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Combo-PEP: prevenzione multiuso dei regimi di profilassi post-esposizione

26 aprile 2023 aggiornato da: Colleen Kelley, Emory University
Lo studio determinerà la farmacologia tissutale di una singola dose di doxiciclina per la profilassi post-esposizione (PEP) delle infezioni a trasmissione sessuale (STI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per determinare la farmacologia tissutale di una singola dose di doxiciclina per STI PEP, i ricercatori della Emory University collaboreranno con i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) per condurre uno studio clinico su un massimo di 20 uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e donne di età compresa tra 18 e 59 anni, con misurazione delle concentrazioni di farmaci antiretrovirali e doxiciclina nel retto e nelle regioni vaginali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Hope Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persona HIV negativa, a cui è stato assegnato maschio o femmina alla nascita, che riferisce di aver avuto rapporti sessuali con un altro uomo nell'ultimo anno ed è in buone condizioni di salute generale
  2. Età 18-59 anni
  3. Attualmente non sta assumendo PrEP e non ha intenzione di iniziare durante lo studio
  4. Attualmente non sta assumendo PEP
  5. Attualmente non sta assumendo doxiciclina o altri antibiotici derivati ​​dalla tetraciclina e non prevede di iniziare durante lo studio
  6. Disposto a utilizzare costantemente i preservativi per tutta la durata dello studio
  7. In grado di fornire il consenso informato in inglese
  8. Nessun piano di trasferimento nei prossimi 4 mesi
  9. Disponibilità a sottoporsi a raccolta di sangue periferico, urine, secrezioni rettali o vaginali e una procedura di biopsia rettale o vaginale e cervicale
  10. Disposto a utilizzare i prodotti di studio come indicato
  11. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo (test di laboratorio di screening)
  12. Clearance della creatinina >60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente infetto dal virus dell'epatite e/o ha una malattia del fegato
  2. Storia attuale o cronica di malattia renale o clearance della creatinina (CrCl) <60 ml/min

  3. Necessità continuata o uso durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento dei seguenti farmaci:

    1. Agenti immunomodulatori sistemici
    2. Dosi sovrafisiologiche di steroidi (steroidi a breve termine di durata inferiore a 7 giorni, consentiti a discrezione degli investigatori)
    3. Chemioterapia o radiazioni per il trattamento di tumori maligni
    4. Farmaci sperimentali, vaccini o prodotti biologici
  4. Intenzione di utilizzare la profilassi pre/post-esposizione antiretrovirale dell'HIV (PrEP o PEP) durante lo studio, al di fuori delle procedure dello studio
  5. Intenzione di utilizzare la doxiciclina o altri antibiotici derivati ​​dalla tetraciclina durante il corso dello studio, al di fuori delle procedure dello studio
  6. Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio
  7. Non incinta e nessuna intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio
  8. Reazione allergica nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxiciclina e Biktarvy
I partecipanti prenderanno entrambi i farmaci oggetto dello studio contemporaneamente a casa circa 1 ora prima della Visita 2 e verrà chiesto di scattare una foto o una videocassetta con data e ora di se stessi mentre assumono la dose.
Droga: Doxiciclina
La doxiciclina (DOX [200 mg]) è un farmaco orale usato per trattare o prevenire infezioni che si sospetta fortemente siano causate da batteri; è un farmaco antimicrobico indicato per le infezioni batteriche come le infezioni a trasmissione sessuale.
Droga: Biktarvy
Biktarvy (200 mg) è un farmaco anti-HIV combinato orale che contiene i farmaci tenofovir alafenamide, emtricitabina e bictegravir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di doxiciclina rettale
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel tessuto da una biopsia rettale. Le biopsie rettali sono state ottenute da uomini. Le donne avevano la possibilità di fornire un campione di tessuto rettale.
24 ore dopo una singola dose
Concentrazione vaginale di doxiciclina
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel tessuto da una biopsia vaginale.
24 ore dopo una singola dose
Concentrazione plasmatica di doxiciclina
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
È stata misurata la concentrazione di doxiciclina nel plasma.
24 ore dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione rettale di Bictegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
È stata misurata la concentrazione di bectegravir nel tessuto da una biopsia rettale.
24 ore dopo una singola dose
Concentrazione vaginale di Bictegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo una singola dose
È stata misurata la concentrazione di bictegravir nel tessuto da una biopsia vaginale.
24 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00002242
  • 0000058968 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CDC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati per questo studio (inclusi testo, tabelle, figure e appendici) saranno resi disponibili per la condivisione, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori fornendo una proposta metodologicamente valida, a partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a colleen.kelley@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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