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Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (ZIELE) II (GOALS)

6. März 2026 aktualisiert von: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zugewinn an Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (GOALS) II: Randomisierte kontrollierte Studie einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer bariatrischen Operation

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer angepassten positiven psychologisch-motivativen Gesprächsführung (PP-MI)-Intervention für körperliche Aktivität bei Patienten, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine positive psychologisch-motivationale Interviewintervention (PP-MI) zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten testen, die sich in den letzten 6-12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle. Die Ermittler werden 58 Teilnehmer einschreiben und randomisieren. Die Studienteilnahme umfasst die Teilnahme an vier Studienbesuchen (zwei zu Studienbeginn, einer nach 10 Wochen und einer nach 24 Wochen). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität zugeteilt, die einmal wöchentliche Telefonate, ein schriftliches Handbuch und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker umfasst, oder nur die Bereitstellung von Fitbit. Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Aktivität und andere psychologische, verhaltensbezogene und physiologische Ergebnisse nach 10 und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Geschichte der Adipositaschirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen) an einem von zwei akademischen medizinischen Zentren innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  • Geringe körperliche Aktivität, definiert als <200 Minuten/Woche selbstberichtete moderate bis intensive körperliche Aktivität
  • Zugang zum Telefon für Lernsitzungen
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die eine Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Krankheit, die in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich zum Tod führt
  • Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein (z. B. schwere Arthritis)
  • Teilnahme an einem anderen Programm, das neben dem Standardangebot im OP-Zentrum auf körperliche Aktivität abzielt.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt (z. B. Psychose, Arzneimittelmissbrauchsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Psychologie-motivierende Gesprächsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Verhalten: Positive Psychologie – Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle der körperlichen Aktivitätserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten während des gesamten Interventionszeitraums zu vier Zeitpunkten Lehrmaterialien über körperliche Aktivität per Post zugesandt. Sie erhalten weder ein Handbuch noch Anrufe von einem Interventionisten.
Verhalten: Kontrolle der Erziehung zur körperlichen Aktivität
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten zu 4 Zeitpunkten während des Interventionszeitraums per Post Schulungsmaterialien über körperliche Aktivität. Sie erhalten kein Handbuch oder Telefonanrufe mit einem Interventionisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Machbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen für Personen, die der PP-MI-Intervention zugeordnet wurden, untersucht wird. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn durchschnittlich mindestens 7/10 Sitzungen abgeschlossen werden.
10 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Nach jeder der 10 wöchentlichen Interventionssitzungen bewerten die Teilnehmer die PP- und Zielsetzungsthemen dieser Woche hinsichtlich ihrer einfachen Umsetzbarkeit und ihres Nutzens. Die Bewertungen erfolgen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1=sehr schwierig/überhaupt nicht hilfreich, 10=sehr einfach/sehr hilfreich). Die Bewertungen für jede Kategorie (z.B. Einfachheit der PP-Übungen) werden über die 10 Sitzungen gemittelt, um einen einzelnen Wert für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die Intervention wird als akzeptabel angesehen, wenn die Durchschnittswerte für Einfachheit und Nutzen mindestens 7/10 betragen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Übungsidentität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Übungsidentitätsskala (EIS) ist ein gut validiertes 9-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der Übungsidentität verwendet wird (Bereich: 9-63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übungsidentität hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der übungsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die übungsspezifische Selbstwirksamkeit wird mit der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) gemessen, einer validierten Skala, die die Selbstwirksamkeit für das Training bewertet (Bereich: 0-90). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form ist eine gut validierte 7-tägige körperliche Aktivitätserinnerungsbewertung für körperliche Aktivität. Die Aktivität wird anhand der Anzahl der MET-Minuten mäßiger oder höherer Aktivität pro Woche gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
A1C-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Hämoglobin A1C wird durch Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Als Maß für die Entzündung wird das C-reaktive Protein per Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Wir werden ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser verwenden, um körperliche Aktivität objektiv für 1 Woche bei jeder Bewertung zu messen. MVPA wird in Minuten/Woche gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressions-Subskala wird zur Messung von Depressionen verwendet. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptom-Items, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf höhere Depressionsgrade hin.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Die Selbstwirksamkeit wird mit der General Self Efficacy Scale (GSE) gemessen, einem validierten Maß für Selbstwirksamkeit, aufgrund ihrer Verbindung zu verbesserter Adhärenz. Der Bereich für Gesamtwerte liegt bei 10–40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten. Mittlere Gesamtwerte werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung der internalisierten Gewichtsdiskriminierung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Die Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) ist eine gut validierte, 11-Item-Messung, die zur Messung internalisierter Gewichtsverzerrung verwendet wird (Bereich: 1-7). Höhere Werte weisen auf eine stärker internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Änderung der Adhärenz an die bariatrisch-chirurgiespezifische Diät und Vitaminzufuhr
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) ist ein validiertes Messinstrument, das zur Bewertung der Einhaltung von Ernährungs- und Vitaminempfehlungen nach bariatrischer Chirurgie verwendet wird. Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung der Ernährungs- und Vitaminempfehlungen anzeigen. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Body-Mass-Index (Kilogramm/Quadratmeter) wird anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet, die mit einer kalibrierten Waage gemessen werden.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung des systolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer eingesetzt wird. Die in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Strecke dient als Ergebnis, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Messung des Körperfetts im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden mittels Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Änderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen, einem validierten Maß für Freude während des Trainings. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine größere Freude während des Trainings hinweisen. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden durch Blutabnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden mittels Blutentnahme gemessen.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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