Wirkung von Brokkolisprossenextrakt bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Diabetes Typ 2 (INITIATE)

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab zu testen, ob Sulforaphan, verabreicht als Brokkolisprossenextrakt (BSE), die Glukosekontrolle bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und DM 2 mit GFR > 15 < 45 ml/min/1,73 verbessern kann m2. Die Glukosekontrolle wird durch den oralen Glukosetoleranztest bewertet. Darüber hinaus werden wir als sekundäres Ziel die Rolle von Sulforaphan bei der Verbesserung anderer Anzeichen von Stoffwechselstörungen untersuchen, die bei dieser Patientengruppe vorhanden sind, darunter oxidativer Stress, Proteinurie, Entzündungen und eine Verringerung der Produktion von urämischen Toxinen aus der Darmmikrobiota. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit 100 erwachsenen Patienten mit CKD und einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 15 und 29 ml/min/1,73 m2, DM Typ 2, Alter > 18 Jahre. Die Patienten werden in die BSE-Gruppe oder die Placebo-Gruppe randomisiert. Beide Gruppen werden 20 Wochen lang beobachtet: Die ersten 12 Wochen erhalten die Patienten das BSE oder Placebo und in den nächsten 8 Wochen werden beide Gruppen ohne Intervention beobachtet, um die Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse zu beobachten. Patienten, die in die BSE-Gruppe randomisiert wurden, erhalten von Woche 0 bis Woche 4 50 µmmol/Tag Sulforaphan, verabreicht als BSE (Lantmännen®). Wenn keine Nebenwirkungen gemeldet werden, wird die Sulforaphan-Dosis von Woche 5 bis Woche 8 auf 100 µmmol/Tag erhöht, und wenn keine Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis von Woche 9 bis Woche 12 auf 150 µmmol/Tag erhöht. Blut und Urinproben und oGTT (bei nicht insulinabhängigen Patienten) werden in Woche 0, 12 und 20 durchgeführt. In Woche 4 und 8 wird Blut für eine Teiluntersuchung entnommen. Das BSE und das Placebo (mit Kupfer-Chlorophyllin besprühtes Maltodextrin) werden als Pulver verabreicht, das doppelblind als Trockenmischungen in versiegelten Portionsbeuteln ähnlicher Form und Größe bereitgestellt wird. Die Randomisierung erfolgt mithilfe eines computergestützten Block-Randomisierungsalgorithmus. Vergleiche zwischen den primären und sekundären untersuchten Variablen werden mit einer Zwei-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) mit wiederholten Messungen für normalverteilte Variablen durchgeführt. Variablen, die die glykämische Kontrolle beeinträchtigen können, wie Änderungen in der Dosierung von Hypoglykämiemitteln und Insulin während des Eingriffs, werden in der Analyse kontrolliert. Diejenigen, die nicht normalverteilt sind, werden logarithmisch transformiert, um die Verteilung zu normalisieren. Alle Tests berücksichtigen ein P