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Estudo de prova de conceito para SAR441344 em esclerose múltipla recidivante

11 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do SAR441344, um anticorpo monoclonal antagonista de CD40L, em participantes com esclerose múltipla recorrente

Objetivo primário:

Para determinar a eficácia do SAR441344 medida pela redução do número de novas lesões cerebrais ativas

Objetivo Secundário:

  • Avaliar a eficácia de SAR441344 na atividade da doença conforme avaliado por outras medidas de ressonância magnética
  • Para avaliar a segurança e tolerabilidade do SAR441344
  • Para avaliar a farmacocinética de SAR441344

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração de cada participante não será superior a 116 semanas em ambas as partes do estudo, incluindo 4 semanas de triagem, no máximo 88 semanas de tratamento e 24 semanas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5809
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number : 1000003
  • Canadá
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number : 1240001
  • Espanha
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Investigational Site Number : 7240004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine- Site Number : 8400007
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida Site Number : 8400001
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute Site Number : 8400004
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin- Site Number : 8400006
  • França
      • Calais, França, 62107
        • Investigational Site Number : 2500006
  • Rússia
      • Kazan', Rússia, 420032
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rússia, 117556
        • Investigational Site Number : 6430007
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Investigational Site Number : 6430006
      • Moscow, Rússia, 127015
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Saint Petersburg, Rússia, 194044
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rússia, 197110
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Tyumen, Rússia, 625000
        • Investigational Site Number : 6430008
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • Investigational Site Number : 2030003
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Jihlava, Tcheca, 58633
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Investigational Site Number : 2030004
  • Turquia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34265
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33070
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, Turquia (Türkiye), 41380
        • Investigational Site Number : 7920001
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Investigational Site Number : 8040010
      • Dnipro, Ucrânia, 49089
        • Investigational Site Number : 8040006
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76493
        • Investigational Site Number : 8040008
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Investigational Site Number : 8040002
      • Lviv, Ucrânia, 79013
        • Investigational Site Number : 8040004
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Investigational Site Number : 8040003
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21001
        • Investigational Site Number : 8040005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O participante deve ter sido diagnosticado com RMS (EM recorrente-remitente e participantes com EM progressiva secundária com recaídas) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald.
  • O participante deve ter pelo menos 1 recaída documentada no ano anterior, ou ≥ 2 recaídas documentadas nos 2 anos anteriores, ou ≥ 1 lesão cerebral ativa com aumento de Gd em uma ressonância magnética nos últimos 6 meses e antes da triagem.
  • Peso corporal entre 45 a 120 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem.
  • O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • O participante foi diagnosticado com EMPP de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald ou com EMSP não recidivante.
  • O participante tem condições ou situações que afetariam adversamente a participação neste estudo.
  • O participante tem um histórico ou atualmente tem condições médicas ou clínicas concomitantes que afetariam adversamente a participação neste estudo.
  • História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolípide e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
  • Alergias a anticorpos monoclonais humanizados ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento que não sejam reações localizadas no local da injeção, a qualquer molécula biológica.
  • O participante recebeu qualquer um dos medicamentos/tratamentos proibidos dentro do prazo especificado antes de qualquer avaliação inicial.
  • O participante tomou outro medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem.
  • O participante tem uma pontuação EDSS > 5,5 na primeira visita de triagem.
  • O participante teve uma recaída nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos anti-HIV1 e anti-HIV2) ou história conhecida de infecção pelo HIV, ativa ou em remissão.
  • Testes laboratoriais anormais na triagem.
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos centrais anti-hepatite B (anti-HBc Ab) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Resultado positivo do teste de anticorpo para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: IV Placebo
Placebo IV
Medicamento: placebo IV
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Infusão IV
Medicamento: Preparações para aumentar o contraste de ressonância magnética
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
Comparador de Placebo: SC Placebo
Placebo SC
Medicamento: placebo SC
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Injeção SC
Medicamento: Preparações para aumentar o contraste de ressonância magnética
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
Experimental: Intravenoso (IV) SAR441344
SAR441344IV
Medicamento: SAR441344 IV
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Infusão IV
Medicamento: Preparações para aumentar o contraste de ressonância magnética
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem
Experimental: Subcutâneo (SC) SAR441344
SAR441344SC
Medicamento: SAR441344 SC
Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Injeção SC
Medicamento: Preparações para aumentar o contraste de ressonância magnética
composto de gadolínio, incluindo, mas não limitado a, Magnevist, Multihance, Prohance ou Elucirem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de novas lesões de Gadolinium (GD)-Lesões de Hyperintense (GDE T1) na semana 12 em relação à semana 8, conforme medido pela ressonância magnética do cérebro (RM)
Prazo: Semana 8 e semana 12
A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número de novas lesões GDE T1-hiperintensidade na semana 12 em relação à semana 8. A revisão central foi usada para identificar novas lesões GDE T1 não presentes nas varreduras anteriores de ressonância magnética.
Semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de lesões T2 novas ou ampliadas na semana 12 em relação à semana 8
Prazo: Semana 8 e semana 12
A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número de lesões T2 novas ou ampliadas na semana 12 em relação à semana 8.
Semana 8 e semana 12
Número total médio de lesões GDE T1 na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
A ressonância magnética craniana (cérebro) foi realizada para identificar o número total de lesões GDE T1 na semana 12.
Linha de base (dia 1) e semana 12
Período duplo-cego: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi um defeito de anomalia/nascimento persistente ou foi um evento médico importante. Os chá foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período TE.
Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
Período duplo-cego: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) contra SAR441344
Prazo: Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a presença de ADAS contra SAR441344. O ADA emergente de tratamento foi definido como pelo menos 1 ADA induzido por tratamento/impulsionado. O ADA induzido pelo tratamento foi definido como ADA que se desenvolveu durante o período TE e sem ADA pré-existente (incluindo participantes sem amostras de pré-tratamento). O ADA impulsionado pelo tratamento foi definido como ADA pré-existente que foi aumentado durante o período TE para um título mais alto significativo que a linha de base. São apresentados o número de participantes com ADA emergente de tratamento.
Da primeira dose de medicamento de estudo (dia 1) até 12 semanas (período de dB TE)
Concentração plasmática máxima (CMAX) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação do CMAX. O CMAX foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo farmacocinético da população (PK).
Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
As amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação do TMAX. O TMAX foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo PK da população.
Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
Área sob a curva sobre o intervalo de dosagem (AUC0-tau) de SAR441344
Prazo: Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)
Amostras de sangue foram coletadas nos pontos de tempo especificados para a avaliação de AUC0-TAU. O AUC0-TAU foi avaliado por uma abordagem bayesiana usando o modelo PK da população.
Após a dose no dia 1 (primeira dose) e as semanas 8 (braço IV) e 10 (braço SC) (última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACT16877
  • 2020-004785-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1260-3962 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2024-513527-17-00 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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