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Klassifizierung und Vorhersage langfristiger Schmerzen und Funktionen bei älteren Erwachsenen

27. April 2021 aktualisiert von: Sean Rundell, University of Washington

Ein neuer Ansatz zur Klassifizierung und Vorhersage langfristiger störender Schmerzen und Funktionseinbußen bei älteren Erwachsenen

Dieses Projekt wird neuartige Methoden verwenden, um klinisch bedeutsame Untergruppen älterer Erwachsener auf der Grundlage langfristiger Verläufe störender Schmerzen und Funktionen zu erkennen. Anschließend werden ältere Erwachsene identifiziert, bei denen ein hohes Risiko für langfristige Schmerz- und Funktionsstörungen besteht. Die erwarteten Ergebnisse werden neue Einblicke in langfristige Schmerz- und Funktionsmuster im Alterungsprozess liefern und potenzielle Prädiktoren für jeden Verlauf identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser geplanten Forschungslinie besteht darin, die Schmerzbelastung zu verringern und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit zunehmendem Alter zu maximieren. Diese Forschungslinie beginnt mit der Vervollständigung der folgenden Ziele: Ziel 1) Identifizierung und Beschreibung klinisch bedeutsamer Langzeitverläufe störender Schmerzen und Funktionseinbußen in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe älterer Erwachsener und Ziel 2) Abschätzung des Zusammenhangs zwischen möglichen Prognosefaktoren Typischerweise sind sie in elektronischen Gesundheitsakten und langfristigen lästigen Schmerz- und Funktionsverläufen verfügbar, um die Entwicklung eventueller Risikovorhersagemodelle zu unterstützen. Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Längsschnittdaten aus der bevölkerungsbasierten National Health and Aging Trends Study (NHATS). Dieses Projekt wird neuartige Methoden verwenden, um klinisch bedeutsame Untergruppen älterer Erwachsener auf der Grundlage langfristiger Verläufe störender Schmerzen und Funktionen zu identifizieren. Die gruppenbasierte Trajektorienmodellierung (GBTM) ist eine neuartige Methode zur Modellierung dynamischer Phänomene wie Schmerz und Funktion. Ältere Erwachsene, bei denen ein hohes Risiko für schlechte langfristige Schmerzen und Funktionsergebnisse besteht, werden durch die Nutzung potenzieller Prognosefaktoren identifiziert, die typischerweise in elektronischen Gesundheitsakten oder Verwaltungsdaten verfügbar sind. Es wird erwartet, dass unsere Ergebnisse neue Einblicke in langfristige Schmerz- und Funktionsmuster im Alterungsprozess liefern und potenzielle Prädiktoren für jeden Verlauf identifizieren werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6783

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NHATS ist eine Kohorte älterer Erwachsener und repräsentativ für Medicare-Leistungsempfänger im Alter von 65 Jahren und älter. Es handelt sich um eine „einzigartige nationale Ressource für die wissenschaftliche Untersuchung der Funktionsweise im späteren Leben“. Die Stichprobe wird aus den Medicare-Registrierungsakten gezogen, und die Umfrage umfasst eine Überstichprobe von Schwarzen und Personen im höheren Alter. Die NHATS-Datenerfassung begann 2011 (Runde 1) mit persönlichen Interviews. Die Teilnehmer wurden jährlich erneut interviewt (Runden 2–7). Dies ist eine einzigartige Kohorte, da sie neben den körperlichen Leistungsmessungen für Einzelpersonen über mehrere Jahre hinweg umfassende Umfragedaten enthält. Während jeder Runde sammelt NHATS während der Interviews eine breite Palette an Informationen, darunter demografische, gesundheitliche, soziale, wirtschaftliche, ökologische, kognitive, Verhaltens- und physische Daten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene aus Runde 1 der NHATS-Kohorte

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die in Runde 1 nicht gehfähig sind (zur Mobilität einen Rollstuhl oder Roller benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lästiger Schmerz
Zeitfenster: 6 Jahre
Frage: „Hatten Sie im letzten Monat Schmerzen?“ Dichotome Antwort von Ja oder Nein
6 Jahre
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Jahre
Short Physical Performance Battery (SPPB). Bewertet von 0 = am schlechtesten bis 12 = am besten, basierend auf 3 Leistungstests: Gehen, Stehen auf Stühlen und Gleichgewichtsaufgaben
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Jahre
Frage: „Hat der Schmerz im letzten Monat jemals Ihre Aktivitäten eingeschränkt?“ Dichotome Antwort von Ja oder Nein
6 Jahre
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
Selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit. Eine zusammengesetzte Bewertung der selbstberichteten Fähigkeit, sechs Aktivitätspaare auszuführen: 3 oder 6 Blocks unabhängig voneinander gehen, 10 oder 20 Treppen steigen, 10 oder 20 Pfund heben und tragen, sich bücken oder niederknien, über den Kopf greifen oder einen schweren Gegenstand über den Kopf legen und das Ergreifen kleiner Gegenstände oder das Öffnen eines Glases. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zur Durchführung dieser Aktivitäten hinweisen.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind öffentlich verfügbar unter https://www.nhats.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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