Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combo-PEP: Uniwersalna profilaktyka schematów profilaktyki poekspozycyjnej

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Colleen Kelley, Emory University
W badaniu zostanie określona farmakologia tkankowa pojedynczej dawki doksycykliny w profilaktyce poekspozycyjnej (PEP) zakażenia przenoszonego drogą płciową (STI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby określić farmakologię tkankową pojedynczej dawki doksycykliny w przypadku STI PEP, badacze z Emory University będą współpracować z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) w celu przeprowadzenia badania klinicznego z udziałem maksymalnie 20 mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM). kobiet w wieku 18-59 lat, z pomiarem stężenia leku antyretrowirusowego i doksycykliny w odbytnicy i okolicy pochwy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba niezakażona wirusem HIV, której po urodzeniu przypisano płeć męską lub żeńską, która zgłosiła seks z innym mężczyzną w ciągu ostatniego roku i jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  2. Wiek 18-59 lat
  3. Obecnie nie przyjmuje PrEP i nie planuje rozpocząć w trakcie studiów
  4. Obecnie nie stosuje PEP
  5. Obecnie nie przyjmuje doksycykliny ani innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny i nie planuje rozpoczęcia w trakcie badania
  6. Gotowość do konsekwentnego używania prezerwatyw przez cały czas trwania badania
  7. Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  8. Brak planów przeprowadzki w ciągu najbliższych 4 miesięcy
  9. Chęć poddania się pobraniu krwi obwodowej, moczu, wydzieliny z odbytu lub pochwy oraz biopsji odbytnicy lub pochwy i szyjki macicy
  10. Chęć korzystania z produktów do nauki zgodnie z zaleceniami
  11. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) ujemny (przesiewowy test laboratoryjny)
  12. Klirens kreatyniny >60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie zakażony wirusem zapalenia wątroby i/lub ma chorobę wątroby
  2. Aktualna lub przewlekła choroba nerek lub klirens kreatyniny (CrCl) <60 ml/min

  3. Ciągła potrzeba lub stosowanie w ciągu 90 dni przed rejestracją następujących leków:

    1. Ogólnoustrojowe środki immunomodulujące
    2. Ponadfizjologiczne dawki steroidów (krótkotrwałe steroidy działające krócej niż 7 dni, dopuszczalne według uznania badaczy)
    3. Chemioterapia lub radioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych
    4. Eksperymentalne leki, szczepionki lub leki biologiczne
  4. Zamiar stosowania profilaktyki przed/poekspozycyjnej (PrEP lub PEP) przeciwretrowirusowej HIV podczas badania, poza procedurami badania
  5. Zamiar zastosowania doksycykliny lub innych antybiotyków będących pochodnymi tetracykliny w trakcie badania, poza procedurami badania
  6. Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania
  7. Brak ciąży i brak planów zajścia w ciążę przez cały czas trwania badania
  8. Znana reakcja alergiczna na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doksycyklina i Biktarvy
Uczestnicy przyjmą jednocześnie oba badane leki w domu na około 1 godzinę przed Wizytą 2 i zostaną poinstruowani, aby zrobić sobie zdjęcie lub taśmę wideo ze znacznikiem czasu podczas przyjmowania dawki.
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina (DOX [200 mg]) to doustny lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu infekcjom, co do których istnieje silne podejrzenie, że są spowodowane przez bakterie; jest to lek przeciwdrobnoustrojowy wskazany w zakażeniach bakteryjnych, takich jak zakażenia przenoszone drogą płciową.
Lek: Biktarvy
Biktarvy (200 mg) to doustny złożony lek przeciw HIV, który zawiera leki alafenamid tenofowiru, emtrycytabinę i biktegrawir.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie doksycykliny w odbytnicy
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
Zmierzono stężenie doksycykliny w tkance z biopsji odbytnicy. Biopsje odbytnicy uzyskano od mężczyzn. Kobiety miały możliwość dostarczenia próbki tkanki odbytnicy.
24 godziny po pojedynczej dawce
Stężenie doksycykliny w pochwie
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
Zmierzono stężenie doksycykliny w tkance z biopsji pochwy.
24 godziny po pojedynczej dawce
Stężenie doksycykliny w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
Zmierzono stężenie doksycykliny w osoczu.
24 godziny po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie biktegrawiru w odbytnicy
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
Zmierzono stężenie bektegrawiru w tkance z biopsji odbytnicy.
24 godziny po pojedynczej dawce
Stężenie biktegrawiru w pochwie
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej dawce
Zmierzono stężenie biktegrawiru w tkance z biopsji pochwy.
24 godziny po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00002242
  • 0000058968 (Inny numer grantu/finansowania: CDC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników opublikowanych w ramach tego badania (w tym tekst, tabele, rysunki i załączniki), zostaną udostępnione do udostępniania po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy złożą rzetelną metodologicznie propozycję, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres colleen.kelley@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami