Studie zur Wirkung von CSJ117 auf Symptome, Pharmakodynamik und Sicherheit bei Patienten mit COPD
25. November 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 12-wöchige randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Pharmakokinetik von zwei Dosen von inhaliertem CSJ117 bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Dies ist eine Phase-2-Studie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von zwei Dosierungen von CSJ117 im Vergleich zu Placebo.
Dazu wird der Einfluss von CSJ117 auf die Belastung durch Krankheitssymptome und die Lungenfunktion untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit zwei festgelegten Dosierungen von CSJ117 (4 mg, 8 mg), die einmal täglich über 12 Wochen durch orale Inhalation an Teilnehmer mit COPD verabreicht wurden , anfällig für Exazerbationen und symptomatisch zu Studienbeginn trotz dreifacher Hintergrunderhaltungstherapie (Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamem Beta-2-Agonist/langwirksamem Muscarinantagonist (ICS/LABA/LAMA), Standardbehandlung in dieser Population) für mindestens drei Monate zuvor zum Screening.
Die Studie umfasst:
- Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen zur Beurteilung der Eignung.
- Einlaufphase von 4 Wochen, in der die Teilnehmer auf eine Dreifach-Hintergrundtherapie mit fester Dosis (ICS/LABA/LAMA) gesetzt werden, die bis zur letzten Studienbehandlung des Patienten angewendet wird.
- Behandlungsdauer von 12 Wochen. Die Teilnehmer werden nach Eosinophilen-Spiegeln stratifiziert und dann 1:1:1 auf entweder 4 mg CSJ117, 8 mg CSJ117 oder Placebo randomisiert.
- Nachbeobachtungszeitraum von 55 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von CSJ117 auf die Krankheits-/Symptombelastung nach 12-wöchiger Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Naka-gun, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Ostrava Poruba, Czech Republic, Tschechien, 708 68
- Novartis Investigative Site
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Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Novartis Investigative Site
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Godollo, Ungarn, 2100
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, 6722
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
- Novartis Investigative Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche COPD-Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
- Aktuelle oder Ex-Raucher, die eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening mit einer Dreifachkombination aus LABA/LAMA/ICS behandelt wurden
- Patienten mit einer dokumentierten COPD-Diagnose für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma in der Vergangenheit oder aktuell
- Patienten mit einer COPD-Exazerbation, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte, oder eine Atemwegsinfektion in den 4 Wochen vor dem Screening oder Krankenhausaufenthalt zwischen dem Screening und vor der Behandlung.
- Verwendung anderer Prüfpräparate (zugelassen oder nicht zugelassen) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studienteilnahme akzeptable wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CSJ117 8mg
Intervention: Medikament: CSJ117
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CSJ117 (4 mg und 8 mg) einmal täglich für 12 Wochen inhaliert.
Lieferung über Concept1-Gerät.
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Experimental: CSJ117 4mg
Intervention: Medikament: CSJ117
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CSJ117 (4 mg und 8 mg) einmal täglich für 12 Wochen inhaliert.
Lieferung über Concept1-Gerät.
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Placebo-Komparator: CSJ117 Placebo
Intervention: Medikament: Placebo
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Placebo einmal täglich für 12 Wochen inhaliert.
Lieferung über Concept1-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des E-RS-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Skala zur Bewertung der Atemwegssymptome (E-RS) basiert auf den 11 Atemwegssymptomen, die im EXACT-Tool (einem validierten elektronischen Fragebogen mit 14 Punkten) enthalten sind.
Diese 11 Items ergeben eine Gesamtpunktzahl von 0–40, wobei höhere Punktzahlen schwerere Atemwegssymptome anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des CAT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der COPD-Assessment-Test (CAT) ist ein kurzes Instrument zur Quantifizierung der Symptomlast der COPD und soll zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Teilnehmer eingesetzt werden.
Die Bewertung besteht aus 8 Items, die jeweils als semantische 6-Punkte-Differentialskala dargestellt werden und eine Gesamtpunktzahl von 40 ergeben.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des SGRQ-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der St. George Respiratory Questionnaire for COPD Patients Specific Version (SGRQ-C) enthält 40 Punkte, die in zwei Teile unterteilt sind und drei Aspekte der Gesundheit im Zusammenhang mit COPD abdecken: Symptome, Aktivität und Auswirkungen.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands anzeigen.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ansprechen im E-RS in Bezug auf die Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ansprechen bei CAT durch Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Ansprechen bei SGRQ-C in Bezug auf die Abnahme des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Um die Anzahl der Patienten zu beurteilen, die auf die Behandlung ansprachen
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 2, 6 und 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
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Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrie-Tests.
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Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
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Stöße von Notfallmedikamenten pro Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um die Verwendung von Notfallmedikamenten zu beurteilen
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12 Wochen
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Zeit bis COPD-Exazerbationen über EXACT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zu COPD-Exazerbationen basierend auf EXACT.
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12 Wochen
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Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen über EXACT
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen basierend auf dem Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease Tool (EXACT).
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12 Wochen
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Zeit bis zu COPD-Exazerbationen über HCRU
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit bis zu COPD-Exazerbationen basierend auf HCRU
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12 Wochen
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Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen über HCRU
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rate und Schweregrad von COPD-Exazerbationen basierend auf der Health Care Resource Utilization (HCRU).
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12 Wochen
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Talkonzentration vor der Dosis (Ctrough) von CSJ117
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von CSJ117 basierend auf Gesamtserumkonzentrationen.
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12 Wochen
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Akkumulationsverhältnis (Racc) von CSJ117
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung der PK-Parameter von CSJ117 basierend auf Gesamtserumkonzentrationen.
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12 Wochen
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Messung von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zur Beurteilung der Immunogenität von CSJ117
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSJ117B12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CSJ117
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsBeendetAsthmaDeutschland, Vereinigte Staaten, Belgien, Polen, Lettland, Argentinien, Tschechien, Russische Föderation, Japan, Ungarn, Bulgarien, Philippinen, Slowakei, Kanada
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Novartis PharmaceuticalsBeendetAsthmaDeutschland, Vereinigte Staaten, Belgien, Polen, Lettland, Argentinien, Guatemala, Philippinen, Slowakei, Tschechien, Ungarn, Russische Föderation, Japan, Bulgarien, Kanada