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Phase-1-Studie zur PK und Sicherheit von SPR206 bei Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad

11. April 2024 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von SPR206 nach einer einzelnen IV-Dosis von SPR206 bei Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenfunktion

Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von SPR206 bei Probanden mit normaler Nierenfunktion, Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Niereninsuffizienz und Probanden mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialysetherapie (HD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Medical facility
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Medical facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 39,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 50,0 und 130,0 kg (einschließlich)
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anomalien (gesunde Freiwillige) oder medizinisch stabil ohne klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (Personen mit unterschiedlichem Schweregrad einer Nierenerkrankung)
  • Normale Nierenfunktion mit eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 1) oder Niereninsuffizienz mit eGFR 60 bis <90 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 2): 30 bis <60 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 3) oder <30 ml/min/1,73 m2 (Kohorte 4), berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens drei Mal pro Woche eine Hämodialyse erhalten (nur Kohorte 5).
  • Nichtraucher seit mindestens 1 Monat vor dem Screening für die Studie
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf Alkohol, Koffein, xanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel zu verzichten
  • Weitere Einschlusskriterien pro Protokoll

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jegliche klinisch bedeutsame medizinische Vorgeschichte oder abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung oder bei klinischen Labortests, die nicht ausdrücklich in anderen nachstehenden Kriterien ausgeschlossen sind und nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments darstellen könnten das Thema
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit einer QTcF-Intervalldauer von mindestens 500 ms
  • Hämoglobin (HB), Hämatokrit (HCT), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) oder Thrombozytenzahl liegen unter der unteren Grenze des Normalbereichs des Referenzlabors (Kohorte 1). HB <8,5 g/dL, WBC ≤3.000 Zellen/μL oder Thrombozytenzahl ≤100.000 Zellen/μL (Kohorten 2–5)
  • Ergebnisse biochemischer Tests für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Bilirubin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer bekannten oder vermuteten Clostridium-difficile-Infektion
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, Zirrhose oder Gallenerkrankung
  • Anfallsleiden in der Anamnese mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit
  • Positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin
  • Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1/2 (HIV 1/2), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV).
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie gegenüber einem Medikament
  • Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPR206
SPR206 100 mg Einzeldosis intravenös über 1 Stunde infundiert
Arzneimittel: SPR206
SPR206 100 mg Einzeldosis intravenös über 1 Stunde infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-t)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden (AUC0-8)
Zeitfenster: 8 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
8 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Konstante der terminalen Eliminationsrate (Kel)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss)
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels nach Intervall (Aet) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Kumulative Menge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels am Ende jedes Intervalls (Aeu) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Droge, ausgedrückt als Prozentsatz (Ae%) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis über ein Sammelintervall (Fe) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Kumulativer Anteil der über den Urin ausgeschiedenen Dosis (Feu) für die Kohorten 1–4
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
36 Stunden nach Beginn der IV-Infusion des Studienmedikaments
Extraktionsverhältnis (ER) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Geschätzte Hämodialyse-Clearance (CLHD) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Menge der durch Hämodialyse entfernten Dosis (XHD) für Dialysepatienten (Kohorte 5)
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Bis zu 1 Tag nach der Einnahme – zwischen Beginn und Ende der Hämodialyse
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn der letzten IV-Infusion des Studienmedikaments
Bewertung der Vorfälle behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. UE werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) klassifiziert. Inzidenz, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer werden dargestellt.
14 Tage nach Beginn der letzten IV-Infusion des Studienmedikaments
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbeurteilungen – Blutdruck
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler systolischer und diastolischer Blutdruckwerte nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler Vitalzeichenbeurteilungen – Körpertemperatur
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Körpertemperaturmessungen nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Wesentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler körperlicher Untersuchungsbeurteilungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Beurteilungen des Körpersystems nach der intravenösen Verabreichung einer SPR206-Dosis. Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert werden als „normal“, „abnormales NCS“ und „abnormales CS“ klassifiziert. Häufigkeitszählungen werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler EKG-Beurteilungen – Herzfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle einer abnormalen Herzfrequenzbeurteilung nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Die Herzfrequenz (12-Kanal-EKG) wird als normal, als NCS-Anomalie und als CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszahlen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Sammlung werden dargestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Häufigkeit abnormaler EKG-Beurteilungen – PR-, RR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervall
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler PR-Intervall-, RR-Intervall-, QRS-Intervall-, QT-Intervall- und QTcF-Intervallbewertungen nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Herzergebnisse (12-Kanal-EKG) werden als normal, als NCS-Anomalie und als CS-Anomalie klassifiziert. Häufigkeitszahlen nach Dosisgruppe und Zeitpunkt der Sammlung werden dargestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Vorkommen anormaler Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels
Zur Beurteilung der Vorfälle abnormaler Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse nach intravenöser Verabreichung der SPR206-Dosis. Werte und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem geplanten Zeitpunkt werden mithilfe deskriptiver Statistiken (n, Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum) zusammengefasst. Häufigkeitszählungen signifikanter Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden vorgestellt.
14 Tage nach der IV-Infusion des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spero Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David Melnick, MD, Spero Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPR206-103
  • CDMRP-JW180095-B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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