Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (ZIELE) II (GOALS)

6. März 2026 aktualisiert von: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Zugewinn an Optimismus nach einer Gewichtsverlustoperation (GOALS) II: Randomisierte kontrollierte Studie einer auf positiver Psychologie basierenden Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach einer bariatrischen Operation

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen einer angepassten positiven psychologisch-motivativen Gesprächsführung (PP-MI)-Intervention für körperliche Aktivität bei Patienten, die sich kürzlich einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine positive psychologisch-motivationale Interviewintervention (PP-MI) zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten testen, die sich in den letzten 6-12 Monaten einer bariatrischen Operation unterzogen haben, im Vergleich zu einer verbesserten Normalversorgungskontrolle. Die Ermittler werden 58 Teilnehmer einschreiben und randomisieren. Die Studienteilnahme umfasst die Teilnahme an vier Studienbesuchen (zwei zu Studienbeginn, einer nach 10 Wochen und einer nach 24 Wochen). Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer 10-wöchigen Intervention zur körperlichen Aktivität zugeteilt, die einmal wöchentliche Telefonate, ein schriftliches Handbuch und einen Fitbit-Aktivitäts-Tracker umfasst, oder nur die Bereitstellung von Fitbit. Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der körperlichen Aktivität und andere psychologische, verhaltensbezogene und physiologische Ergebnisse nach 10 und 24 Wochen im Vergleich zur Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (ab 18 Jahren)
  • Geschichte der Adipositaschirurgie (Magenbypass oder Schlauchmagen) an einem von zwei akademischen medizinischen Zentren innerhalb der letzten 6-12 Monate
  • Interesse an mehr körperlicher Aktivität
  • Geringe körperliche Aktivität, definiert als <200 Minuten/Woche selbstberichtete moderate bis intensive körperliche Aktivität
  • Zugang zum Telefon für Lernsitzungen
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die eine Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  • Krankheit, die in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich zum Tod führt
  • Unfähigkeit, körperlich aktiv zu sein (z. B. schwere Arthritis)
  • Teilnahme an einem anderen Programm, das neben dem Standardangebot im OP-Zentrum auf körperliche Aktivität abzielt.
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit einschränkt (z. B. Psychose, Arzneimittelmissbrauchsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychologie-motivierende Gesprächsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Verhalten: Positive Psychologie – Motivierende Gesprächsführung
Die Teilnehmer erhalten ein schriftliches Behandlungshandbuch mit detaillierten Informationen zu jedem Thema. Die Intervention besteht aus 10 wöchentlichen Telefonsitzungen (jeweils 30 Minuten). Jede Sitzung umfasst eine neue psychologische Fähigkeit, die darauf ausgelegt ist, positive Emotionen während körperlicher Aktivität zu steigern, eine Motivationsfähigkeit, die darauf ausgelegt ist, die körperliche Aktivität zu steigern, und die Festlegung eines körperlichen Aktivitätsziels für die nächste Woche unter Verwendung von Informationen aus dem Fitbit. Für alle Themen wird ein motivierender Gesprächsansatz verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrolle der körperlichen Aktivitätserziehung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten während des gesamten Interventionszeitraums zu vier Zeitpunkten Lehrmaterialien über körperliche Aktivität per Post zugesandt. Sie erhalten weder ein Handbuch noch Anrufe von einem Interventionisten.
Verhalten: Kontrolle der Erziehung zur körperlichen Aktivität
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, erhalten ein Fitbit und erhalten zu 4 Zeitpunkten während des Interventionszeitraums per Post Schulungsmaterialien über körperliche Aktivität. Sie erhalten kein Handbuch oder Telefonanrufe mit einem Interventionisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Interventionssitzungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Machbarkeit wird gemessen, indem die Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen für Personen, die der PP-MI-Intervention zugeordnet wurden, untersucht wird. Die Intervention wird als machbar angesehen, wenn durchschnittlich mindestens 7/10 Sitzungen abgeschlossen werden.
