Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt medialny i badanie zdrowia — wersja hiszpańska

6 maja 2022 zaktualizowane przez: MarySue Heilemann, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Skuteczność hiszpańskiej wersji interwencyjnego projektu medialnego „Catalina” i badania zdrowia

Staramy się przetestować skuteczność hiszpańskiej wersji interwencji aplikacji internetowej „Catalina” w porównaniu z aplikacją internetową kontrolującą uwagę w zmniejszaniu objawów depresji i / lub lęku oraz motywowaniu kobiet do podjęcia działań w celu uzyskania pomocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6919
        • UCLA School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • identyfikuje się jako Latynoska
  • uzyskał 10 lub więcej punktów w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) lub ogólnym zaburzeniu lękowym (GAD)-7
  • umie czytać, pisać i mówić po hiszpańsku
  • ma dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie leczy się z powodu depresji lub lęku
  • myśli samobójcze zidentyfikowane podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Media oparte na historii
Uczestnicy otrzymają link do naszych mediów fabularnych z latynoskimi postaciami.
Behawioralne: Catalina oparta na fabule aplikacja internetowa
Latynosi z grupy eksperymentalnej obejrzą opartą na fabule aplikację internetową z postacią o imieniu „Catalina” i modułami psychoterapeutycznymi, aby zmotywować ich do działania i uzyskać pomoc w przypadku objawów depresji i / lub lęku.
Aktywny komparator: Środki kontroli uwagi
Uczestnicy otrzymają łącze do mediów niezwiązanych z fabułą, które mają charakter informacyjny i nie zawierają postaci fabularnych.
Behawioralne: Aplikacja internetowa do kontroli uwagi
Latynosi w grupie kontrolującej uwagę będą oglądać media nieoparte na historii, które mają charakter informacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w intencji szukania pomocy i działaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego intencji poszukiwania pomocy będzie oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy wyrazili zainteresowanie, wyrazili zamiar podjęcia działań lub zgłosili faktyczne podjęcie działań w celu uzyskania pomocy (skorzystali z zasobu, zwanego poradnią, umówili się na wizytę u poradni zdrowia psychicznego profesjonalistą, zapisał się do grupy wsparcia lub faktycznie uczestniczył w grupie lub sesji 1: 1 dotyczącej zdrowia psychicznego).
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postaw wobec korzystania z pomocy psychologicznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana postaw jednostek w zakresie poszukiwania pomocy psychologicznej będzie oceniana za pomocą Inwentarza postaw wobec poszukiwania pomocy w zakresie zdrowia psychicznego (IASMAS). Jest to 24-punktowa skala, która mierzy psychologiczną otwartość na poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego, skłonność do szukania pomocy (zdolność i motywację do szukania pomocy) oraz obojętność na stygmatyzację (brak troski osoby o to, co inni mogą pomyśleć o jej nastawieniu do szukania profesjonalnej pomocy) ). Suma wyników waha się od 0 do 96, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie.
Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana postaw w zakresie poszukiwania pomocy psychiatrycznej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana nastawienia do szukania pomocy u specjalisty ds. zdrowia psychicznego zostanie oceniona za pomocą Skali Postaw do Poszukiwania Pomocy Psychicznej (MHSAS), która jest 9-punktowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru ogólnej oceny respondentów (nieprzychylna vs. korzystna) na temat szukania pomocy przez zdrowia psychicznego, jeśli stwierdzili, że mają do czynienia z problemem związanym ze zdrowiem psychicznym. Łączne wyniki na skali mieszczą się w przedziale od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie do szukania pomocy.
Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana lęku zostanie oceniona za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD7), które jest samoopisowym badaniem przesiewowym i miarą nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Siedem pozycji odpowiada objawom lęku i sumuje się je dla zakresu od 0 do 21; wynik 10-14 wskazuje na umiarkowany niepokój, a wynik na poziomie 15 lub powyżej wskazuje na silny niepokój
Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni.
Zmiana w depresji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), który jest samoopisową oceną depresji. Został ustalony jako ważny środek diagnostyczny i dotkliwości. Osiem pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym opartym na objawach w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM)-IV i jest sumowanych dla zakresu od 0 do 24; wynik 10-14 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik równy lub wyższy niż 15 wskazuje na ciężką depresję.
Wartość bazowa i 6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MarySue V Heilemann, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#19-002046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami