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Untersuchung der tatsächlichen Wirksamkeit der Movr-App

26. April 2021 aktualisiert von: Mary Jung, University of British Columbia

Untersuchung der realen Wirksamkeit der Movr mHealth-Anwendung: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit gemischten Methoden

Das Ziel dieser 8-wöchigen pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bestand darin, die realen Auswirkungen von Movr auf funktionelle Bewegung, Flexibilität, Kraft und kardiovaskuläre Fitness zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tausende zum Herunterladen verfügbare mobile Apps sind auf Gesundheit und Fitness ausgerichtet, doch nur begrenzte Untersuchungen haben die tatsächliche Wirksamkeit solcher Apps bewertet. Die movr-App ist eine mHealth-App zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit durch die Verschreibung eines funktionellen Bewegungstrainings auf der Grundlage individueller Bewegungsbeurteilungen. Der Einfluss von movr auf funktionelle Bewegung und körperliche Fitness (Flexibilität, Kraft und Herz-Kreislauf-Fitness) ist empirisch noch nicht belegt. Das Ziel dieser 8-wöchigen pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie bestand daher darin, die realen Auswirkungen von Movr auf funktionelle Bewegung, Flexibilität, Kraft und kardiovaskuläre Fitness zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V1V7
        • Diabetes Prevention Research Group Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Besitzte ein Mobilgerät, das Anwendungen aus dem App Store oder Google Play herunterladen konnte

Ausschlusskriterien:

  • Habe zuvor die MOVR-App verwendet
  • Hatte laut dem „Get Active“-Fragebogen irgendwelche Kontraindikationen für Sport

