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Proof-of-Concept-Studie für SAR441344 bei schubförmiger Multipler Sklerose

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441344, einem monoklonalen CD40L-Antagonisten-Antikörper, bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Primäres Ziel:

Bestimmung der Wirksamkeit von SAR441344, gemessen anhand der Verringerung der Anzahl neuer aktiver Hirnläsionen

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit von SAR441344 auf die Krankheitsaktivität, wie durch andere MRT-Maßnahmen bewertet
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR441344
  • Bewertung der Pharmakokinetik von SAR441344

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer jedes Teilnehmers beträgt in beiden Teilen der Studie nicht mehr als 116 Wochen, einschließlich 4 Wochen Screening, maximal 88 Wochen Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Frankreich
      • Calais, Frankreich, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Kanada
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russland, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Russland, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Russland, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Russland, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Russland, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Russland, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Spanien
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Tschechien, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ukraine, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Beim Teilnehmer muss gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 RMS (schubförmig remittierende MS und sekundär progrediente MS-Teilnehmer mit Schüben) diagnostiziert worden sein.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 1 dokumentierten Rückfall innerhalb des Vorjahres oder ≥2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der letzten 2 Jahre oder ≥1 aktive Gd-anreichernde Hirnläsion bei einem MRT-Scan in den letzten 6 Monaten und vor dem Screening haben.
  • Körpergewicht im Bereich von 45 bis 120 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde PPMS gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 oder nicht rezidivierende SPMS diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von oder hat derzeit begleitende medizinische oder klinische Bedingungen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden.
  • Anamnese, klinische Anzeichen, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphosholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
  • Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung mit Ausnahme einer lokalisierten Reaktion an der Injektionsstelle gegen ein beliebiges biologisches Molekül.
  • Der Teilnehmer hat eines der verbotenen Medikamente/Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor einer Grundlinienbewertung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch einen EDSS-Score >5,5.
  • Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall.
  • Positive Serologie des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (Anti-HIV1- und Anti-HIV2-Antikörper) oder eine bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte, aktiv oder in Remission.
  • Abnormale(r) Labortest(e) beim Screening.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-B-Core-Antikörpern (Anti-HBc-Ab) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: IV-Placebo
Placebo IV
Arzneimittel: Placebo IV
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: IV-Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Placebo-Komparator: SC Placebo
Placebo SC
Arzneimittel: Placebo SC
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: SC-Injektion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Experimental: Intravenös (IV) SAR441344
SAR441344 IV
Arzneimittel: SAR441344IV
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: IV-Infusion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem
Experimental: Subkutan (SC) SAR441344
SAR441344 SC
Arzneimittel: SAR441344 SC
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: SC-Injektion
Arzneimittel: MRT-Kontrastmittelpräparate
Gadoliniumverbindung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magnevist, Multihance, Prohance oder Elucirem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl neuer Gadolinium (GD) -St1-Hyperintense (GDE T1) Läsionen in Woche 12 Relativ zu Woche 8, gemessen anhand der Hirnmagnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die MRT (Gehirn-) MRT wurde durchgeführt, um die Anzahl der neuen GDE T1-Hyperintense-Läsionen in Woche 12 in der MRT Woche 8 zu identifizieren. Die zentrale Überprüfung wurde verwendet, um neue GDE T1 -Läsionen zu identifizieren, die bei den vorherigen MRT -Scans nicht vorhanden waren.
Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen in Woche 12 im Vergleich zur Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 12
Die MRT (Gehirn-) MRT wurde durchgeführt, um in Woche 12 die Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen im Vergleich zu Woche 8 zu identifizieren.
Woche 8 und Woche 12
Durchschnittliche Gesamtzahl der GDE T1 -Läsionen in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Die MRT (Gehirn) wurde in Woche 12 durchgeführt, um die Gesamtzahl der GDE T1 -Läsionen zu identifizieren.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Doppelblindperiode: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Studienmedikament beziehen oder nicht. Ein SAE war ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Tees wurden als AES definiert, die sich während der TE -Zeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Doppelblindperiode: Anzahl des Teilnehmers mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen SAR441344
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Blutproben wurden an bestimmten Zeitpunkten gesammelt, um das Vorhandensein von ADAs gegen SAR441344 zu bewerten. Behandlungsemmergent ADA wurde als mindestens 1 Behandlungsinduzierte/verstärkte ADA definiert. Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich während der TE-Periode und ohne bereits bestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte. Die Behandlungsstärke von ADA wurde als bereits bestehende ADA definiert, die während der TE-Periode auf einen signifikanten höheren Titer als die Grundlinie gesteigert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget ADA wird vorgestellt.
Ab der ersten Dosis Studienmedikamente (Tag 1) bis zu 12 Wochen (DB TE -Periode)
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von Cmax gesammelt. CMAX wurde durch einen Bayes'schen Ansatz unter Verwendung des Populationsmodell -Modells (PK) bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von Tmax gesammelt. Tmax wurde anhand des Pk -PK -Modells durch einen Bayes'schen Ansatz bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Bereich unter der Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-TAU) von SAR441344
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)
Blutproben wurden an den angegebenen Zeitpunkten für die Bewertung von AUC0-TAU entnommen. AUC0-TAU wurde durch einen Bayes'schen Ansatz unter Verwendung des Pk-PK-Modells bewertet.
Nach der Dosis an Tag 1 (erste Dosis) und Wochen 8 (IV Arm) und 10 (SC Arm) (letzte Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1260-3962 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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