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Toripalimab kombiniert mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von SNMM nach endoskopischer Operation (SNMM)

4. März 2024 aktualisiert von: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Phase II, einarmige, prospektive klinische Studie zu Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von sinonasalen malignen Schleimhautmelanomen (SNMM) nach endoskopischer Operation

Einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie mit Toripalimab (einem PD-1-Antikörper) in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie zur Behandlung von sinunasalen malignen Schleimhautmelanomen nach endoskopischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch diagnostiziert als sinonasales malignes Schleimhautmelanom, lokal resezierbar und keine Kontraindikation für eine Operation oder Bestrahlung. 2.T3 und T4. 3. Alter ≥ 18 Jahre 4. Keine Fernmetastasierung 5. In den letzten 5 Jahren wurde keine Kopf-Hals-Bestrahlung und systemische Antitumortherapie durchgeführt. 6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 Punkte und eine Operation nach Vollnarkose und postoperativer Bestrahlung könnte toleriert werden. 7. Akzeptierte Organfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2. Sie haben im Behandlungsbereich eine radioaktive Seed-Implantation erhalten. 3. An einer unkontrollierten Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte. 4. Innerhalb von 5 Jahren an einem anderen bösartigen Tumor oder mehreren Primärtumoren gleichzeitig gelitten (ausgenommen vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ usw.). 5. Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw. 6. Die Patienten haben Autoimmunerkrankungen. 7. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort; 8. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper; 9. Zuvor erhaltener monoklonaler PD-1-Antikörper, monoklonaler CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) Behandlung; 10. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft; 11. Der Patient befindet sich in einer Situation, die die Studiencompliance oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.12. Vorliegen schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz und Krampfanfälle; 13. Unkontrollierte aktive Infektion. 14. Schwangere oder stillende Frauen. 15. Diejenigen, die keine persönliche Freiheit und unabhängige Fähigkeit zu bürgerlichem Verhalten haben; p. 16. Es gibt andere Situationen, die für den Einstieg in das Studium nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: endonasale endoskopische Chirurgie mit adjuvanter Therapie
endonasale endoskopische Operation, gefolgt von Toripalimab, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
Verfahren: endoskopische Chirurgie
endoskopische Operation, gefolgt von einer multimodalen Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Toripalimab und/oder Chemotherapie
Andere Namen:
  • Toripalimab
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
das Datum der ersten Behandlung bis hin zur Fernmetastasierung oder zum Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Auswertung
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNMM-SA-V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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