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: movr-App-Gruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des 8-wöchigen Interventionszeitraums ihre gewohnte körperliche Aktivität, Ernährung und ihr Schlafverhalten beizubehalten und in diesem Zeitraum jegliches spezielle Trainingstraining zu vermeiden. Sie wurden jedoch auch gebeten, die movr-App als Ergänzung zu ihrer aktuellen Aktivität zu verwenden.
Gerät: movr mHealth-App
Die über die movr-App vorgeschriebenen Übungen wurden von Videos, Bildern und detaillierten Anweisungen zu deren Durchführung begleitet. Diese Übungen bestanden aus grundlegenden Bewegungs- und Mobilitätsmustern und sollen die funktionelle Bewegung fördern. Die Teilnehmer wurden angewiesen, insgesamt vier „Minis“- und zwei Workout-„Builder“-Sitzungen pro Woche zu absolvieren. Workout Builder sind für längere Trainingseinheiten konzipiert, die auf die gewünschte Trainingszeit des Benutzers (15, 30, 45 oder 60 Minuten), die verfügbare Ausrüstung (TRX-Band, Kettlebell, Klimmzugstange, Hanteln, Schaumstoffrolle oder keine) und das Ziel zugeschnitten sind Körperregion (unterer, oberer oder ganzer Körper) und spezifisches Trainingsziel („schwitzen“, „Kraft aufbauen“ oder „Beweglichkeit entwickeln“). Zu Beginn der Datenerhebung kam die Version 3.6 der movr-App zum Einsatz, die im Laufe der Testphase auf die Version 4.1 aktualisiert wurde. Während dieser Aktualisierungen wurden keine wesentlichen Änderungen an der App oder der Übungsverordnungsfunktion vorgenommen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer wurden angewiesen, während des achtwöchigen Studienzeitraums ihre gewohnte körperliche Aktivität, Ernährung und ihr Schlafverhalten beizubehalten und in diesem Zeitraum jegliches spezielle Trainingstraining zu vermeiden. Nach dem 8-wöchigen Studienzeitraum durften Personen in der Kontrollgruppe die MOVR-App herunterladen und verwenden, wenn sie dies wollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionellen Bewegungsbildschirms (FMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Zur Identifizierung individueller Bewegungsmuster wurde die 100-Punkte-Variante des Functional Movement Screen (FMS) eingesetzt. Das FMS ist ein Screening-Tool zur Beurteilung ganzer Körperbewegungsmuster und besteht aus sieben Kernbewegungstests (tiefe Kniebeuge, Hürdenschritt, Inline-Ausfallschritt, aktives Anheben des gestreckten Beins, Schulterflexibilität, Liegestütz zur Rumpfstabilität und Rotationsstabilität im Vierbeiner). ). Die sieben FMS-Bewegungsbildschirme wurden von jedem Teilnehmer durchgeführt und mithilfe eines tragbaren Beobachtungslabors (Noldus) mit zwei Videokameras aufgezeichnet (eine Aufnahme in der Sagittalebene [Seitenansicht] und die andere in der Frontalebene [Vorder-/Rückansicht]). Die standardisierten verbalen FMS-Anweisungen wurden vom Forscher bereitgestellt. Die videobasierten Tests wurden durchgeführt, um die Belastung der Teilnehmer während der Laborbesuche zu minimieren und die Teilnehmer über ihre FMS-Werte für jede Bewegung zu informieren. Die Auswertung des FMS erfolgte zu einem späteren Zeitpunkt anhand der Videoaufzeichnungen.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Flexibilität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Der Schulter-Reichweiten-Flexibilitätstest wurde verwendet, um die Flexibilität des Oberkörpers zu beurteilen, und der Sitz-und-Reich-Test mit aktivem Heben gestreckter Beine (ASLR) und die halbknieenden Dorsalflexionstests wurden verwendet, um die Flexibilität des Unterkörpers zu beurteilen. Für den Schulterreichweitentest wurde ein weiches Maßband verwendet, um den Abstand zwischen den geschlossenen Fäusten der Teilnehmer zu messen, und für den ASLR wurde der Bewegungsbereich in Grad an jedem Bein mit einem digitalen Neigungsmesser (Metriks, Kanada) gemessen. Für jeden Flexibilitätstest (außer Sitzen und Greifen) wurden die Ergebnisse der linken und rechten Seite (Arm oder Bein) summiert und die Gesamtergebnisse angegeben. Ein niedrigerer Messwert beim Schulterflexibilitätstest weist auf eine größere Flexibilität hin, während höhere Ergebnisse beim Sitz- und Reichweitentest, beim ASLR-Test und beim halbknieenden Dorsalflexionstest auf eine größere Flexibilität hinweisen.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung der Muskelausdauer gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Mithilfe eines Liegestütztests wurde die maximale Anzahl aufeinanderfolgender Liegestützwiederholungen ermittelt, die die Teilnehmer bis zum Versagen absolvieren konnten. Die Testprotokolle folgten den Empfehlungen der Canadian Society for Exercise Physiology (CSEP), einschließlich der Verwendung eines modifizierten Liegestützprotokolls für alle Frauen in der Studie.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Handgriffstärke wurde anhand einer maximalen freiwilligen Kontraktion eines isometrischen Handgriffdrucks unter Verwendung eines Smedley-Federhandgriffdynamometers (BASELINE®) beurteilt. Die Ergebnisse der linken und rechten Hand wurden summiert und die Gesamtergebnisse werden angegeben.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung der Unterkörperleistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Mit der mobilen App „My Jump 2“ auf einem iPhone 8 wurde ein Gegenbewegungssprung (CMJ) durchgeführt, um die Kraft des Unterkörpers zu beurteilen. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von My Jump 2 wurde bereits zuvor nachgewiesen.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderung der kardiovaskulären Fitness gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Teilnehmer führten einen inkrementellen Test der maximalen Sauerstoffaufnahme (V̇O2max) auf einem Fahrradergometer (Lode Excalibur Sport) durch. Der Widerstand auf dem Fahrradergometer wurde automatisch erhöht (1 W alle 3 s für Frauen, 1 W alle 2 s für Männer), bis die Teilnehmer willentliche Erschöpfung erreichten oder eine Trittfrequenz von mindestens 50 U/min nicht mehr aufrechterhalten konnten. Ein Stoffwechselwagen mit einem Online-Gassammelsystem (Parvo Medics, TrueOne 2400) wurde verwendet, um kontinuierlich abgelaufene Gasproben zu sammeln, und V̇O2max wurde anhand des Mittelwerts des höchsten durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs über einen Zeitraum von 30 Sekunden (in ml·kg-1) berechnet ·min-1).
