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Die mögliche Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Lansoprazol mit neoadjuvanter Chemotherapie bei Frauen mit Brustkrebs

12. November 2022 aktualisiert von: Samah Hussein Mohamed, Tanta University
Untersuchung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Lansoprazol mit neoadjuvanter Chemotherapie beim Ansprechen des Tumors bei Frauen mit Brustkrebs, bei denen eine Operation geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass PPIs nicht nur die H+/K+ ATPase in Belegzellen des Magens hemmen, sondern auch die in Tumorzellen überexprimierte vakuoläre H+ ATPase (V-ATPase), die V-ATPase ist eine ATP-abhängige Protonenpumpe, die H+ durch beide transportiert intrazelluläre und Plasmamembranen, um den intrazellulären und extrazellulären pH-Wert zu regulieren.

Die gleichzeitige Verabreichung oder Vorbehandlung mit PPIs könnte den H+-Transport über die V-ATPase in Tumorzellen hemmen, was zu einer geringeren extrazellulären Ansäuerung und intrazellulären sauren Vesikeln führt, die die Empfindlichkeit der Tumorzellen gegenüber den Antikrebsmitteln erhöhen. Darüber hinaus induziert der niedrige extrazelluläre pH-Wert eine erhöhte Aktivität der Arzneimittel-Efflux-Pumpe P-Glykoprotein (P-gp), die eng mit der Multi-Drug-Resistenz (MDR) von Tumoren verbunden ist. Als Folge bleibt eine niedrigere Konzentration chemotherapeutischer Arzneimittel in Tumorzellen und eine verringerte zytotoxische Wirksamkeit, wodurch die Wiederherstellung des normalen extrazellulären PH die MDR verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 32511
        • Faculty of pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen.
  • Geplante neoadjuvante Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Stillende Mutter.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Unzureichendes Blutbild.
  • Serumkreatinin über 1,5 mg/dl.
  • AST und ALT mehr als 2,5 Obergrenze.
  • Geschichte der bekannten Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol-Arm
33 Patienten, die vier Tage vor Beginn der Chemotherapie eine neoadjuvante Chemotherapie und Lansoprazol 60 mg zweimal täglich erhalten, und dann wird die gleiche Dosis während der Chemotherapiezyklen verwendet
Arzneimittel: Lansoprazol
Verabreichung von Lansoprazol 60 mg zweimal täglich 4 Tage vor Beginn des neoadjuvanten Chemotherapieschemas und Fortführung bis zum Ende der Chemotherapiezyklen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
33 Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie und Placebo-Kapseln erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung einer Placebo-Kapsel zweimal täglich 4 Tage vor Beginn des neoadjuvanten Chemotherapieschemas und Fortführung bis zum Ende der Chemotherapiezyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Bewertung des Tumoransprechens wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bewertet
6 Monate
Änderung des ki67-Levels
Zeitfenster: Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
- Bewertung des Ausmaßes der Ki-67-Expression in Krebszellen durch einen Färbeprozess (ein Marker für die Proliferation von Krebszellen).
Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
Änderung des P-gp-Niveaus
Zeitfenster: Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.
- Bestimmung des P-gp-Spiegels durch ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Baseline und Ende der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen Jeder Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt oder kann je nach Zustand des Patienten und den Anweisungen des Arztes verschoben werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
- Nebenwirkungen und Toxizität werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 des National Cancer Institute eingestuft.
6 Monate
Überwachung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung des Serum-Kreatininspiegels in (mg/dl) und des Blut-Harnstoff-Stickstoffgehalts (BUN) in (mg/dl) aus Blutproben wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Überwachung der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) in U/L aus Blutproben wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Nachverfolgung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate
Die Messung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen, Blutplättchen, Hämoglobin und Hämatokrit wird monatlich für alle Teilnehmer bestimmt.
Baseline und monatlich bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 4 bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34615/4/21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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