- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04861740
Autismus-Zugangslink für frühzeitige Überweisung und Behandlung (Autism ALERT)
18. März 2025 aktualisiert von: Katharine Zuckerman, MD MPH, Oregon Health and Science University
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht.
Wir gehen davon aus, dass Autism ALERT eine hohe Akzeptanz und hohe Nutzungsraten bei Erstversorgern sowie bei verschiedenen einkommensschwachen Patienten von Kindern mit ASD-Risiko haben wird und dass wir innerhalb von sechs Monaten höhere Raten an pädagogischen Bewertungen von ASD bei Kindern sehen werden. und kürzere Zeit zwischen Überweisung und ASD-Behandlung im Vergleich zu unserer Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl sich erhebliche Forschungsanstrengungen auf das Screening auf Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) konzentrierten, wurde der Optimierung der Nachsorge von Kindern, die später als gefährdet identifiziert wurden, weniger Aufmerksamkeit gewidmet.
Trotz steigender ASD-Screeningraten warten viele Kinder mit ASD Jahre zwischen dem Verdacht auf Autismus in der Grundversorgung und dem Beginn der endgültigen Diagnose und Behandlung.
Verspätete und verpasste Diagnosen sind besonders problematisch für einkommensschwache Kinder und Kinder aus ethnischen Minderheiten in den USA, bei denen diese unerwünschten Folgen häufiger auftreten.
In diesem Projekt schlagen wir vor, den Autism Access Link to Early Referral and Treatment (Autism ALERT) als Pilottest zu testen, ein landesweites Überwachungs- und Fallmanagementprogramm, um den Zugang zur ASD-Diagnose und -Behandlung bei Kindern mit Verdacht auf ASD in der Grundversorgung zu beschleunigen.
Das System wird die Zeit zwischen der Identifizierung eines ASD-Verdachts in der Primärversorgung und der Einrichtung von ASD-Diagnose- und Behandlungsdiensten verkürzen, indem familiäre Hürden bei der Pflege abgebaut, die Belastung für die Anbieter von Primärversorgung verringert und die Überweisungsprozesse vereinfacht werden.
Das Programm steht jedem Kind in Oregon im Alter von 12 bis 54 Monaten zur Verfügung, unabhängig vom Gesundheitssystem oder der Art der Kostenträger.
Autism ALERT wird Teil des nationalen Netzwerks „Help Me Grow“ und hat dadurch Potenzial für eine landesweite und landesweite Verbreitung.
In dieser vorgeschlagenen Forschung werden wir Autism ALERT als Pilottest testen, indem wir es mit einer bestehenden ASD-Screening-Intervention in 6 Hausarztpraxen in Oregon vergleichen.
Hauptziele dieses Pilotprojekts sind die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz von Autism ALERT für Erstversorger und Familien, die Prüfung des Wirkmechanismus von Autism ALERT, die Durchführung von Pilottests zur Wirksamkeit bei der Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose und Behandlung von Autismus sowie die Prüfung der Treue von Autismus Protokollimplementierung.
Bei Erfolg wird dieses Projekt zu einer Umsetzung/Wirksamkeit R01 erweitert, in der das Programm im gesamten Bundesstaat Oregon getestet wird.
Langfristig wird diese Forschung zu einem nachhaltigen, evidenzbasierten landesweiten und letztendlich nationalen Überwachungssystem für Kinder mit Verdacht auf ASD führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Ohsu Cdrc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Hausarzt des Kindes vermutet, dass das Kind ASD hat, das Kind ist Patient in einer der Studienkliniken, das Kind ist 12 bis 54 Monate alt, die Familie spricht Englisch oder Spanisch, keine vorherige medizinische ASD-Diagnose oder ASD-Diagnosebewertung
Ausschlusskriterien:
Frühere Diagnose von ASD oder vorherige diagnostische Bewertung für ASD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Screening + Autismus-ALARM
Kliniken im Interventionsarm erhalten Autism ALERT plus eine ASD-Screening-Intervention (START Autism).
|
Autism Access Link for Early Referral and Treatment [ALERT], die in diesem Antrag vorgeschlagene Intervention, ist eine neuartige landesweite Überweisungs- und Fallmanagementplattform, die PCPs aktivieren können, um sicherzustellen, dass ein Kind mit Verdacht auf ASD alle notwendigen ASD-Diagnose- und Behandlungsressourcen erhält in einer einzigen Überweisung, was einen komplexen Diagnose- und Behandlungsprozess radikal vereinfacht.
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nur Vorführung
Kliniken im Vergleichsinterventionsarm (Kontrollarm) erhalten nur die ASD-Screeningintervention (START Autismus).
|
Nur Autismus-Screening-Intervention.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zufriedenheit mit der Pflegekoordination im Allgemeinen und mit Autismus im Besonderen
Zeitfenster: Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
|
2 separate Maßnahmen zur Anbieterbefragung
|
Bei Einschreibung und Studienende (~9 Monate nach Einschreibung)
|
|
Veränderung des Stresses der Eltern
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Elternbefragung – Eltern-Stress-Index
|
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Veränderung des Erziehungsstresses
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Fragebogen zu Ressourcen und Stress – Kurzform
|
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Veränderung in der Familienermächtigung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Elternbefragung – Skala zur Stärkung der Familie, Subskala „Familie“.
|
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Wandel in der familienzentrierten und koordinierten Pflege
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
Elternbefragung – Artikel aus der National Survey of Children's Health, Artikelset „Medical Home“.
|
Bei der Einschreibung und 6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Familienzufriedenheit mit dem Programm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
|
Elemente der Elternbefragung – Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit Navigator (PSN-I), Fragebogen zur Kundenzufriedenheit – 8
|
6 Monate nach der Einschreibung – Nur Autismus-ALARM + Screening-Arm
|
|
% beziehen sich auf Programme, die innerhalb von 6 Monaten eine ASD-Bildungsbewertung abschließen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon Early Intervention/Early Childhood Special Ed (EI/ECSE)-Datenbank
|
6 Monate nach der Einschreibung
|
|
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur ASD-Behandlung bei EI/ECSE bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
|
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Von der Familie selbst gemeldetes ASD-Wissen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
|
5-Punkte-Umfragemaßnahme
|
Bei der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit des Anbieters in Bezug auf das Autismusmanagement
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
|
1-Item-Umfragemaßnahme
|
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Papierkrams für Anbieter bei Autismus
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
|
Anbieterumfrageelement
|
Bei der Immatrikulation und bei Studienende (~9 Monate nach der Immatrikulation)
|
|
Zeit von der EI/ECSE-Überweisung bis zur Beurteilung bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
|
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Alter der EI/ECSE-Bildungsentschlossenheit bei Kindern mit ASD
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
|
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
% mit ASD-Bestimmung, die 6 Monate nach der Einschreibung ASD-Dienste erhalten
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
|
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
monatliche Betreuungsstunden bei Kindern mit ASD 6 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
Verwaltungsdaten – Oregon EI/ECSE-Datenbank
|
gemessen 9 Monate nach der Einschreibung
|
|
Alter der medizinischen ASD-Diagnose bei Kindern, die Medicaid erhalten
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
|
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
|
% der Kinder mit medizinischer ASD-Diagnose, die 6 Monate nach der Einschreibung eine ASD-Therapie erhalten, unter Medicaid
Zeitfenster: Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Verwaltungsdaten – Medicaid-Ansprüche
|
Gemessen 1 Jahr nach Studieneinschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Daten über das NIMH-Datenarchiv weitergeben, sofern dies im Rahmen des Zuschusses erforderlich ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab dem Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .