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Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (ZIELE) II (GOALS)

29. April 2024 aktualisiert von: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zugewinn an Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (GOALS) II: Randomisierte kontrollierte Studie einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer bariatrischen Operation

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer angepassten positiven psychologisch-motivativen Gesprächsführung (PP-MI)-Intervention für körperliche Aktivität bei Patienten, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine positive psychologisch-motivationale Interviewintervention (PP-MI) zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten testen, die sich in den letzten 6-12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle. Die Ermittler werden 58 Teilnehmer einschreiben und randomisieren. Die Studienteilnahme umfasst die Teilnahme an vier Studienbesuchen (zwei zu Studienbeginn, einer nach 10 Wochen und einer nach 24 Wochen). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität zugeteilt, die einmal wöchentliche Telefonate, ein schriftliches Handbuch und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker umfasst, oder nur die Bereitstellung von Fitbit. Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Aktivität und andere psychologische, verhaltensbezogene und physiologische Ergebnisse nach 10 und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Geschichte der Adipositaschirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen) an einem von zwei akademischen medizinischen Zentren innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  • Geringe körperliche Aktivität, definiert als <200 Minuten/Woche selbstberichtete moderate bis intensive körperliche Aktivität
  • Zugang zum Telefon für Lernsitzungen
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die eine Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Krankheit, die in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich zum Tod führt
  • Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein (z. B. schwere Arthritis)
  • Teilnahme an einem anderen Programm, das neben dem Standardangebot im OP-Zentrum auf körperliche Aktivität abzielt.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt (z. B. Psychose, Arzneimittelmissbrauchsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie-motivierende Gesprächsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Verhalten: Positive Psychologie – Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle der körperlichen Aktivitätserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten während des gesamten Interventionszeitraums zu vier Zeitpunkten Lehrmaterialien über körperliche Aktivität per Post zugesandt. Sie erhalten weder ein Handbuch noch Anrufe von einem Interventionisten.
Verhalten: Kontrolle der Erziehung zur körperlichen Aktivität
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten zu 4 Zeitpunkten während des Interventionszeitraums per Post Schulungsmaterialien über körperliche Aktivität. Sie erhalten kein Handbuch oder Telefonanrufe mit einem Interventionisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Durchführbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen für Personen untersucht wird, die für die PP-MI-Intervention randomisiert wurden. Der Eingriff wird als durchführbar angesehen, wenn im Durchschnitt mindestens 7/10 Sitzungen abgeschlossen sind.
10 Wochen
Leichtigkeit und Nützlichkeit von Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Akzeptanz wird nach jeder Übung mit Bewertungen der Leichtigkeit und Nützlichkeit gemessen, gemessen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr schwierig/überhaupt nicht hilfreich, 10 = sehr einfach/sehr hilfreich). Der Eingriff wird als akzeptabel betrachtet, wenn die durchschnittliche Leichtigkeit und Nutzenbewertung mindestens 7/10 beträgt.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mäßigen bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Wir werden ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser verwenden, um die körperliche Aktivität für 1 Woche bei jeder Bewertung objektiv zu messen. MVPA wird in Minuten/Tag gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung in Schritten
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der sitzenden Zeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Items für negative Affekte auf dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um negative Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Depressions-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Depressionen zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Das Change Assessment der University of Rhode Island (URICA) ist ein gut validiertes 32-Punkte-Maß, das verwendet wird, um die Motivation für Veränderungen zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Veränderungsmotivation hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Übungsidentität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Übungsidentitätsskala (EIS) ist ein gut validiertes 9-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der Übungsidentität verwendet wird (Bereich: 9-63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übungsidentität hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) gemessen, einem validierten Maß für die Selbstwirksamkeit, da es zu einer verbesserten Adhärenz führt. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der übungsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die übungsspezifische Selbstwirksamkeit wird mit der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) gemessen, einer validierten Skala, die die Selbstwirksamkeit für das Training bewertet (Bereich: 0-90). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der internalisierten Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Weight Bias Internalization Scale – Modified (WBIS-M) ist ein gut validiertes 11-Punkte-Maß, das zur Messung der internalisierten Gewichtsverzerrung verwendet wird (Bereich: 11-77). Höhere Werte weisen auf eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Das Körperbild wird mit dem Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein besseres Körperbild hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der bariatrischen Chirurgie-spezifischen Ernährung und Vitamineinhaltung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) ist eine validierte Maßnahme, die verwendet wird, um die Einhaltung der Ernährungs- und Vitaminempfehlungen nach einer bariatrischen Operation zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der Ernährungs- und Vitaminempfehlungen hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form ist eine gut validierte 7-tägige körperliche Aktivitätserinnerungsbewertung für körperliche Aktivität. Die Aktivität wird anhand der Anzahl der MET-Minuten mäßiger oder höherer Aktivität pro Woche gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Das Körpergewicht (in Kilogramm) wird auf einer geeichten Waage gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des Taillenumfangs (in Zentimetern)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Taillenumfang wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Als Ergebnis wird die zurückgelegte Strecke über einen Zeitraum von 6 Minuten herangezogen, um die Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der sozialen Unterstützung für Bewegung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Social Support and Exercise Survey ist eine 13-Punkte-validierte Messung, die die soziale Unterstützung für das Training durch Familie und Freunde in den letzten 3 Monaten bewertet. Die Werte reichen von 13 bis 104, wobei höhere Werte mehr soziale Unterstützung anzeigen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der sozialen Unterstützung für Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten ist eine validierte 10-Punkte-Messung, die die soziale Unterstützung für gesunde Ernährung durch Familie und Freunde in den letzten 3 Monaten bewertet. Die Werte reichen von 10 bis 80, wobei höhere Werte auf mehr soziale Unterstützung hinweisen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Messung des Körperfetts im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse wird mithilfe der bioelektrischen Impedanz gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
A1C-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Hämoglobin A1C wird durch Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Lipide werden über eine Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Als Maß für die Entzündung wird das C-reaktive Protein per Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Selbstwirksamkeit wird mit der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen, einem validierten Maß für die Freude während des Trainings. Höhere Werte weisen auf eine größere Freude während des Trainings hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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