Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumshormonersatztherapie bei Veteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD) (GRIT)

14. Mai 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 2018 – Wachstumshormonersatztherapie bei Veteranen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) und Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Wachstumshormonersatztherapie (GHRT) im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit erwachsenem Wachstumshormonmangel (AGHD) und leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Deane V Walker, MHA BS AB
  • Telefonnummer: 3787 (203) 937-3440
  • E-Mail: Deane.Walker@va.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1927
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
          • TBD TBD
          • Telefonnummer: 000-000-0000
        • Kontakt:
          • TBD TBD, MD
          • Telefonnummer: 0000000000
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033-4004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128-2226
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105-1850
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5007
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4404
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Studienstuhl:
          • Jose M. Garcia, MD PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF/OND-Veteran
  • Punktzahl von 1 oder mehr auf der Unterskala „Combat Experiences“ des Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
  • Ein oder mehrere TBI zu militärspezifischen Unterdomänen von Boston Assessment of Traumatic Brain Injury-Lifetime (BAT-L)
  • GH-Mangel diagnostiziert durch: Macimorelin-Stimulationstest (Schnittpunkt 5,1 mcg/L)
  • Score von 11 oder mehr auf QoL-AGHDA
  • 4-wöchige Stabilität bei allen Psychopharmaka
  • 3 Monate Stabilität bei allen anderen Hormonbehandlungen
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben und das Studienprotokoll abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem TBI
  • Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als TBI mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen gleichzeitigen psychotischen Störung
  • Aktive Suizidgedanken (kein Plan erforderlich), bestimmt durch eine Bewertung von 2 oder mehr Punkten auf der Suizidgedanken-Bewertung der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) oder offenkundiges suizidales Verhalten in den letzten 6 Monaten Kontraindikation für eine rhGH-Therapie
  • Kontraindikation für die Anwendung von Macimorelin
  • Akute medizinische Erkrankung, aktive Infektion, Krebs oder dekompensierte chronische medizinische Erkrankung
  • Hinweise auf eine Störung des Drogenmissbrauchs in den letzten 6 Monaten außer leichter Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung; Nikotinkonsum ist erlaubt
  • Urintoxikologischer Nachweis des Konsums einer illegalen Droge, ausgenommen Cannabis, innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening
  • Weniger als 41 Punkte bei Trial I des Tests für Gedächtnis und Simulation (TOMM) BMI > 35 oder Körpergewicht > 350 lbs

  • Hypophysenanatomie, dokumentiert durch eine MRT unter Verwendung eines Sella-Protokolls innerhalb der letzten 2 Jahre, die auf Anomalien hinweist, die mit einer anderen Ätiologie als einem leichten TBI übereinstimmen

