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Progetto Media e Studio sulla Salute - Versione Spagnola

6 maggio 2022 aggiornato da: MarySue Heilemann, PhD, RN, FAAN, University of California, Los Angeles

Efficacia della versione spagnola del progetto di intervento sui media "Catalina" e studio sulla salute

Cerchiamo di testare l'efficacia della versione spagnola dell'intervento web-app "Catalina" rispetto a un'app web per il controllo dell'attenzione nel ridurre i sintomi di depressione e/o ansia e motivare le donne ad agire per ottenere aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6919
        • UCLA School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • si identifica come Latina
  • punteggi 10 o più su Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) o Disturbo d'ansia generale (GAD)-7
  • può leggere, scrivere e parlare spagnolo
  • ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • attualmente in trattamento per la depressione o l'ansia
  • ideazione suicidaria identificata allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Media basati sulla storia
I partecipanti riceveranno un collegamento ai nostri media basati su storie con personaggi latini.
Comportamentale: Web-App basata sulla storia di Catalina
Le latine nel gruppo sperimentale visualizzeranno un'app web basata su una storia con un personaggio chiamato "Catalina" e moduli psicoterapeutici per motivarle ad agire e ottenere aiuto per i loro sintomi di depressione e/o ansia.
Comparatore attivo: Mezzi di controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno un collegamento a media non basati su una storia che è informativo e non coinvolge i personaggi della storia.
Comportamentale: Web-App per il controllo dell'attenzione
Le latine nel gruppo di controllo dell'attenzione visualizzeranno i media non basati su storie che sono informativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'aiuto alla ricerca di intenzione e azione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il cambiamento rispetto al basale nelle intenzioni di ricerca di aiuto sarà valutato in base al numero di partecipanti che hanno espresso interesse, hanno espresso intenzioni di agire o hanno riferito di aver effettivamente intrapreso azioni di ricerca di aiuto (hanno utilizzato una risorsa, chiamata una clinica, preso un appuntamento con un centro di salute mentale professionista, si è iscritto a un gruppo di supporto o ha effettivamente partecipato a un gruppo o a una sessione di salute mentale 1:1).
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare l'atteggiamento nei confronti della ricerca di servizi psicologici.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Il cambiamento negli atteggiamenti degli individui rispetto alla ricerca di servizi psicologici sarà valutato con l'Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale (IASMAS). È una scala di 24 elementi che misura l'apertura psicologica alla ricerca di servizi di salute mentale, la propensione alla ricerca di aiuto (capacità e motivazione a cercare aiuto) e l'indifferenza allo stigma (la mancanza di preoccupazione di una persona per ciò che gli altri potrebbero pensare del suo atteggiamento verso la ricerca di un aiuto professionale ). I punteggi totali vanno da 0 a 96 e punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi.
Basale e 6 settimane.
Cambiamento negli atteggiamenti nella ricerca di aiuto mentale.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Il cambiamento nell'atteggiamento nei confronti della ricerca di aiuto da parte di un professionista della salute mentale sarà valutato con la Mental Help Seeking Attitudes Scale (MHSAS), uno strumento a 9 voci progettato per misurare la valutazione complessiva degli intervistati (sfavorevole vs. favorevole) della loro ricerca di aiuto da un professionista della salute mentale se si trovassero ad avere a che fare con un problema di salute mentale. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 63 e punteggi più alti indicano atteggiamenti più positivi nei confronti della ricerca di aiuto.
Basale e 6 settimane.
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Il cambiamento nell'ansia sarà valutato dal Disturbo d'ansia generale 7 (GAD7) che è uno screening di autovalutazione e una misura di gravità per il disturbo d'ansia generalizzato. I sette item corrispondono a sintomi di ansia e sono sommati per un range da 0 a 21; un punteggio di 10-14 indica ansia moderata e punteggi pari o superiori a 15 indicano ansia grave
Basale e 6 settimane.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane.
Il cambiamento nella depressione sarà valutato dal Questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) che è una valutazione auto-segnalata della depressione. È stato stabilito come una valida misura diagnostica e di gravità. Gli otto elementi corrispondono ai criteri diagnostici basati sui sintomi nel Manuale diagnostico e statistico (DSM)-IV e sono sommati per un intervallo da 0 a 24; un punteggio di 10-14 indica depressione moderata e punteggi pari o superiori a 15 indicano depressione grave.
Basale e 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MarySue V Heilemann, PhD, RN, UCLA School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#19-002046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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