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30 giugno 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio era di valutare se i giovani adulti potessero adattarsi e raggiungere soddisfazione con una lente a contatto usa e getta giornaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di una prospettiva, singolo gruppo, di erogazione di una sperimentazione clinica per determinare misure di prestazione visiva soggettive e oggettive, soddisfazione del paziente e adattabilità a una lente a contatto usa e getta quotidiana disponibile in commercio in giovani adulti miopi per 3 mesi di usura quotidiana delle lenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha tra 17 e 25 anni (inclusivo) e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso delle informazioni;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Ha una rifrazione a distanza equivalente sferica corretta al vertice che varia da 0,75d a -6,00d in ogni occhio;
  • Ha l'astigmatismo ≤ -0,75 DC in entrambi gli occhi, per rifrazione;
  • Essere correggibile a migliorare di 0,20 logmar in ogni occhio mediante rifrazione;
  • Ha abitualmente indossato le lenti a contatto morbide sferiche per correggere la visione a distanza (ad es. Nessun multifocale o monovisione) negli ultimi 3 mesi;
  • È disposto a indossare le lenti a contatto per almeno 10 ore al giorno, 6 giorni alla settimana mentre nello studio;
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti di studio;
  • Ha risultati sanitari oculari considerati "normali" e che non impedirebbero al partecipante di indossare lenti a contatto in sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concorrente;
  • Ha una storia di ambliopia;
  • Ha una stereoacuità tno peggio di 120 "arco / o titmus peggio di 100".
  • Ha una malattia oculare attiva e/o infezione noti;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire su una variabile di risultato dello studio;
  • Sta usando qualsiasi farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dell'investigatore, può influire su una variabile di risultato dello studio;
  • Ha noto la sensibilità alla diagnostica farmaceutica (fluoresceina di sodio) da utilizzare nello studio;
  • È incinta, allattante o pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento (conferma verbale durante la visita di screening);
  • È pseudofico;
  • Ha subito un intervento chirurgico di errore di rifrazione;
  • Ha una delle seguenti esperienze con obiettivi senza problemi:
  • Sta attualmente indossando obiettivi individuali o
  • Ha indossato lenti menti per più di una settimana in qualsiasi momento o
  • Ha indossato lenti senza più di 30 minuti negli ultimi 30 giorni;
  • Ha avuto un trattamento ortokerologico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lente a contatto usa e getta giornaliero
I partecipanti hanno indossato una lente a contatto usa e getta giornaliera per 3 mesi.
Dispositivo: lente a contatto usa e getta giornaliero
Lente a contatto usa e getta giornaliero per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità soggettiva della visione (QOV)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario soggettivo sulla qualità della visione (QOV) consisteva in 30 elementi che valutavano 10 sintomi visivi. Ogni sintomo è stato valutato usando tre sotto-domande: frequenza, gravità e preoccupazione. Tutte le sottoquesti sono state classificate su una scala a 4 punti da 0 a 3, in cui valori più alti rappresentano una gravità, una frequenza o una preoccupazione più elevata. Per l'analisi, ogni frequenza di dimensione, gravità e fastidio è stata trattata in modo indipendente. I punteggi per ciascuno sono stati calcolati sommando le risposte su tutti i 10 sintomi, con conseguenti punteggi totali separati per ciascuna dimensione. Ogni punteggio totale variava da 0 a 30. Pertanto, la frequenza complessiva dei sintomi, la gravità complessiva e i punteggi generali di preoccupazione rappresentano ciascuno la somma delle rispettive valutazioni in tutti i sintomi visivi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contattare l'impatto delle lenti sulla qualità della vita (CLIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita dei partecipanti è stata misurata dopo 3 mesi di usura dell'obiettivo utilizzando un questionario CLIQ a 28 elementi. Ogni domanda è stata valutata su una scala intera 1-5, dove 1 = mai e 5 = sempre. Come scritto, i punteggi non erano costantemente associati a un risultato migliore o peggiore. Un algoritmo è stato successivamente applicato per coerenza (ovvero per le categorie [1,2,3,4,5], per le prime 20 domande [5,4,3,3,3,3] sono assegnate e per 21-28 [2,2,3,4,5]). Dopo la conversione, la media di tutti i punteggi è stata utilizzata per misurare il CLIQ. Il punteggio CLIQ variava da un minimo di 2,71 a un massimo di 5, con 5 che rappresentano il punteggio migliore.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre for Ocular Research & Education, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-20-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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