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Proof-of-Concept-Studie für SAR441344 bei schubförmiger Multipler Sklerose

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441344, einem monoklonalen CD40L-Antagonisten-Antikörper, bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Primäres Ziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von SAR441344, gemessen anhand der Verringerung der Anzahl neuer aktiver Hirnläsionen

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR441344 auf die Krankheitsaktivität, wie durch andere MRT-Maßnahmen bewertet
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR441344
  • Bewertung der Pharmakokinetik von SAR441344

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer jedes Teilnehmers beträgt in beiden Teilen der Studie nicht mehr als 116 Wochen, einschließlich 4 Wochen Screening, maximal 88 Wochen Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russland, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russland, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Beim Teilnehmer muss gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 RMS (schubförmig remittierende MS und sekundär progrediente MS-Teilnehmer mit Schüben) diagnostiziert worden sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 dokumentierten Rückfall innerhalb des Vorjahres oder ≥2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre oder ≥1 aktive Gd-anreichernde Hirnläsion bei einem MRT-Scan in den letzten 6 Monaten und vor dem Screening haben.
  • Körpergewicht im Bereich von 45 bis 120 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde PPMS gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 oder nicht rezidivierende SPMS diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit begleitende medizinische oder klinische Bedingungen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden.
  • Anamnese, klinische Anzeichen, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphosholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle gegen ein beliebiges biologisches Molekül.
  • Der Teilnehmer hat eines der verbotenen Medikamente/Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor einer Grundlinienbewertung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch einen EDSS-Score >5,5.
  • Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall.
  • Positive Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Antikörper) oder eine bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte, aktiv oder in Remission.
  • Abnormale(r) Labortest(e) beim Screening.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörpern (Anti-HBc-Ab) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Placebo IV
Arzneimittel: Placebo IV
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: IV-Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Placebo-Komparator: SC Placebo
Placebo SC
Arzneimittel: Placebo SC
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: SC-Injektion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Experimental: Intravenös (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Arzneimittel: SAR441344IV
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: IV-Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Experimental: Subkutan (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Arzneimittel: SAR441344 SC
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: SC-Injektion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl neuer Gadolinium (GD) -St1-Hyperintense (GDE T1) Läsionen in Woche 12 Relativ zu Woche 8, gemessen anhand der Hirnmagnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die MRT (Gehirn-) MRT wurde durchgeführt, um die Anzahl der neuen GDE T1-Hyperintense-Läsionen in Woche 12 in der MRT Woche 8 zu identifizieren. Die zentrale Überprüfung wurde verwendet, um neue GDE T1 -Läsionen zu identifizieren, die bei den vorherigen MRT -Scans nicht vorhanden waren.
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen in Woche 12 im Vergleich zur Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die MRT (Gehirn-) MRT wurde durchgeführt, um in Woche 12 die Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen im Vergleich zu Woche 8 zu identifizieren.
Woche 8 und Woche 12
Durchschnittliche Gesamtzahl der GDE T1 -Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Die MRT (Gehirn) wurde in Woche 12 durchgeführt, um die Gesamtzahl der GDE T1 -Läsionen zu identifizieren.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Doppelblindperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht. Ein SAE war ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Doppelblindperiode: Anzahl des Teilnehmers mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen SAR441344
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen SAR441344 zu bewerten. Behandlungsemmergent ADA wurde als mindestens 1 Behandlungsinduzierte/verstärkte ADA definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich während der TE-Periode und ohne bereits bestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte. Die Behandlungsstärke von ADA wurde als bereits bestehende ADA definiert, die während der TE-Periode auf einen signifikanten höheren Titer als die Grundlinie gesteigert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget ADA wird vorgestellt.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von Cmax gesammelt. CMAX wurde durch einen Bayes'schen Ansatz unter Verwendung des Populationsmodell -Modells (PK) bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von Tmax gesammelt. Tmax wurde anhand des Pk -PK -Modells durch einen Bayes'schen Ansatz bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Bereich unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-TAU) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von AUC0-TAU entnommen. AUC0-TAU wurde durch einen Bayes'schen Ansatz unter Verwendung des Pk-PK-Modells bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1260-3962 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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