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderungen des Gesundheitskontrollortes gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Form B der Multidimensional Health Locus of Control Scale wurde zur Messung des Health Locus of Control verwendet
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderungen der Gesundheitswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (36) wurde verwendet, um die Wahrnehmung des Gesundheitszustands zu bewerten
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderungen der Freude an körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Freude an körperlicher Aktivität in der letzten Woche wurde vor und nach der Intervention mithilfe der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen. Diese Skala umfasst 18 Elemente, die die Teilnehmer auf einer 7-stufigen bipolaren Skala (von 1 bis 7) bewerteten.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Wohlbefinden, Freude und Zufriedenheit mit der körperlichen Funktionsfähigkeit nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachbeobachtung nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Wochen
Die subjektive Übungserfahrungsskala (SEES) wurde verwendet, um das positive Wohlbefinden, die psychische Belastung und die Müdigkeit der Teilnehmer zu messen. Zur Messung des Trainingsvergnügens wurde die einstufige Übungsspaßskala (EES) verwendet. Mithilfe einer 5-Punkte-Messung der Zufriedenheit mit der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde die Zufriedenheit der Teilnehmer mit (1) ihrer allgemeinen körperlichen Funktionsfähigkeit, (2) ihrer kardiovaskulären Fitness, (3) ihrer Muskelkraft, (4) ihrer Flexibilität und (5) ihrem Gleichgewicht beurteilt. Diese Fragen wurden am Ende jeder Woche während des achtwöchigen Interventionszeitraums sowie vor und nach der Intervention in Form einer E-Mail mit einem Qualtrics-Link zur Umfrage beantwortet
Ausgangswert und Nachbeobachtung nach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Wochen
Halbstrukturierte Interviews zu Studienbeginn und 8-wöchiges Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Gleich zu Beginn von Besuch 1 und am Ende von Besuch 2 nahm eine zufällige Teilstichprobe von 15 Teilnehmern aus der MOVR-Gruppe an halbstrukturierten Interviews teil, die mit einem Audioaufzeichnungsgerät (Sony ICD PX333 Digital Voice Recorder) aufgezeichnet wurden. In den Interviewfragen ging es um allgemeine Überzeugungen zu mobilen Fitness-Apps und Wahrnehmungen von Fitness und körperlicher Leistungsfähigkeit, um individuelle Erfahrungen mit der Verwendung der Movr-App, um die Frage, wie sich die Trainingswahrnehmung vor und nach der Verwendung der Movr-App ändern kann, und um die Frage, wie zukünftiges Design und Bereitstellung der Movr optimiert werden können App
Baseline und 8-wöchiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität nach 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wurde mithilfe des International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) gemessen.
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Anthropometrische Messungen zu Studienbeginn und 8-wöchigem Follow-up abgeschlossen
Zeitfenster: Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Die Größe und Körpermasse der Teilnehmer wurde mithilfe eines Stadiometers ermittelt
Baseline und 8-wöchiges Follow-up
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den MOVR-Bewegungsbewertungsergebnissen nach 4 und 8 Wochen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 4- und 8-wöchige Nachuntersuchung
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die 10 selbstberichteten Bewegungsbewertungstests über ihr individuelles movr-App-Konto durchzuführen. Diese Bewegungstests werden durchgeführt, um Mobilität, motorische Kontrolle und Kraft zu beurteilen. Sie dienen dazu, Defizite in Bewegungsmustern festzustellen und präskriptive Informationen für die Übungsauswahl innerhalb der App bereitzustellen. Die Teilnehmer wurden (per E-Mail) aufgefordert, ihre Bewegungsbeurteilungen nach 4 und 8 Wochen erneut durchzuführen
Baseline und 4- und 8-wöchige Nachuntersuchung
Daten zur MOVR-App-Nutzung, gemessen über einen 8-wöchigen Studienzeitraum und über eine 8-12-wöchige freiwillige Nachuntersuchung
Zeitfenster: Über einen 8-wöchigen Studienzeitraum und über einen 8-12-wöchigen freiwilligen App-Nutzungszeitraum
Die Anzahl der pro Woche abgeschlossenen Minis- und Builder-Sitzungen wurde während des 8-wöchigen Studienzeitraums und der zusätzlichen freiwilligen Nutzung von 8 bis 12 Wochen auf dem MOVR-Datenbankserver aufgezeichnet
Über einen 8-wöchigen Studienzeitraum und über einen 8-12-wöchigen freiwilligen App-Nutzungszeitraum
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der MOVR-App wurden nach 8 Wochen Follow-up gemessen
Zeitfenster: 8-wöchiges Follow-up
Beim Folgetest von Besuch 2 wurden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragen auf einer Likert-Skala zu beantworten, die der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der MOVR-App während des 8-wöchigen Interventionszeitraums entsprachen. Darüber hinaus wurden die in den halbstrukturierten Interviews enthaltenen Fragen auch zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der MOVR-App verwendet
8-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs
Lululemon Athletica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary E Jung, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-01915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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