Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania była ocena, czy młodzi dorośli mogą się dostosować i osiągnąć satysfakcję z codziennego obiektywu kontaktowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Była to prospektywna, pojedyncza grupa, wydawająca badanie kliniczne w celu ustalenia subiektywnych i obiektywnych miar wydajności wizualnej, zadowolenia pacjenta i możliwości adaptacji do dostępnego w handlu dziennego obiektywu kontaktowego u krótkowzrocznych młodych dorosłych w ciągu 3 miesięcy codziennego zużycia soczewki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma od 17 do 25 lat (włącznie) i ma pełną zdolność prawną do wolontariatu;
  • Przeczytał i podpisał list z zgodą informacyjną;
  • Jest chętny i jest w stanie przestrzegać instrukcji i utrzymać harmonogram spotkania;
  • Ma skorygowany w wierzchołek sferyczny równoważny refrakcja odległości, która waha się od 0,75D do -6,00D w każdym oku;
  • Ma astygmatyzm ≤ -0,75 DC w obu oczach, przez refrakcję;
  • Być poprawnym do lepszego niż 0,20 logmar w każdym oku przez refrakcję;
  • Ma noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych, aby skorygować widzenie odległości (tj. Brak wieloogniskowej lub monowizji) przez ostatnie 3 miesiące;
  • Jest gotów nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu podczas badania;
  • Wykazuje akceptowalne dopasowanie do soczewek badawczych;
  • Ma ustalenia dotyczące zdrowia oka uważane za „normalne” i które nie uniemożliwiłoby uczestnikowi bezpiecznego noszenia soczewek kontaktowych.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczy w każdym równoczesnym badaniu klinicznym lub badawczym;
  • Ma historię niedowidzenia;
  • Ma tno stereoakuryzm gorszy niż 120 "łukowy / lub titmus gorszy niż 100" łuk;
  • Ma jakąkolwiek znaną aktywną chorobę i/lub infekcję;
  • Ma warunek systemowy, który zdaniem badacza może wpłynąć na zmienną wyniku badania;
  • Stosuje wszelkie leki systemowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
  • Znał wrażliwość na diagnostyczne farmaceutyczne (fluoresceina sodu), która ma być stosowana w badaniu;
  • Jest w ciąży, w okresie laktacji lub planowania ciąży w momencie rejestracji (potwierdzenie ustne podczas wizyty przesiewowej);
  • Jest pseudofakiczny;
  • Przeszedł operację błędu refrakcji;
  • Ma jedno z następujących doświadczeń z błędnymi soczewkami:
  • Obecnie ma na sobie błędne soczewki lub
  • Ma noszone obiektywy błędne przez ponad tydzień w danym momencie lub
  • Ma noszone obiektywy błędne przez ponad 30 minut w ciągu ostatnich 30 dni;
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał leczenie ortokokeratologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe
Uczestnicy nosili codzienny obiektyw kontaktowy przez 3 miesiące.
Urządzenie: Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe
Codzienny obiektyw kontaktowy do jednorazowego użytku przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna jakość widzenia (Qov)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz subiektywnej jakości widzenia (Qov) składał się z 30 pozycji oceniających 10 objawów wzrokowych. Każdy objaw oceniono przy użyciu trzech zastępów: częstotliwości, nasilenia i uciążliwości. Wszystkie podziały zostały ocenione w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie wyższe wartości reprezentują wyższą nasilenie, częstotliwość lub kłopotliwość. Do analizy każda częstotliwość wymiarowa, nasilenie i kłopotliwe były traktowane niezależnie. Wyniki dla każdego z nich obliczono poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 10 objawów, co powoduje oddzielne całkowite wyniki dla każdego wymiaru. Każdy całkowity wynik wahał się od 0 do 30. Zatem ogólna częstotliwość objawów, ogólna nasilenie i ogólnie wyniki uciążliwości przedstawiają sumę odpowiednich ocen we wszystkich objawach wzrokowych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ soczewki kontaktowej na jakość życia (CLIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia uczestnika zmierzono po 3 miesiącach zużycia obiektywu za pomocą kwestionariusza CLIQ 28-elementowego. Każde pytanie zostało ocenione w skali liczb całkowitych 1-5, gdzie 1 = nigdy i 5 = zawsze. Jak napisano, wyniki nie były konsekwentnie kojarzone z lepszym lub gorszym wynikiem. Algorytm zastosowano później do spójności (tj. W przypadku kategorii [1,2,3,4,5], dla pierwszych 20 pytań [5,4,3,3,3] są przypisane i za 21-28 [2,2,3,4,5]). Po konwersji średnia ze wszystkich wyników zastosowano do pomiaru CLIQ. Wynik CLIQ wahał się od minimum 2,71 do maksymalnie 5, a 5 reprezentuje najlepszy wynik.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CooperVision, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre for Ocular Research & Education, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-20-48

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami