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Combo-PEP: Mehrzweck-Prävention von Post-Expositions-Prophylaxe-Schemata

26. April 2023 aktualisiert von: Colleen Kelley, Emory University
Die Studie wird die Gewebepharmakologie einer Einzeldosis Doxycyclin bei sexuell übertragbarer Infektion (STI) und Postexpositionsprophylaxe (PEP) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Gewebepharmakologie einer Einzeldosis Doxycyclin für STI PEP zu bestimmen, werden Forscher der Emory University mit den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zusammenarbeiten, um eine klinische Studie mit bis zu 20 Männern durchzuführen, die Sex mit Männern haben (MSM) und Frauen im Alter von 18-59 Jahren mit Messung der antiretroviralen Wirkstoff- und Doxycyclinkonzentrationen im Rektum und in der Vaginalregion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-negative Person, die bei der Geburt männlich oder weiblich zugeordnet wurde, die im letzten Jahr Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann angegeben hat und sich in einem guten Allgemeinzustand befindet
  2. Alter 18-59 Jahre
  3. Derzeit keine PrEP-Einnahme und keine Pläne, dies während des Studiums zu beginnen
  4. Nehme derzeit keine PEP
  5. Nimmt derzeit kein Doxycyclin oder andere von Tetracyclin abgeleitete Antibiotika ein und plant nicht, während der Studie damit zu beginnen
  6. Bereitschaft zur konsequenten Verwendung von Kondomen für die Dauer der Studie
  7. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  8. Keine Umzugspläne in den nächsten 4 Monaten
  9. Bereit, sich einer peripheren Blut-, Urin-, rektalen oder vaginalen Sekretentnahme und einem rektalen oder vaginalen und zervikalen Biopsieverfahren zu unterziehen
  10. Bereit, Studienprodukte wie angewiesen zu verwenden
  11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ (Screening-Labortest)
  12. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit dem Hepatitisvirus infiziert und/oder an einer Lebererkrankung leidet
  2. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min

  3. Fortgesetzter Bedarf oder Verwendung während der 90 Tage vor der Einschreibung der folgenden Medikamente:

    1. Systemische immunmodulatorische Mittel
    2. Supraphysiologische Dosen von Steroiden (kurzfristige Steroide mit einer Dauer von weniger als 7 Tagen, zulässig nach Ermessen der Prüfärzte)
    3. Chemotherapie oder Bestrahlung zur Behandlung von Malignomen
    4. Experimentelle Medikamente, Impfstoffe oder Biologika
  4. Absicht, während der Studie außerhalb der Studienverfahren eine antiretrovirale HIV-Prä- / Postexpositionsprophylaxe (PrEP oder PEP) anzuwenden
  5. Absicht, Doxycyclin oder andere von Tetracyclin abgeleitete Antibiotika während des Studienverlaufs außerhalb der Studienverfahren zu verwenden
  6. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde
  7. Nicht schwanger und keine Pläne, während der gesamten Dauer der Studie schwanger zu werden
  8. Bekannte allergische Reaktion auf Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin und Biktarvy
Die Teilnehmer nehmen beide Studienmedikamente etwa 1 Stunde vor Visite 2 gleichzeitig zu Hause ein und werden angewiesen, ein mit einem Zeitstempel versehenes Foto oder Videoband von sich selbst bei der Einnahme der Dosis zu machen.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin (DOX [200 mg]) ist ein orales Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen, bei denen der dringende Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden; Es ist ein antimikrobielles Medikament, das für bakterielle Infektionen wie sexuell übertragbare Infektionen indiziert ist.
Arzneimittel: Biktarvy
Biktarvy (200 mg) ist ein orales kombiniertes Anti-HIV-Medikament, das die Medikamente Tenofoviralafenamid, Emtricitabin und Bictegravir enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Gewebe einer Rektalbiopsie wurde gemessen. Von Männern wurden rektale Biopsien durchgeführt. Frauen hatten die Möglichkeit, eine rektale Gewebeprobe abzugeben.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Vaginale Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Gewebe einer Vaginalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Plasma-Doxycyclin-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Doxycyclinkonzentration im Plasma wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Bictegravir-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Bectegravir-Konzentration im Gewebe einer Rektalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis
Vaginale Bictegravir-Konzentration
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer Einzeldosis
Die Bictegravir-Konzentration im Gewebe einer Vaginalbiopsie wurde gemessen.
24 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Kelley, MD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002242
  • 0000058968 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den für diese Studie veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen), werden nach Anonymisierung zur gemeinsamen Nutzung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an colleen.kelley@emory.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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