Eine QT/QTc-Evaluierungsstudie von TS-142 bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Japanische Männer oder Frauen im Alter von 20 Jahren oder älter, aber weniger als 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• diejenigen mit einem BMI von 18,5 bei Männern (17,6 bei Frauen) oder mehr und weniger als 25,0 und einem Körpergewicht von 40,0 kg oder mehr beim Screening-Test
• diejenigen, deren mittels Standard-12-Kanal-EKG gemessene Pulsfrequenz 50 Schläge/Minute oder mehr, aber nicht mehr als 90 Schläge/Minute beim Screening-Test und zum Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 beträgt
• diejenigen, die vom Hauptprüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage der Ergebnisse des Screening-Tests und des Tests, der vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 durchgeführt wurde, als zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt werden. Wenn jedoch auffällige, aber klinisch nicht signifikante Befunde festgestellt wurden, können sie auf der Grundlage einer umfassenden Berücksichtigung medizinischer Gesichtspunkte durch den Hauptprüfer oder Unterprüfer in klinische Studien aufgenommen werden.
• diejenigen, die in der Lage sind, die Erklärung vor der Teilnahme an der Studie zu erhalten, den Inhalt der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung der Probanden selbst abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die an einer Krankheit leiden und nach dem medizinischen Urteil des Hauptprüfers oder Unterprüfers nicht als gesunde Probanden gelten.
• Probanden mit einer Krankengeschichte, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird, einschließlich Erkrankungen der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren, urologischer, endokriner, metabolischer, hämatologischer, Immun-, Haut-, neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Nahrungsmittelallergien.
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder andere antimikrobielle Chinolon-Mittel
• Personen mit Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren in der Vorgeschichte für ein Aortenaneurysma oder eine Aortendissektion (z. B. Marfan-Syndrom)
• Personen mit erheblicher allergischer Veranlagung (z. B. Asthma, das eine medizinische Behandlung erfordert)
• Personen mit angeborenen Erkrankungen, Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen in der Vorgeschichte
• Personen mit Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) in der Vorgeschichte (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom usw.)
• Personen mit einer Vorgeschichte unbewusster Anfälle, bei denen der Verdacht besteht, dass sie TdP betreffen.
• Probanden mit Wellenformen, deren QTc-Intervallverlängerung im Standard-12-Kanal-EKG beim Screening und beim Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1 schwer zu beurteilen ist (Drift, Elektromyographie-Kontamination, T-Wellen-Geometrie, ausgeprägte Sinusarrhythmie, häufige vorzeitige Herzschläge usw.) )
• Probanden mit QTcF (Fridericia-Korrekturmethode) von mindestens 450 ms bei Männern und mindestens 470 ms bei Frauen im Standard-12-Kanal-EKG beim Screening-Test und zum Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats in Periode 1.
• Personen mit Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch auf der kolumbianischen Suizidbewertungsskala (C-SSRS) am ersten Tag oder Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten