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Medienprojekt und Gesundheitsstudie – Spanische Version

6. Mai 2022 aktualisiert von: MarySue Heilemann, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Wirksamkeit der spanischen Version des Interventionsmedienprojekts und der Gesundheitsstudie „Catalina“.

Wir möchten die Wirksamkeit der spanischen Version der Web-App-Intervention „Catalina“ im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontroll-Web-App bei der Reduzierung von Depressions- und/oder Angstsymptomen testen und Frauen motivieren, Maßnahmen zu ergreifen, um Hilfe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6919
        • UCLA School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • identifiziert sich selbst als Latina
  • erreicht 10 oder mehr Punkte im Patientengesundheitsfragebogen 8 (PHQ-8) oder bei der allgemeinen Angststörung (GAD) 7
  • kann Spanisch lesen, schreiben und sprechen
  • hat Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • befinde mich derzeit in Behandlung wegen Depressionen oder Angstzuständen
  • Suizidgedanken beim Screening festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Storybasierte Medien
Die Teilnehmer erhalten einen Link zu unseren storybasierten Medien mit Latina-Charakteren.
Verhalten: Catalina Story-basierte Web-App
Latinas in der Experimentalgruppe werden eine geschichtenbasierte Web-App mit einer Figur namens „Catalina“ und psychotherapeutischen Modulen sehen, um sie zu motivieren, Maßnahmen zu ergreifen und Hilfe bei ihren Depressions- und/oder Angstsymptomen zu erhalten.
Aktiver Komparator: Medien zur Aufmerksamkeitssteuerung
Die Teilnehmer erhalten einen Link zu nicht auf Geschichten basierenden Medien, die der Information dienen und an denen keine Figuren aus der Geschichte beteiligt sind.
Verhalten: Web-App zur Aufmerksamkeitskontrolle
Latinas in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe sehen sich nicht auf Geschichten basierende Medien an, die informativer Natur sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Absicht und Aktion der Hilfesuche
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
Die Veränderung der Hilfesuchabsichten gegenüber dem Ausgangswert wird anhand der Anzahl der Teilnehmer beurteilt, die Interesse bekundet haben, die Absicht geäußert haben, Maßnahmen zu ergreifen, oder angegeben haben, tatsächlich Hilfesuchmaßnahmen ergriffen zu haben (eine Ressource genutzt, eine Klinik genannt, einen Termin bei einem Psychiater vereinbart haben). beruflich tätig, einer Selbsthilfegruppe beigetreten oder tatsächlich an einer Gruppe oder einer 1:1-Sitzung zur psychischen Gesundheit teilgenommen).
Ausgangswert und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie Ihre Einstellung gegenüber der Inanspruchnahme psychologischer Dienste.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.
Veränderungen in der Einstellung des Einzelnen in Bezug auf die Inanspruchnahme psychologischer Dienste werden anhand des Inventars der Einstellungen zur Suche nach psychiatrischen Diensten (IASMAS) bewertet. Dabei handelt es sich um eine 24-Punkte-Skala, die die psychologische Offenheit für die Suche nach psychiatrischen Diensten, die Neigung zur Hilfesuche (Fähigkeit und Motivation, Hilfe zu suchen) und die Gleichgültigkeit gegenüber Stigmatisierung (die mangelnde Sorge einer Person darüber, was andere über ihre Einstellung zur Suche nach professioneller Hilfe denken könnten) misst ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung hinweisen.
Ausgangswert und 6 Wochen.
Änderung der Einstellungen bei der Suche nach psychischer Hilfe.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.
Änderungen in der Einstellung zur Suche nach Hilfe bei einem Psychologen werden mit der Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS) bewertet. Dabei handelt es sich um ein 9-Punkte-Instrument, mit dem die Gesamtbewertung (ungünstig vs. positiv) der Befragten hinsichtlich ihrer Suche nach Hilfe bei einem Menschen gemessen werden soll Wenden Sie sich an einen Psychologen, wenn Sie sich mit einem psychischen Problem konfrontiert sehen. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach Hilfe hinweisen.
Ausgangswert und 6 Wochen.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.
Die Änderung der Angst wird anhand der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD7) bewertet, einem Selbstberichts-Screening und einem Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen. Die sieben Items entsprechen Angstsymptomen und werden für einen Bereich von 0-21 summiert; Ein Wert von 10–14 weist auf eine mäßige Angst hin, ein Wert von 15 oder mehr weist auf eine schwere Angst hin
Ausgangswert und 6 Wochen.
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen.
Die Veränderung der Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 8 (PHQ-8) beurteilt, bei dem es sich um eine Selbsteinschätzung der Depression handelt. Es hat sich als gültiges Diagnose- und Schweregradmaß etabliert. Die acht Elemente entsprechen symptombasierten Diagnosekriterien im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV und werden für einen Bereich von 0–24 summiert; Ein Wert von 10–14 weist auf eine mittelschwere Depression hin, Werte von 15 oder mehr weisen auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert und 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MarySue V Heilemann, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#19-002046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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