Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichende Kopflaustherapie mit Dimet 5® vs. Hedrin® Once (VEKODIH)

5. März 2024 aktualisiert von: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Randomisierte, Prüfer-verblindete, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Behandlung von Kopflausbefall mit 2 Dimeticon-Präparaten mit unterschiedlichen Anwendungszeiten und Zusammensetzungen: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol)

Randomisierte, untersuchungsverblindete, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie zur Behandlung von akutem Kopflausbefall bei Kindern mit 2 Dimeticon-Präparaten mit unterschiedlichen Anwendungszeiten und Zusammensetzungen: Dimet 5® (100 % Dimeticon) versus Hedrin® Once Liquid Gel (4 % Dimeticon + Nerolidol) mit Beurteilung des Behandlungserfolges über Kopflausbefallfreiheit bei Abschlussuntersuchung bei V2, also Tag 19 nach Erstbehandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Thilo Heising
      • Augsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Gilb/Bauer/von Bentzel
        • Kontakt:
          • Thomas Gilb, DM
      • Balingen, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Omar Esteban Fernandez Salgueiro
      • Berlin, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Dr. med. Martin Wiesner
      • Blankenfelde, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis für Kinder- und Jugendheilkunde
        • Kontakt:
          • Matthias Augustin da Glória Gonçalves, MD
      • Bremen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Kinder- und Jugendmedizin
        • Kontakt:
          • Britta Hartmann, MD
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Vaitl
        • Kontakt:
          • Nadine Vaitl, MD
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Praxis Dr. Glatzel
        • Kontakt:
          • Thomas Glatzel, MD
      • Eschborn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Lichtenstein
        • Kontakt:
          • Geri Lichtenstein, MD
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Zumegen
        • Kontakt:
          • Simone Zumegen, MD
      • Geldern, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dreher/Hübler
        • Kontakt:
          • Tina Hübler, MD
      • Greifswald, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderärztliche Gemeinschaftspraxis Tost/Lange
        • Kontakt:
          • Anja Lange, MD
      • Hamburg, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Friedrich Kaiser
      • Hürth, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Dr. med. Ludwig Stapenhorst
        • Kontakt:
          • Ludwig Stapenhorst, MD
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Hable
        • Kontakt:
          • Kersti Hable, MD
      • Leverkusen, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Kinderärzte im Karree
      • Lübeck, Deutschland
        • Zurückgezogen
        • Dr. med. Susanne Ludwig
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Bach
        • Kontakt:
          • Joachim Bach, MD
      • München, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. med. Katrin Biebach
      • Neuwied, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis am Ringmarkt
        • Kontakt:
          • Bassem Irscheid, MD
      • Ratingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Giraffenpraxis
        • Kontakt:
          • Johanna Havran, MD
      • Saarbrücken, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Steinmetz
        • Kontakt:
          • Oliver Steinmetz, MD
      • Schwarzenberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinderarztpraxis Dr. Klink
        • Kontakt:
          • Stephanus Klink, MD
      • Schweigen-Rechtenbach, Deutschland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Simon Traub
      • Weil Am Rhein, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Kinder- und Jugendarztpraxis
        • Kontakt:
          • Jürgen Müller, MD
      • Wolfsburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • PediaMed Wolfsburg
        • Kontakt:
          • Maria Pniok, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder ≥ 6 Monate mit akutem Kopflausbefall

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Kopflausbefall
  • Alter ≥ 6 Monate

  • Angemessene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme:

    • Altersgerechte Einverständniserklärung und mündliche Einverständniserklärung des Patienten (falls beides möglich ist).
    • Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten (schriftlich und mündlich).

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Test- oder Vergleichsprodukts.
  • Kopfläusetherapie in den letzten 2 Wochen (mit einem geeigneten Medikament oder Medizinprodukt).
  • Schwere Erkrankung der Kopfhaut oder Verletzungen/offene Wunden am behaarten Kopf
  • Sekundärinfektion im Bereich des behaarten Kopfes
  • Behandlung mit Cotrimoxazol oder Trimethoprim in den letzten 4 Wochen oder neue Behandlung, die jetzt eingeleitet werden soll
  • Andere relevante Gründe, z. Erkrankungen oder Funktionsstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Aufnahme des Patienten in die Studie sprechen (einschließlich Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Erkrankung im Falle einer SARS-CoV-2-Infektion)
  • Gleichzeitige Teilnahme eines anderen Haushaltsmitglieds an der Studie.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit des/der Erziehungsberechtigten, den Studieninhalt und die Anweisungen zu verstehen.
  • Beschränkte Geschäftsfähigkeit des Erziehungsberechtigten
  • Offensichtliche Unzuverlässigkeit oder mangelnde Mitwirkungsbereitschaft des/der Erziehungsberechtigten
  • Bekannte Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit des Erziehungsberechtigten
  • Abhängigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten vom Sponsor oder Prüfer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dime 5
Dimet 5 ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur Behandlung von Kopflausbefall. Es enthält ausschließlich („flüssiges“) Dimeticonöl und ermöglicht bei richtiger Anwendung die physikalische Abtötung von Kopfläusen und deren Eiern.
Gerät: Dime 5
Die Anwendung erfolgt gemäß beiliegender Gebrauchsanweisung.
Hedrin Once Flüssiggel
Hedrin Once Liquid Gel ist ein zertifiziertes Medizinprodukt zur Entfernung von Kopfläusen und Nissen. Das flüssige Gel enthält 4 % Dimethicon und Nerolidol (Penetrol®).
Gerät: Dime 5
Die Anwendung erfolgt gemäß beiliegender Gebrauchsanweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Befall
Zeitfenster: Tag 17 bis 21
Freiheit von lebendem Kopflausbefall bei der Abschlussuntersuchung (V2)
Tag 17 bis 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEKODIH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pediculosis capitis

Klinische Studien zur Dime 5

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren