- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875715
Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl im Vergleich zu Hydrochinon
Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl vs. Hydrochinon auf das Auftreten von Gesichtspigmentierung und die Stabilität des Mikrobioms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Gesichtspigmentierung und Veränderungen des Hautmikrobioms nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu analysieren.
Es wird insgesamt 50 Themen geben:
- 25 wurden randomisiert, um jede Nacht Mandelöl zu erhalten
- 25 wurden randomisiert und erhielten nächtlich 2 % Hydrochinon
Studienzeitpläne:
- Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden dauert vom Tag der Einwilligung/Untersuchung (Besuch 1) bis Besuch 5, wo Bilder gemacht und Messungen gesammelt werden, um Hautpigment, Hautfeuchtigkeit und Talgausscheidungsrate zu beurteilen.
- Die Teilnahmedauer beträgt 4 Monate.
- Die geschätzte Zeit, die die Ermittler für die Durchführung der Primäranalyse benötigen, beträgt 2 Jahre.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Carrington
- E-Mail: aecarrington@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iryna Rybak
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: irybak@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Rekrutierung
- UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
-
Kontakt:
- Alexis Carrington, MD
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: aecarrington@ucdavis.edu
-
Hauptermittler:
- Raja K Sivamani, M.D.
-
Kontakt:
- Iryna Rybak, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-Mail: irybak@ucdavis.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen der Fitzpatrick-Hauttypen 3 bis 6
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Nussallergie
- Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor und dient als Confounder für die Entwicklung der Gesichtsalterung [18]. Daher werden aktuelle Raucher, diejenigen, die innerhalb des letzten Jahres geraucht haben, und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren ausgeschlossen.
- Personen mit einer lichtempfindlichen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem Mangel an Kollagenproduktion (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) werden ausgeschlossen, da dies ein Störfaktor für die Lichtalterung im Gesicht sein kann.
- Hormonelle Medikamente oder Therapien sind nicht erlaubt, es sei denn, sie haben ihre Medikamente seit mindestens 2 Monaten stabil eingenommen. Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptiva, Progesteron-basierte Injektionen und Östrogen-basierte Hormonersatztherapien.
- Diejenigen, die sich nach Meinung des Prüfarztes in den 4 Monaten vor der Einschreibung kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterzogen haben. Personen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Anmeldung einem tieferen chemischen Peeling (TCA-basierte Peelings) unterzogen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
- Personen, die nicht bereit sind, Vitamin E-haltige Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsquellen während der Auswaschung und Intervention abzusetzen.
- Personen, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, topische kosmetische Produkte abzusetzen.
Personen, die nicht bereit sind, sich einer zweiwöchigen Auswaschung mit topischen Behandlungen zu unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesichtspigmentierung beeinflussen, und diese Mittel werden während des Studienzeitraums ebenfalls eingeschränkt. Dazu gehören Themen, die Folgendes enthalten:
- Retinoide wie Tretinoin, Adapalen, Retinol.
- Antioxidative Inhaltsstoffe wie Vitamin C oder Vitamin E.
- Pigmentreduzierende Mittel wie Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure nach Ermessen des Prüfarztes, mit Ausnahme des in dieser Studie bereitgestellten Hydrochinons.
- Topische Produkte, die ein Nussöl oder einen Nussextrakt als Teil ihrer Zutatenliste enthalten.
- Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, eine Woche vor jedem Besuch keine anderen topischen Produkte zu verwenden, abgesehen von den Studienmitteln, die aus dieser Studie stammen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandelöl
Kaltgepresstes Mandelöl
|
Mandelöl
|
|
Aktiver Komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 2 % Creme
|
Hydrochinon 2% Creme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschiebungen in der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index als Beispiel)
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um Veränderungen nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu beurteilen.
|
16 Wochen
|
|
Quantifizierung des Vorhandenseins von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um das Vorhandensein von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia zu beurteilen
|
16 Wochen
|
|
Auftreten von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Das Forschungsteam wird das Vorhandensein von Gesichtsrötungen mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies quantifizieren. Dadurch werden die RGB-Farben gemessen und von jedem Teilnehmer für jeden der Besuche gemittelt. Das Hautpigment, einschließlich des Vorhandenseins von Rötungen, wird mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies gemessen. Dieses Gerät zeigt die RGB-Farben, CIE L*a*b*- und L*c*h*-Farbraumkoordinaten an, wenn das Gerät auf die Haut aufgetragen wird. Enthalten ist der Link zum Gerät (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf). |
16 Wochen
|
|
Subjektive Verträglichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Ein Fragebogen, der Stechen, Jucken und Brennen bewertet, wird verwendet.
|
16 Wochen
|
|
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Pigmentstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Strahlenschutzmittel
- Mandelöl
- Hydrochinon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1666478
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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