- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04879654
Toripalimab kombiniert mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von SNMM nach endoskopischer Operation (SNMM)
Phase II, einarmige, prospektive klinische Studie zu Toripalimab in Kombination mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei der Behandlung von sinonasalen malignen Schleimhautmelanomen (SNMM) nach endoskopischer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaole Song, MD
- Telefonnummer: 15821388769
- E-Mail: jxfxsxl@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Rekrutierung
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Li Yan, MD
- Telefonnummer: 13761720601
- E-Mail: yanl13@fudan.edu.cn
-
Unterermittler:
- Xiaoshen Wang, PHD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Pathologisch diagnostiziert als sinonasales malignes Schleimhautmelanom, lokal resezierbar und keine Kontraindikation für eine Operation oder Bestrahlung. 2.T3 und T4. 3. Alter ≥ 18 Jahre 4. Keine Fernmetastasierung 5. In den letzten 5 Jahren wurde keine Kopf-Hals-Bestrahlung und systemische Antitumortherapie durchgeführt. 6. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-2 Punkte und eine Operation nach Vollnarkose und postoperativer Bestrahlung könnte toleriert werden. 7. Akzeptierte Organfunktion
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die sich weigerten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2. Sie haben im Behandlungsbereich eine radioaktive Seed-Implantation erhalten. 3. An einer unkontrollierten Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte. 4. Innerhalb von 5 Jahren an einem anderen bösartigen Tumor oder mehreren Primärtumoren gleichzeitig gelitten (ausgenommen vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Gebärmutterhalskrebs in situ usw.). 5. Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen usw. 6. Die Patienten haben Autoimmunerkrankungen. 7. Der Patient verwendet immunsuppressive Mittel oder eine systemische Hormontherapie, um das Ziel der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere heilende Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort; 8. Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper; 9. Zuvor erhaltener monoklonaler PD-1-Antikörper, monoklonaler CTLA-4-Antikörper (oder ein anderer Antikörper, der auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirkt) Behandlung; 10. Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft; 11. Der Patient befindet sich in einer Situation, die die Studiencompliance oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.12. Vorliegen schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz und Krampfanfälle; 13. Unkontrollierte aktive Infektion. 14. Schwangere oder stillende Frauen. 15. Diejenigen, die keine persönliche Freiheit und unabhängige Fähigkeit zu bürgerlichem Verhalten haben; p. 16. Es gibt andere Situationen, die für den Einstieg in das Studium nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: endonasale endoskopische Chirurgie mit adjuvanter Therapie
endonasale endoskopische Operation, gefolgt von Toripalimab, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
|
endoskopische Operation, gefolgt von einer multimodalen Behandlung einschließlich Strahlentherapie, Toripalimab und/oder Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
vom Datum der ersten Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder Tod
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum lokalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
|
Regionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
|
vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder Tod
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum regionalen Versagen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.
|
|
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
|
das Datum der ersten Behandlung bis hin zur Fernmetastasierung oder zum Tod
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre.]
|
|
Toxizitäten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Auswertung
|
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Abschluss der Studie bis zu 3 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNMM-SA-V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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