    • d.h. Hypophysenmasse
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die nicht verhüten
  • Derzeitige Anwendung der folgenden: Wachstumshormon, Östrogen oder östrogenähnliche Nahrungsergänzungsmittel, Progestin, IGH-I oder chronische Glucocorticoid-Anwendung in supraphysiologischen Dosen
  • Derzeit in einer anderen interventionellen Studie eingeschrieben, es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung durch die Studienstühle und den Studiensponsor vor (Cooperative Studies Program)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer (n=172) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu rhGH (n=86) versus Placebo (n=86) für sechs Monate randomisiert, stratifiziert nach teilnehmendem Standort. Sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienteam werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 14, 40, 65 und 90 (3 Monate) und am Tag 180 (6 Monate) Nachuntersuchungen in der Klinik absolvieren. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der QoL-AGHDA-Scores zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Monaten Follow-up. Die Patienten werden die Studienintervention nach 6 Monaten abbrechen und zwei Wochen später nachuntersucht, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten und den Übergang der Patienten zurück in die Routineversorgung maximal zu erleichtern.
Aktiver Komparator: Wachstumshormonersatztherapie
Rekombinantes menschliches Wachstumshormon
Arzneimittel: Somatropin
Die Teilnehmer (n=172) werden in einem Verhältnis von 1:1 zu rhGH (n=86) versus Placebo (n=86) für sechs Monate randomisiert, stratifiziert nach teilnehmendem Standort. Sowohl die Studienteilnehmer als auch das Studienteam werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 14, 40, 65 und 90 (3 Monate) und am Tag 180 (6 Monate) Nachuntersuchungen in der Klinik absolvieren. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Differenz der QoL-AGHDA-Scores zwischen den Behandlungsarmen nach 6 Monaten Follow-up. Die Patienten werden die Studienintervention nach 6 Monaten abbrechen und zwei Wochen später nachuntersucht, um die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten und den Übergang der Patienten zurück in die Routineversorgung maximal zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL-AGHDA (Bewertung der Lebensqualität des erwachsenen Wachstumshormons bei Erwachsenen)
Zeitfenster: 6 Monate
25-Fragen-Umfrage zur Lebensqualität; Das Hauptziel von CSP #2018 ist die Bestimmung der Wirksamkeit von rhGH, das 6 Monate lang täglich verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am Unterschied im mittleren QoL-AGHDA-Score, bei Veteranen mit mTBI und AGHD in der Vorgeschichte (primäres Ergebnis). ). Die primäre Hypothese ist, dass die Forscher im Vergleich zu Placebo mit rhGH behandelte Patienten nach 6 Monaten einen um 3,5 Punkte niedrigeren mittleren Wert (höhere Lebensqualität) in QoL-AGHDA aufweisen. QoL-AGHDA: Mindestpunktzahl = 0 (hohe Lebensqualität: bestes Ergebnis); maximale Punktzahl = 25 (niedrige Lebensqualität: schlechtestes Ergebnis).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
DEXA (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie); Das sekundäre Ziel von CSP #2018 ist die Untersuchung der Wirksamkeit von rhGH gegenüber Placebo auf langfristige Surrogatergebnisse: a) Körperzusammensetzung, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) und b) kardiometabolische Risikofaktoren, einschließlich Lipide, autonom Funktion und hochempfindliches C-reaktives Protein. Die spezifischen Hypothesen für diese Ergebnisse lauten, dass im Vergleich zu Placebo nach 6-monatiger Behandlung und Nachsorge von rhGH eine mittlere Verringerung des Gesamtkörperfettanteils um 4,5 % und eine mittlere Verringerung des LDL-Serumspiegels um 10 mg/dl eintritt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Interessierender tertiärer Endpunkt: Der Schweregrad der Ermüdungssymptome, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire 15-Punkte-Skala für den Schweregrad somatischer Symptome PHQ-15, wird sich voraussichtlich nach 6 Monaten rhGH-Therapie im Vergleich zum Placebo-Arm verbessern.
6 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchungsziel und Hypothese: Schlafqualität gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI). Wir gehen davon aus, dass sich die subjektiven Messwerte der Schlafqualität und der Tagesmüdigkeit im aktiven Arm im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern werden.
6 Monate
Beurteilung chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchungsziel und Hypothese: Chronische Schmerzen, bewertet mit dem Defense Veterans Pain Report System-II (DVPRS-II); stellen die Hypothese auf, dass die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens durch Schmerzen bei Teilnehmern, die GHRT erhalten, im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert werden.
6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Monate
Tertiärer Endpunkt von Interesse: Die kognitiven Funktionen werden mit dem Farbwort-Interferenztest auf kognitive Flexibilität und Hemmung beurteilt; der Digit Span-Test für die Arbeitsgedächtniskapazität; der Trail Making Test für Verarbeitungsgeschwindigkeit, kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeit; das gerillte Steckbrett für Feinmotorik und Koordination; der Letter Fluency Test für verbale Sprachkompetenz und exekutive Funktionen; und der Rey Auditory Verbal Learning Test für verbales Lernen, Gedächtnis und Aufmerksamkeit. Alle Testergebnisse werden in Z-Scores umgewandelt, die die Ergebnisse auf der Grundlage des Mittelwerts und der Standardabweichung der normativen Stichprobe standardisieren und dann den Durchschnitt bilden, um einen zusammengesetzten Score zu generieren, wobei höhere Scores eine bessere Leistung im Vergleich zur normativen Stichprobe anzeigen. Sowohl die einzelnen Testergebnisse als auch die Gesamtpunktzahl werden analysiert, um zu beurteilen, ob eine sechsmonatige Behandlung mit rekombinantem menschlichem Wachstumshormon einen signifikanten Einfluss auf die kognitive Leistung hat.
6 Monate
Depressive und ängstliche Symptome, gemessen anhand der Depressions-Angst- und Stress-Skala (DASS-21)
Zeitfenster: 6 Monate
Tertiärer Endpunkt von Interesse: Depressive und Angstsymptome, gemessen anhand der DASS-21-Scores, und posttraumatische Stresssymptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5, dürften im rhGH-Arm nach 6-monatiger Therapie im Vergleich zum rhGH-Arm geringer (verbessert) sein Placebo-Arm.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose M. Garcia, MD PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Digitale Daten, die den primären wissenschaftlichen Veröffentlichungen dieser Studie zugrunde liegen, werden als Teil einer Datenfreigaberessource aufbewahrt, die vom Cooperative Studies Program (VA-CSP) unterhalten wird. Diese Daten können der Öffentlichkeit und anderen VA- und Nicht-VA-Forschern unter bestimmten Bedingungen und in Übereinstimmung mit der Einwilligungserklärung und der CSP-Richtlinie zur Verfügung stehen, die den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Probanden im größtmöglichen Umfang priorisieren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte traumatische Hirnverletzung

Klinische Studien zur Somatropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren