- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04864223
Klassifizierung und Vorhersage langfristiger Schmerzen und Funktionen bei älteren Erwachsenen
27. April 2021 aktualisiert von: Sean Rundell, University of Washington
Ein neuer Ansatz zur Klassifizierung und Vorhersage langfristiger störender Schmerzen und Funktionseinbußen bei älteren Erwachsenen
Dieses Projekt wird neuartige Methoden verwenden, um klinisch bedeutsame Untergruppen älterer Erwachsener auf der Grundlage langfristiger Verläufe störender Schmerzen und Funktionen zu erkennen.
Anschließend werden ältere Erwachsene identifiziert, bei denen ein hohes Risiko für langfristige Schmerz- und Funktionsstörungen besteht.
Die erwarteten Ergebnisse werden neue Einblicke in langfristige Schmerz- und Funktionsmuster im Alterungsprozess liefern und potenzielle Prädiktoren für jeden Verlauf identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser geplanten Forschungslinie besteht darin, die Schmerzbelastung zu verringern und die Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit zunehmendem Alter zu maximieren.
Diese Forschungslinie beginnt mit der Vervollständigung der folgenden Ziele: Ziel 1) Identifizierung und Beschreibung klinisch bedeutsamer Langzeitverläufe störender Schmerzen und Funktionseinbußen in einer bevölkerungsbasierten Stichprobe älterer Erwachsener und Ziel 2) Abschätzung des Zusammenhangs zwischen möglichen Prognosefaktoren Typischerweise sind sie in elektronischen Gesundheitsakten und langfristigen lästigen Schmerz- und Funktionsverläufen verfügbar, um die Entwicklung eventueller Risikovorhersagemodelle zu unterstützen.
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung von Längsschnittdaten aus der bevölkerungsbasierten National Health and Aging Trends Study (NHATS).
Dieses Projekt wird neuartige Methoden verwenden, um klinisch bedeutsame Untergruppen älterer Erwachsener auf der Grundlage langfristiger Verläufe störender Schmerzen und Funktionen zu identifizieren.
Die gruppenbasierte Trajektorienmodellierung (GBTM) ist eine neuartige Methode zur Modellierung dynamischer Phänomene wie Schmerz und Funktion.
Ältere Erwachsene, bei denen ein hohes Risiko für schlechte langfristige Schmerzen und Funktionsergebnisse besteht, werden durch die Nutzung potenzieller Prognosefaktoren identifiziert, die typischerweise in elektronischen Gesundheitsakten oder Verwaltungsdaten verfügbar sind.
Es wird erwartet, dass unsere Ergebnisse neue Einblicke in langfristige Schmerz- und Funktionsmuster im Alterungsprozess liefern und potenzielle Prädiktoren für jeden Verlauf identifizieren werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6783
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
NHATS ist eine Kohorte älterer Erwachsener und repräsentativ für Medicare-Leistungsempfänger im Alter von 65 Jahren und älter.
Es handelt sich um eine „einzigartige nationale Ressource für die wissenschaftliche Untersuchung der Funktionsweise im späteren Leben“.
Die Stichprobe wird aus den Medicare-Registrierungsakten gezogen, und die Umfrage umfasst eine Überstichprobe von Schwarzen und Personen im höheren Alter.
Die NHATS-Datenerfassung begann 2011 (Runde 1) mit persönlichen Interviews.
Die Teilnehmer wurden jährlich erneut interviewt (Runden 2–7).
Dies ist eine einzigartige Kohorte, da sie neben den körperlichen Leistungsmessungen für Einzelpersonen über mehrere Jahre hinweg umfassende Umfragedaten enthält.
Während jeder Runde sammelt NHATS während der Interviews eine breite Palette an Informationen, darunter demografische, gesundheitliche, soziale, wirtschaftliche, ökologische, kognitive, Verhaltens- und physische Daten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Gemeinschaft lebende ältere Erwachsene aus Runde 1 der NHATS-Kohorte
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in Runde 1 nicht gehfähig sind (zur Mobilität einen Rollstuhl oder Roller benötigen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lästiger Schmerz
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Frage: „Hatten Sie im letzten Monat Schmerzen?“ Dichotome Antwort von Ja oder Nein
|
6 Jahre
|
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Bewertet von 0 = am schlechtesten bis 12 = am besten, basierend auf 3 Leistungstests: Gehen, Stehen auf Stühlen und Gleichgewichtsaufgaben
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Schmerzen
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Frage: „Hat der Schmerz im letzten Monat jemals Ihre Aktivitäten eingeschränkt?“ Dichotome Antwort von Ja oder Nein
|
6 Jahre
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Selbstberichtete körperliche Leistungsfähigkeit.
Eine zusammengesetzte Bewertung der selbstberichteten Fähigkeit, sechs Aktivitätspaare auszuführen: 3 oder 6 Blocks unabhängig voneinander gehen, 10 oder 20 Treppen steigen, 10 oder 20 Pfund heben und tragen, sich bücken oder niederknien, über den Kopf greifen oder einen schweren Gegenstand über den Kopf legen und das Ergreifen kleiner Gegenstände oder das Öffnen eines Glases.
Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit zur Durchführung dieser Aktivitäten hinweisen.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005507
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten sind öffentlich verfügbar unter https://www.nhats.org/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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