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Autismus-Zugangslink für frühzeitige Überweisung und Behandlung (Autism ALERT)

18. März 2025 aktualisiert von: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht. Wir gehen davon aus, dass Autism ALERT eine hohe Akzeptanz und hohe Nutzungsraten bei Erstversorgern sowie bei verschiedenen einkommensschwachen Patienten von Kindern mit ASD-Risiko haben wird und dass wir innerhalb von sechs Monaten höhere Raten an pädagogischen Bewertungen von ASD bei Kindern sehen werden. und kürzere Zeit zwischen Überweisung und ASD-Behandlung im Vergleich zu unserer Kontrolle.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl sich erhebliche Forschungsanstrengungen auf das Screening auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) konzentrierten, wurde der Optimierung der Nachsorge von Kindern, die später als gefährdet identifiziert wurden, weniger Aufmerksamkeit gewidmet. Trotz steigender ASD-Screeningraten warten viele Kinder mit ASD Jahre zwischen dem Verdacht auf Autismus in der Grundversorgung und dem Beginn der endgültigen Diagnose und Behandlung. Verspätete und verpasste Diagnosen sind besonders problematisch für einkommensschwache Kinder und Kinder aus ethnischen Minderheiten in den USA, bei denen diese unerwünschten Folgen häufiger auftreten. In diesem Projekt schlagen wir vor, den Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT) als Pilottest zu testen, ein landesweites Überwachungs- und Fallmanagementprogramm, um den Zugang zur ASD-Diagnose und -Behandlung bei Kindern mit Verdacht auf ASD in der Grundversorgung zu beschleunigen. Das System wird die Zeit zwischen der Identifizierung eines ASD-Verdachts in der Primärversorgung und der Einrichtung von ASD-Diagnose- und Behandlungsdiensten verkürzen, indem familiäre Hürden bei der Pflege abgebaut, die Belastung für die Anbieter von Primärversorgung verringert und die Überweisungsprozesse vereinfacht werden. Das Programm steht jedem Kind in Oregon im Alter von 12 bis 54 Monaten zur Verfügung, unabhängig vom Gesundheitssystem oder der Art der Kostenträger. Autism ALERT wird Teil des nationalen Netzwerks „Help Me Grow“ und hat dadurch Potenzial für eine landesweite und landesweite Verbreitung. In dieser vorgeschlagenen Forschung werden wir Autism ALERT als Pilottest testen, indem wir es mit einer bestehenden ASD-Screening-Intervention in 6 Hausarztpraxen in Oregon vergleichen. Hauptziele dieses Pilotprojekts sind die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Autism ALERT für Erstversorger und Familien, die Prüfung des Wirkmechanismus von Autism ALERT, die Durchführung von Pilottests zur Wirksamkeit bei der Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose und Behandlung von Autismus sowie die Prüfung der Treue von Autismus Protokollimplementierung. Bei Erfolg wird dieses Projekt zu einer Umsetzung/Wirksamkeit R01 erweitert, in der das Programm im gesamten Bundesstaat Oregon getestet wird. Langfristig wird diese Forschung zu einem nachhaltigen, evidenzbasierten landesweiten und letztendlich nationalen Überwachungssystem für Kinder mit Verdacht auf ASD führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Hausarzt des Kindes vermutet, dass das Kind ASD hat, das Kind ist Patient in einer der Studienkliniken, das Kind ist 12 bis 54 Monate alt, die Familie spricht Englisch oder Spanisch, keine vorherige medizinische ASD-Diagnose oder ASD-Diagnosebewertung

Ausschlusskriterien:

Frühere Diagnose von ASD oder vorherige diagnostische Bewertung für ASD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening + Autismus-ALARM
Kliniken im Interventionsarm erhalten Autism ALERT plus eine ASD-Screening-Intervention (START Autism).
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht.
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
  • ANFANG Autismus
Aktiver Komparator: Nur Vorführung
Kliniken im Vergleichsinterventionsarm (Kontrollarm) erhalten nur die ASD-Screeningintervention (START Autismus).
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
  • ANFANG Autismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflegekoordination im Allgemeinen und mit Autismus im Besonderen
Zeitfenster: Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
2 separate Maßnahmen zur Anbieterbefragung
Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
Veränderung des Stresses der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Eltern-Stress-Index
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Fragebogen zu Ressourcen und Stress – Kurzform
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung in der Familienermächtigung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Skala zur Stärkung der Familie, Subskala „Familie“.
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Wandel in der familienzentrierten und koordinierten Pflege
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Elternbefragung – Artikel aus der National Survey of Children's Health, Artikelset „Medical Home“.
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
Familienzufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
Elemente der Elternbefragung – Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit Navigator (PSN-I), Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
% beziehen sich auf Programme, die innerhalb von 6 Monaten eine ASD-Bildungsbewertung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE)-Datenbank
6 Monate nach der Einschreibung
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur ASD-Behandlung bei EI/ECSE bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Von der Familie selbst gemeldetes ASD-Wissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
5-Punkte-Umfragemaßnahme
Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Anbieters in Bezug auf das Autismusmanagement
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
1-Item-Umfragemaßnahme
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Papierkrams für Anbieter bei Autismus
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
Anbieterumfrageelement
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur Beurteilung bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Alter der EI/ECSE-Bildungsentschlossenheit bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
% mit ASD-Bestimmung, die 6 Monate nach der Einschreibung ASD-Dienste erhalten
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
monatliche Betreuungsstunden bei Kindern mit ASD 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
Alter der medizinischen ASD-Diagnose bei Kindern, die Medicaid erhalten
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
% der Kinder mit medizinischer ASD-Diagnose, die 6 Monate nach der Einschreibung eine ASD-Therapie erhalten, unter Medicaid
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten über das NIMH-Datenarchiv weitergeben, sofern dies im Rahmen des Zuschusses erforderlich ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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