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Combo-PEP: Mehrzweck-Prävention von Post-Expositions-Prophylaxe-Schemata

26. April 2023 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University
Die Studie wird die Gewebepharmakologie einer Einzeldosis Doxycyclin bei sexuell übertragbarer Infektion (STI) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um die Gewebepharmakologie einer Einzeldosis Doxycyclin für STI PEP zu bestimmen, werden Forscher der Emory University mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zusammenarbeiten, um eine klinische Studie mit bis zu 20 Männern durchzuführen, die Sex mit Männern haben (MSM) und Frauen im Alter von 18-59 Jahren mit Messung der antiretroviralen Wirkstoff- und Doxycyclinkonzentrationen im Rektum und in der Vaginalregion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-negative Person, die bei der Geburt männlich oder weiblich zugeordnet wurde, die im letzten Jahr Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann angegeben hat und sich in einem guten Allgemeinzustand befindet
  2. Alter 18-59 Jahre
  3. Derzeit keine PrEP-Einnahme und keine Pläne, dies während des Studiums zu beginnen
  4. Nehme derzeit keine PEP
  5. Nimmt derzeit kein Doxycyclin oder andere von Tetracyclin abgeleitete Antibiotika ein und plant nicht, während der Studie damit zu beginnen
  6. Bereitschaft zur konsequenten Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie
  7. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  8. Keine Umzugspläne in den nächsten 4 Monaten
  9. Bereit, sich einer peripheren Blut-, Urin-, rektalen oder vaginalen Sekretentnahme und einem rektalen oder vaginalen und zervikalen Biopsieverfahren zu unterziehen
  10. Bereit, Studienprodukte wie angewiesen zu verwenden
  11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ (Screening-Labortest)
  12. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit dem Hepatitisvirus infiziert und/oder an einer Lebererkrankung leidet
  2. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min

  3. Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 90 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Dosen von Steroiden (kurzfristige Steroide mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen, zulässig nach Ermessen der Prüfärzte)
    3. Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen
    4. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  4. Absicht, während der Studie außerhalb der Studienverfahren eine antiretrovirale HIV-Prä- / Postexpositionsprophylaxe (PrEP oder PEP) anzuwenden
  5. Absicht, Doxycyclin oder andere von Tetracyclin abgeleitete Antibiotika während des Studienverlaufs außerhalb der Studienverfahren zu verwenden
  6. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde
  7. Nicht schwanger und keine Pläne, während der gesamten Dauer der Studie schwanger zu werden
  8. Bekannte allergische Reaktion auf Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doxycyclin und Biktarvy
Die Teilnehmer nehmen beide Studienmedikamente etwa 1 Stunde vor Visite 2 gleichzeitig zu Hause ein und werden angewiesen, ein mit einem Zeitstempel versehenes Foto oder Videoband von sich selbst bei der Einnahme der Dosis zu machen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (DOX [200 mg]) ist ein orales Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, bei denen der dringende Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden; Es ist ein antimikrobielles Medikament, das für bakterielle Infektionen wie sexuell übertragbare Infektionen indiziert ist.
Arzneimittel: Biktarvy
Biktarvy (200 mg) ist ein orales kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Medikamente Tenofoviralafenamid, Emtricitabin und Bictegravir enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Gewebe einer Rektalbiopsie wurde gemessen. Von Männern wurden rektale Biopsien durchgeführt. Frauen hatten die Möglichkeit, eine rektale Gewebeprobe abzugeben.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Vaginale Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Gewebe einer Vaginalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Plasma-Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Plasma wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Bictegravir-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Bectegravir-Konzentration im Gewebe einer Rektalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Vaginale Bictegravir-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Bictegravir-Konzentration im Gewebe einer Vaginalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002242
  • 0000058968 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den für diese Studie veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen), werden nach Anonymisierung zur gemeinsamen Nutzung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an colleen.kelley@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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