10 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Nach jeder der 10 wöchentlichen Interventionssitzungen bewerten die Teilnehmer die PP- und Zielsetzungsthemen dieser Woche hinsichtlich ihrer einfachen Umsetzbarkeit und ihres Nutzens. Die Bewertungen erfolgen auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (1=sehr schwierig/überhaupt nicht hilfreich, 10=sehr einfach/sehr hilfreich). Die Bewertungen für jede Kategorie (z.B. Einfachheit der PP-Übungen) werden über die 10 Sitzungen gemittelt, um einen einzelnen Wert für jeden Teilnehmer zu berechnen. Die Intervention wird als akzeptabel angesehen, wenn die Durchschnittswerte für Einfachheit und Nutzen mindestens 7/10 betragen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser, in Anzahl der Schritte pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der leichten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Gemessen mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser in Minuten pro Tag.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung des positiven Affekts
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Positiv-Affekt-Items des Positiv- und Negativ-Affekt-Plans (PANAS), einer gut validierten Skala, die in anderen Interventionsstudien und bei Patienten mit medizinischen Erkrankungen verwendet wird, werden verwendet, um positive Affekte zu messen (Bereich: 10-50). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Affekt hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der Life Orientation Test-Revised (LOT-R) ist ein gut validiertes 6-Punkte-Instrument zur Messung des dispositionellen Optimismus (Bereich: 0-24). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Optimismus hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Angst-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird verwendet, um Angst zu messen. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptomelementen, die die Stimmungs-/Angstbewertung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Übungsidentität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Übungsidentitätsskala (EIS) ist ein gut validiertes 9-Punkte-Maß, das zur Beurteilung der Übungsidentität verwendet wird (Bereich: 9-63). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Übungsidentität hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der übungsspezifischen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die übungsspezifische Selbstwirksamkeit wird mit der Self-Efficacy for Exercise Scale (SEE) gemessen, einer validierten Skala, die die Selbstwirksamkeit für das Training bewertet (Bereich: 0-90). Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Short Form ist eine gut validierte 7-tägige körperliche Aktivitätserinnerungsbewertung für körperliche Aktivität. Die Aktivität wird anhand der Anzahl der MET-Minuten mäßiger oder höherer Aktivität pro Woche gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
A1C-Änderung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Hämoglobin A1C wird durch Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Veränderung der Entzündung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Als Maß für die Entzündung wird das C-reaktive Protein per Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Wir werden ActiGraph GT3X-BT-Beschleunigungsmesser verwenden, um körperliche Aktivität objektiv für 1 Woche bei jeder Bewertung zu messen. MVPA wird in Minuten/Woche gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Depressions-Subskala wird zur Messung von Depressionen verwendet. Dies ist eine gut validierte Skala mit wenigen somatischen Symptom-Items, die die Stimmungs-/Angstbeurteilung bei medizinisch kranken Patienten verfälschen können (Bereich: 0-21). Höhere Werte weisen auf höhere Depressionsgrade hin.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Die Selbstwirksamkeit wird mit der General Self Efficacy Scale (GSE) gemessen, einem validierten Maß für Selbstwirksamkeit, aufgrund ihrer Verbindung zu verbesserter Adhärenz. Der Bereich für Gesamtwerte liegt bei 10–40, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hindeuten. Mittlere Gesamtwerte werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung der internalisierten Gewichtsdiskriminierung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Die Weight Bias Internalization Scale - Modified (WBIS-M) ist eine gut validierte, 11-Item-Messung, die zur Messung internalisierter Gewichtsverzerrung verwendet wird (Bereich: 1-7). Höhere Werte weisen auf eine stärker internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Änderung der Adhärenz an die bariatrisch-chirurgiespezifische Diät und Vitaminzufuhr
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Bariatric Surgery Self-Management Questionnaire (BSSQ) ist ein validiertes Messinstrument, das zur Bewertung der Einhaltung von Ernährungs- und Vitaminempfehlungen nach bariatrischer Chirurgie verwendet wird. Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Einhaltung der Ernährungs- und Vitaminempfehlungen anzeigen. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Body-Mass-Index (Kilogramm/Quadratmeter) wird anhand des Körpergewichts und der Körpergröße berechnet, die mit einer kalibrierten Waage gemessen werden.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung des systolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung der aeroben Kapazität und Ausdauer
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest, der zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer eingesetzt wird. Die in einem Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Strecke dient als Ergebnis, um Veränderungen der Leistungsfähigkeit zu vergleichen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Die Messung des Körperfetts im Verhältnis zur fettfreien Körpermasse wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-up, 24-Wochen-Follow-up
Änderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden mittels Blutentnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Änderung der Freude an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Die Selbstwirksamkeit wird mithilfe der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) gemessen, einem validierten Maß für Freude während des Trainings. Der Bereich der Gesamtpunktzahlen liegt zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf eine größere Freude während des Trainings hinweisen. Die durchschnittlichen Gesamtpunktzahlen werden berichtet.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (Millimeter Quecksilbersäule)
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Der Blutdruck wird von einer Krankenschwester gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Follow-Up, 24-Wochen-Follow-Up
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden durch Blutabnahme gemessen.
Baseline, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung
Lipide (HDL, LDL, Triglyceride) werden mittels Blutentnahme gemessen.
Ausgangswert, 10-Wochen-Nachuntersuchung, 24-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Positive Psychologie – Motivierende Gesprächsführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren