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Wirkung von Reparel Kniemanschette mit Knieinjektion

18. Januar 2026 aktualisiert von: Amit Momaya, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Corticosteroid-Injektion plus Reparel™-Kniemanschette auf Kniegelenksarthrose: Eine randomisierte klinische Studie

Die Ziele der Behandlung von Kniearthrose (OA) sind die Verbesserung oder Erhaltung der Lebensqualität, Mobilität und Funktion, Schmerzlinderung und Verbesserung der Entzündung. Die verschiedenen Behandlungsoptionen für Knie-OA wurden ausgiebig untersucht und umgesetzt, aber die optimale Behandlung ist noch unentschieden. Es besteht die Überzeugung, dass die entzündungshemmende Manschettentechnologie bei der Behandlung von Knie-OA von Vorteil sein kann. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Reparel™-Kniemanschette im Vergleich zu einer Placebo-Kniemanschette zu überlegener Mobilität, Funktionalität und Schmerzergebnissen bei der Behandlung von Knie-OA führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen eine konservative Behandlung ihrer Knie-Osteoarthritis empfohlen wird und die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in zwei Gruppen randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten

  1. Kniebandage reparieren
  2. Placebo-Kniemanschette

Die Teilnehmer, die beiden Gruppen zugeordnet sind, erhalten Anweisungen zur Verwendung / zum Tragen der Manschette bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder Sport, die zuvor zu Knieschmerzen geführt haben, und werden außerdem gebeten, Folgendes zu tun:

  • Tragen Sie den Ärmel so oft wie möglich
  • Ihre üblichen Aktivitäten und Ernährung während der Zeit, in der sie an dieser Studie teilnehmen, nicht ändern.
  • Notieren Sie in einem Tagebuch die Anzahl der Stunden, die der Ärmel pro Tag getragen wurde
  • Notieren Sie alle nachteiligen Auswirkungen oder Beschwerden aufgrund der Verwendung der Manschette.
  • In den folgenden 6 Monaten nach dem Randomisierungsbesuch zu Studienbeginn keine Injektionen erhalten.

Hintergrundinformationen der Teilnehmer, die für diese Studie relevant sind, werden auch aus ihren Krankenakten gesammelt, einschließlich Alter, Geschlecht und Rasse, und in einer sicheren Computerdatenbank des Krankenhauses (REDCap) gespeichert.

Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn die Fragebögen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Single Assessment Numeric Evaluation (SANE), Oxford Knee Score (OKS), Lysholm Score, UCLA Activity Score und Visual Analog Scale (VAS) auszufüllen Randomisierungsbesuch (T0), nach 4 Wochen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3), um die Mobilität, Funktionalität und Schmerzen im Zusammenhang mit dem betroffenen Bein zu beurteilen.

Die Antworten auf die Umfragen werden auf einem passwortgeschützten Laptop aufgezeichnet und alle Patientenidentifikationen werden durch eindeutige Identifikationsnummern ersetzt. Nur das Studienteam hat Zugriff auf die Antworten aus den Formularen. Die Analyse der anonymisierten Daten erfolgt über SPSS 27, und die Punktzahlen für die Fragebögen werden gemittelt und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • UAB Hospital Highlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis im Röntgenbild des Knies sichtbar
  • Patient, der sich für eine nicht-chirurgische Behandlung entscheidet

Ausschlusskriterien:

  • bilaterale symptomatische Kniearthrose
  • vorherige Operation am Knie von Interesse
  • Hardware vorhanden auf dem Knie von Interesse
  • Bei der körperlichen Untersuchung wurde eine grobe Instabilität festgestellt
  • Bösartigkeit im Knie in Frage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ärmelgruppe reparieren
Reparel-Hülse und Kortikosteroid-Injektion
Gerät: Kniebandage reparieren
Nicht gekennzeichnete thermoaktive Kniemanschette, die die Durchblutung des Knies verbessert und Schmerzen lindert
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
intraartikuläre Knieinjektion von Betamethason und Bupivacain 0,5 % (die Dosis richtet sich nach der Gelenkgröße)
Andere Namen:
  • Betamethason und Bupivacain 0,5 %
Placebo-Komparator: Placebo-Hülsengruppe
Placebo-Hülse und Kortikosteroid-Injektion
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
intraartikuläre Knieinjektion von Betamethason und Bupivacain 0,5 % (die Dosis richtet sich nach der Gelenkgröße)
Andere Namen:
  • Betamethason und Bupivacain 0,5 %
Gerät: Placebo-Kniemanschette
unbeschriftete Kompressions-Kniemanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aktivitätspunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung der Aktivitätspunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Änderung des Aktivitäts-Scores der University of California, Los Angeles (UCLA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Aktivitätswert, 1-10, 10 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Änderung des Lysholm-Scores nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung des Lysholm-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Lysholm-Scores nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Oxford Knee Score (OKS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Knieschmerz- und Funktionswert, 0-48, 48 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Knieschmerzen und Funktionswert, 0-100, 100 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Änderung der numerischen Bewertung der Einzelbewertung (SANE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Funktionswert, 0-100 %, 100 % ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
4 Wochen (T1)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
3 Monate (T2)
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
Schmerzscore, 0-10, 10 ist das beste Ergebnis
6 Monate (T3)
Bedarf für zusätzliche CSI
Zeitfenster: 6 Monate
Bedarf für zusätzliche CSI nach Baseline-Injektion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
0-10, 10 ist am besten
4 Wochen (T1)
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
0-10, 10 ist am besten
3 Monate (T2)
Zufriedenheit mit der Kniemanschette nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
0-10, 10 ist am besten
6 Monate (T3)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen (T1)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
4 Wochen (T1)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (T2)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
3 Monate (T2)
Durchschnittliche Tragezeit des Ärmels in der vergangenen Woche bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (T3)
0-24 Stunden, 24 Stunden ist am besten
6 Monate (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Momaya, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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