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Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl im Vergleich zu Hydrochinon

10. September 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Prospektive Bewertung von topischem Mandelöl vs. Hydrochinon auf das Auftreten von Gesichtspigmentierung und die Stabilität des Mikrobioms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesichtspigmentierung und Veränderungen des Hautmikrobioms nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Experiments besteht darin, die Gesichtspigmentierung und Veränderungen des Hautmikrobioms nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu analysieren.

Es wird insgesamt 50 Themen geben:

  • 25 wurden randomisiert, um jede Nacht Mandelöl zu erhalten
  • 25 wurden randomisiert und erhielten nächtlich 2 % Hydrochinon

Studienzeitpläne:

  • Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Probanden dauert vom Tag der Einwilligung/Untersuchung (Besuch 1) bis Besuch 5, wo Bilder gemacht und Messungen gesammelt werden, um Hautpigment, Hautfeuchtigkeit und Talgausscheidungsrate zu beurteilen.
  • Die Teilnahmedauer beträgt 4 Monate.
  • Die geschätzte Zeit, die die Ermittler für die Durchführung der Primäranalyse benötigen, beträgt 2 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis Department of Dermatology, Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raja K Sivamani, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen der Fitzpatrick-Hauttypen 3 bis 6

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Nussallergie
  • Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor und dient als Confounder für die Entwicklung der Gesichtsalterung [18]. Daher werden aktuelle Raucher, diejenigen, die innerhalb des letzten Jahres geraucht haben, und ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren ausgeschlossen.
  • Personen mit einer lichtempfindlichen Autoimmunerkrankung oder einer bekannten genetischen Erkrankung mit einem Mangel an Kollagenproduktion (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom) werden ausgeschlossen, da dies ein Störfaktor für die Lichtalterung im Gesicht sein kann.
  • Hormonelle Medikamente oder Therapien sind nicht erlaubt, es sei denn, sie haben ihre Medikamente seit mindestens 2 Monaten stabil eingenommen. Beispiele hierfür sind orale Kontrazeptiva, Progesteron-basierte Injektionen und Östrogen-basierte Hormonersatztherapien.
  • Diejenigen, die sich nach Meinung des Prüfarztes in den 4 Monaten vor der Einschreibung kosmetischen Eingriffen im Gesicht unterzogen haben. Personen, die sich innerhalb von 1 Jahr vor der Anmeldung einem tieferen chemischen Peeling (TCA-basierte Peelings) unterzogen haben, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
  • Personen, die nicht bereit sind, Vitamin E-haltige Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsquellen während der Auswaschung und Intervention abzusetzen.
  • Personen, die während der Dauer der Studie nicht bereit sind, topische kosmetische Produkte abzusetzen.
  • Personen, die nicht bereit sind, sich einer zweiwöchigen Auswaschung mit topischen Behandlungen zu unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesichtspigmentierung beeinflussen, und diese Mittel werden während des Studienzeitraums ebenfalls eingeschränkt. Dazu gehören Themen, die Folgendes enthalten:

    • Retinoide wie Tretinoin, Adapalen, Retinol.
    • Antioxidative Inhaltsstoffe wie Vitamin C oder Vitamin E.
    • Pigmentreduzierende Mittel wie Hydrochinon, Azelainsäure, Kojisäure nach Ermessen des Prüfarztes, mit Ausnahme des in dieser Studie bereitgestellten Hydrochinons.
    • Topische Produkte, die ein Nussöl oder einen Nussextrakt als Teil ihrer Zutatenliste enthalten.
  • Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, eine Woche vor jedem Besuch keine anderen topischen Produkte zu verwenden, abgesehen von den Studienmitteln, die aus dieser Studie stammen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandelöl
Kaltgepresstes Mandelöl
Mandelöl
Aktiver Komparator: Hydrochinon
Hydrochinon 2 % Creme
Hydrochinon 2% Creme
Andere Namen:
  • Hydrochinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 16 Wochen
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebungen in der Mikrobiom-Diversität (Shannon-Index als Beispiel)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um Veränderungen nach der topischen Anwendung von Mandelöl im Vergleich zur Anwendung von topischem Hydrochinon zu beurteilen.
16 Wochen
Quantifizierung des Vorhandenseins von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Hautmikrobiom wird analysiert, um das Vorhandensein von Arten innerhalb der Gattung Cutibacteria, Staphyloccoccus und Ralstonia zu beurteilen
16 Wochen
Auftreten von Gesichtsrötungen
Zeitfenster: 16 Wochen

Das Forschungsteam wird das Vorhandensein von Gesichtsrötungen mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies quantifizieren. Dadurch werden die RGB-Farben gemessen und von jedem Teilnehmer für jeden der Besuche gemittelt.

Das Hautpigment, einschließlich des Vorhandenseins von Rötungen, wird mit einem SkinColorCatch von Delfin Technologies gemessen. Dieses Gerät zeigt die RGB-Farben, CIE L*a*b*- und L*c*h*-Farbraumkoordinaten an, wenn das Gerät auf die Haut aufgetragen wird. Enthalten ist der Link zum Gerät (http://www.truesystem.co .kr/product/pdf/SkinColorCatch%20Brochure%202016.pdf).

16 Wochen
Subjektive Verträglichkeitsbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein Fragebogen, der Stechen, Jucken und Brennen bewertet, wird verwendet.
16 Wochen
Intensität des Gesichtspigments
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesichtsbilder werden erhalten und mit dem BTBP-Bildanalysesystem analysiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raja Sivamani, MD MS AP, UC Davis Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautpigmentierung

Klinische Studien zur Mandelöl

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