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Toripalimab combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento della SNMM dopo chirurgia endoscopica (SNMM)

4 marzo 2024 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, di Toripalimab in combinazione con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del melanoma maligno della mucosa sinonasale (SNMM) dopo chirurgia endoscopica

Studio clinico prospettico di fase II, a braccio singolo, di Toripalimab (un anticorpo PD-1) combinato con radioterapia e chemioterapia nel trattamento del melanoma maligno della mucosa seno-nasale dopo chirurgia endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Patologicamente diagnosticato come melanoma della mucosa sinonasale maligno, resecabile localmente e nessuna controindicazione per intervento chirurgico o radioterapia. 2.T3 e T4. 3.Età ≥18 anni 4.Nessuna metastasi a distanza 5.Nessuna radioterapia della testa e del collo e terapia antitumorale sistemica eseguita negli ultimi 5 anni. 6. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è di 0-2 punti e l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale e le radiazioni postoperatorie potrebbe essere tollerato. 7.Funzione d'organo accettata

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno rifiutato di firmare il consenso informato. 2. Hanno ricevuto l'impianto di semi radioattivi nell'area di trattamento. 3. Soffre di una malattia incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento. 4. Soffre di un altro tumore maligno o di più tumori primari contemporaneamente entro 5 anni (esclusi carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose completamente trattato, carcinoma cervicale in situ, ecc.). 5. Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come una grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione e così via. 6. I pazienti hanno malattie autoimmuni. 7. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg/giorno di prednisone o altri ormoni curativi) e continua a utilizzarli entro 2 settimane prima della prima somministrazione; 8. Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali; 9. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint); 10. I vaccini vivi sono stati inoculati entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio; 11. Il paziente ha qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità allo studio o la sicurezza durante il periodo di studio.12. Esistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, come demenza e convulsioni; 13. Infezione attiva incontrollata. 14. Donne incinte o che allattano. 15. Coloro che non hanno libertà personale e capacità autonoma di condotta civile; p. 16. Ci sono altre situazioni che non sono adatte per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chirurgia endoscopica endonasale con terapia adiuvante
chirurgia endoscopica endonasale seguita da Toripalimab, radioterapia e/o chemioterapia
Procedura: chirurgia endoscopica
chirurgia endoscopica seguita da trattamento multimodale comprendente radioterapia, toripalimab e/o chemioterapia
Altri nomi:
  • Toripalimab
  • radioterapia
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Dalla data del primo trattamento fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
dalla data del primo trattamento alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
la data del primo trattamento al fallimento locale o alla morte
Dalla data del primo trattamento al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da progressione regionale
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
la data del primo trattamento per insufficienza regionale o decesso
Dalla data del primo trattamento al fallimento regionale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
la data del primo trattamento per metastasi a distanza o morte
Dalla data del primo trattamento a metastasi a distanza o data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.]
Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per la valutazione
Dalla data del primo trattamento fino al completamento dello studio, fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNMM-SA-V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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