 10 visuelle Symptome bewerten. Jedes Symptom wurde unter Verwendung von drei Unterfragen bewertet: Häufigkeit, Schweregrad und Börsenheit. Alle Unterfragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schwere, Frequenz oder Lästigkeit darstellen. Für die Analyse wurde jede Dimensionsfrequenz, Schwere und Börsenheit unabhängig behandelt. Die Werte für jeden Fall wurden berechnet, indem die Reaktionen über alle 10 Symptome summiert wurden, was zu separaten Gesamtwerten für jede Dimension führte. Jede Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 30. Somit repräsentieren die Gesamthäufigkeit von Symptomen, Gesamtschwere und Gesamtbörsennotionswerten die Summe der jeweiligen Bewertungen über alle visuellen Symptome hinweg.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktlinsen Auswirkungen auf die Lebensqualität (CLIQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Teilnehmer wurde nach 3 Monaten Linsenverschleiß unter Verwendung eines CLIQ 28-Item-Fragebogens gemessen. Jede Frage wurde auf einer 1-5 Ganzzahl-Skala bewertet, wobei 1 = nie und 5 = immer. Wie geschrieben, waren die Werte nicht konsequent mit einem besseren oder schlechteren Ergebnis verbunden. Ein Algorithmus wurde später für die Konsistenz angewendet (d. H. Für Kategorien [1,2,3,4,5] für die ersten 20 Fragen [5,4,3,3] werden für 21-28 [2,2,3,4,5] zugewiesen. Nach der Umwandlung wurde der Durchschnitt aller Bewertungen verwendet, um den CLIQ zu messen. Der CLIQ -Wert lag zwischen mindestens 2,71 bis maximal 5, wobei 5 die beste Punktzahl entspricht.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-20-48

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur tägliche Einweg -Kontaktlinse

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