Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nabieranie optymizmu po operacji odchudzania (CELE) II (GOALS)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily Feig, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Uzyskanie optymizmu po operacji utraty wagi (CELE) II: Randomizowana, kontrolowana próba pozytywnej interwencji opartej na psychologii w celu zwiększenia aktywności fizycznej po operacji bariatrycznej

Ta randomizowana, kontrolowana próba bada wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ dostosowanej pozytywnej interwencji psychologiczno-motywacyjnej (PP-MI) na aktywność fizyczną wśród pacjentów, którzy niedawno przeszli operację bariatryczną w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje pozytywną interwencję psychologiczno-motywacyjną (PP-MI) w celu promowania aktywności fizycznej u pacjentów, którzy przeszli operację bariatryczną w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy w porównaniu ze wzmocnioną kontrolą zwykłej opieki. Badacze zarejestrują i losowo przydzielą 58 uczestników. Udział w badaniu obejmuje udział w czterech wizytach badawczych (dwóch na początku badania, jednej w 10. tygodniu i jednej w 24. tygodniu). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 10-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która obejmuje rozmowy telefoniczne raz w tygodniu, pisemną instrukcję i tracker aktywności Fitbit, lub zapewnienie samego Fitbit. Podstawowe wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność interwencji. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w aktywności fizycznej i inne wyniki psychologiczne, behawioralne i fizjologiczne po 10 i 24 tygodniach w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (wiek 18+)
  • Historia operacji bariatrycznej (pomostowania żołądka lub rękawowej resekcji żołądka) w jednym z dwóch akademickich ośrodków medycznych w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy
  • Zainteresowanie zwiększeniem aktywności fizycznej
  • Niska aktywność fizyczna, zdefiniowana jako deklarowana przez pacjentów <200 minut/tydzień umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej
  • Dostęp do telefonu na sesje studyjne
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze wykluczające udział lub świadomą zgodę
  • Choroba prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • niezdolność do aktywności fizycznej (np. ciężkie zapalenie stawów)
  • Udział w innym programie ukierunkowanym na aktywność fizyczną poza standardową ofertą w centrum chirurgicznym.
  • Ciężki stan psychiczny ograniczający zdolność do uczestnictwa (np. psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Psychologia pozytywna – wywiad motywacyjny Interwencja
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat. Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda). Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit. We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
Behawioralne: Psychologia pozytywna – rozmowa motywacyjna
Uczestnicy otrzymają pisemny podręcznik leczenia ze szczegółowymi informacjami na każdy temat. Interwencja składa się z 10 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30 minut każda). Każda sesja obejmuje nową umiejętność psychologiczną zaprojektowaną w celu zwiększenia pozytywnych emocji doświadczanych podczas aktywności fizycznej, umiejętność motywacyjną zaprojektowaną w celu zwiększenia aktywności fizycznej oraz wyznaczenie celu aktywności fizycznej na następny tydzień na podstawie informacji z Fitbit. We wszystkich tematach zostanie zastosowana metoda rozmowy motywacyjnej.
Aktywny komparator: Kontrola Edukacji Aktywności Fizycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego schorzenia otrzymają Fitbit i otrzymają pocztą materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej w 4 punktach czasowych przez cały okres interwencji. Nie otrzymają instrukcji ani rozmów telefonicznych z interwencjonistą.
Behawioralne: Kontrola wychowania fizycznego
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają Fitbit i otrzymają pocztą materiały edukacyjne na temat aktywności fizycznej w 4 punktach czasowych w całym okresie interwencji. Nie otrzymają instrukcji ani rozmów telefonicznych z interwencjonistą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wykonalność będzie mierzona poprzez sprawdzenie liczby ukończonych sesji interwencji dla osób losowo przydzielonych do interwencji PP-MI. Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli średnio zostanie ukończonych co najmniej 7/10 sesji.
