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Toripalimab kombiniert mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von SNMM nach endoskopischer Operation (SNMM)

4. März 2024 aktualisiert von: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Phase II, einarmige, prospektive klinische Studie zu Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von sinonasalen malignen Schleimhautmelanomen (SNMM) nach endoskopischer Operation

Einarmige, prospektive klinische Phase-II-Studie mit Toripalimab (einem PD-1-Antikörper) in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie zur Behandlung von sinunasalen malignen Schleimhautmelanomen nach endoskopischen Eingriffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaoshen Wang, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch diagnostiziert als sinonasales malignes Schleimhautmelanom, lokal resezierbar und keine Kontraindikation für eine Operation oder Bestrahlung. 2.T3 und T4. 3. Alter ≥ 18 Jahre 4. Keine Fernmetastasierung 5. In den letzten 5 Jahren wurde keine Kopf-Hals-Bestrahlung und systemische Antitumortherapie durchgeführt. 6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 Punkte und eine Operation nach Vollnarkose und postoperativer Bestrahlung könnte toleriert werden. 7. Akzeptierte Organfunktion

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2. Sie haben im Behandlungsbereich eine radioaktive Seed-Implantation erhalten. 3. An einer unkontrollierten Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte. 4. Innerhalb von 5 Jahren an einem anderen bösartigen Tumor oder mehreren Primärtumoren gleichzeitig gelitten (ausgenommen vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ usw.). 5. Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw. 6. Die Patienten haben Autoimmunerkrankungen. 7. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort; 8. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper; 9. Zuvor erhaltener monoklonaler PD-1-Antikörper, monoklonaler CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) Behandlung; 10. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft; 11. Der Patient befindet sich in einer Situation, die die Studiencompliance oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.12. Vorliegen schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz und Krampfanfälle; 13. Unkontrollierte aktive Infektion. 14. Schwangere oder stillende Frauen. 15. Diejenigen, die keine persönliche Freiheit und unabhängige Fähigkeit zu bürgerlichem Verhalten haben; p. 16. Es gibt andere Situationen, die für den Einstieg in das Studium nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endonasale endoskopische Chirurgie mit adjuvanter Therapie
endonasale endoskopische Operation, gefolgt von Toripalimab, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
endoskopische Operation, gefolgt von einer multimodalen Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Toripalimab und/oder Chemotherapie
Andere Namen:
  • Toripalimab
  • Strahlentherapie
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
das Datum der ersten Behandlung bis hin zur Fernmetastasierung oder zum Tod
Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Auswertung
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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