10 tygodni
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni
Po każdej z 10 cotygodniowych sesji interwencyjnych uczestnicy ocenią tematy PP i wyznaczania celów z danego tygodnia pod względem łatwości wykonania oraz przydatności. Oceny będą mierzone na 10-punktowej skali Likerta (1=bardzo trudne/w ogóle nieprzydatne, 10=bardzo łatwe/bardzo przydatne). Oceny w każdej kategorii (np. łatwość ćwiczeń PP) zostaną uśrednione dla 10 sesji, aby obliczyć jedną wartość dla danego uczestnika. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli średnie oceny łatwości i przydatności wyniosą co najmniej 7/10.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krokach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Mierzona przez akcelerometr Actigraph, w liczbie kroków dziennie.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Mierzone przez akcelerometr Actigraph w minutach dziennie.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana w pozytywnym afekcie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Do pomiaru pozytywnego afektu (zakres: 10-50) zostaną użyte elementy pozytywnego afektu z Harmonogramu Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), dobrze zweryfikowanej skali stosowanej w innych badaniach interwencyjnych oraz u pacjentów z chorobami medycznymi. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana w optymizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R) jest dobrze zweryfikowanym, składającym się z 6 pozycji narzędziem służącym do pomiaru dyspozycyjnego optymizmu (zakres: 0-24). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Do pomiaru lęku zostanie wykorzystana podskala lęku i depresji szpitalnej (HADS). Jest to dobrze potwierdzona skala z kilkoma objawami somatycznymi, które mogą zakłócać ocenę nastroju/lęku u pacjentów z problemami zdrowotnymi (zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana tożsamości ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Skala Tożsamości Ćwiczenia (EIS) to dobrze zweryfikowana, 9-punktowa miara, która zostanie wykorzystana do oceny tożsamości ćwiczenia (zakres: 9-63). Wyższe wyniki wskazują na silniejszą tożsamość ćwiczeń.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Poczucie własnej skuteczności w odniesieniu do ćwiczeń będzie mierzone za pomocą skali własnej skuteczności ćwiczeń (SEE), zatwierdzonej skali, która ocenia poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach (zakres: 0-90). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) — skrócony formularz to dobrze sprawdzona 7-dniowa ocena przypominania sobie aktywności fizycznej. Aktywność będzie mierzona liczbą MET-minut umiarkowanej lub większej aktywności tygodniowo.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Hemoglobina A1C zostanie zmierzona poprzez pobranie krwi.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Białko C-reaktywne będzie mierzone poprzez pobieranie krwi jako miarę stanu zapalnego.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Do pomiaru aktywności fizycznej będziemy używać akcelerometrów ActiGraph GT3X-BT, które obiektywnie mierzą aktywność przez 1 tydzień podczas każdej oceny. MVPA będzie mierzone w minutach/tydzień.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) – subskala depresji zostanie wykorzystana do pomiaru depresji. Jest to dobrze zwalidowana skala z niewielką liczbą pozycji dotyczących objawów somatycznych, które mogą zaburzać ocenę nastroju/lęku u pacjentów przewlekle chorych (Zakres: 0-21). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana ogólnej samoskuteczności
Ramy czasowe: Początkowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Samoskuteczność będzie mierzona za pomocą Skali Ogólnej Samoskuteczności (GSE), zwalidowanego narzędzia do pomiaru samoskuteczności, ze względu na jej związek z lepszą adherencją. Zakres wyników całkowitych wynosi 10-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność. Podano średnie wyniki całkowite.
Początkowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana wewnętrznego uprzedzenia związana z wagą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Skala Internalizacji Uprzedzeń Względem Wagi - Zmodyfikowana (WBIS-M) to dobrze zwalidowana, 11-punktowa miara, która zostanie użyta do pomiaru internalizowanych uprzedzeń względem wagi (Zakres: 1-7). Wyższe wyniki wskazują na większą internalizację uprzedzeń względem wagi.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana w przestrzeganiu diety i suplementacji witamin specyficznych dla chirurgii bariatrycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Kwestionariusz Samozarządzania po Operacji Bariatrycznej (BSSQ) jest zwalidowanym narzędziem, które zostanie wykorzystane do oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych i suplementacji witamin po operacji bariatrycznej. Zakres wyników wynosi 0-66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dietetycznych i suplementacji witamin. Raportowane są średnie wyniki całkowite.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja kontrolna, 24-tygodniowa obserwacja kontrolna
Wskaźnik masy ciała (kilogramy/metr kwadratowy) zostanie obliczony na podstawie masy ciała i wzrostu zmierzonych na skalibrowanej wadze.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja kontrolna, 24-tygodniowa obserwacja kontrolna
Zmiana ciśnienia skurczowego krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez pielęgniarkę.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana wydolności aerobowej i wytrzymałości
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Przebyty dystans w ciągu 6 minut jest wykorzystywany jako wynik, na podstawie którego porównuje się zmiany w zdolnościach wydolnościowych.
Linia wyjściowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Pomiar tkanki tłuszczowej w odniesieniu do masy beztłuszczowej ciała będzie mierzony przy użyciu bioimpedancji elektrycznej.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Lipidy (HDL, LDL, triglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
Linia bazowa, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana w przyjemności z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Samoskuteczność będzie mierzona za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej (PACES), zweryfikowanego narzędzia do pomiaru przyjemności podczas ćwiczeń. Zakres całkowitych wyników wynosi 18-126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność podczas ćwiczeń. Średnie wyniki całkowite są raportowane.
Wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (milimetry słupa rtęci)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone przez pielęgniarkę.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana stężenia cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Lipidy (HDL, LDL, trójglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
Punkt wyjściowy, 10-tygodniowa obserwacja, 24-tygodniowa obserwacja
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Kontrola po 10 tygodniach, Kontrola po 24 tygodniach
Lipidy (HDL, LDL, trójglicerydy) będą mierzone poprzez pobranie krwi.
Punkt wyjściowy, Kontrola po 10 tygodniach, Kontrola po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily H Feig, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P001006b
  • 5K23HL148017 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami