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Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper (GIGA-2050) bei COVID-19-Patienten

11. Januar 2022 aktualisiert von: GigaGen, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis eines rekombinanten hyperimmunen polyklonalen Antikörpers gegen SARS CoV-2 (GIGA-2050) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden intravenösen Verabreichung von GIGA-2050 bei Patienten zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste Phase-1-Studie am Menschen (FIH), die ein 3+3-Design verwendet, um die Sicherheit und Pharmakologie von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von GIGA-2050 bei Patienten zu bewerten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusionsdosis von GIGA-2050 und werden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung (falls zutreffend) und bis zum Studienabbruch oder Ende des Studienbesuchs (Tag 56) auf Sicherheits-, Pharmakologie- und Wirksamkeitsbewertungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Positives Ergebnis eines SARS-CoV-2-RNA-Diagnosetests ≤48 Stunden vor der Einschreibung, was nach Einschätzung des Prüfers eine Krankenhauseinweisung rechtfertigt.
  • Befunde einer COVID-19-Pneumonie in der Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan).
  • Erfordert eine Sauerstoffergänzung mit FIO2 von etwa 30 % oder mehr, verabreicht über eine Nasenkanüle, eine Maske oder eine NIV.
  • Die Teilnehmer können auf dem Etikett andere Medikamente zur Behandlung der Atemwegserkrankung COVID-19 einnehmen, die der Prüfer in Kombination mit dem Studienmedikament für klinisch relevant hält, einschließlich Kortikosteroiden. Vor der Verabreichung von GIGA-2050 müssen 24 Stunden nach der Verabreichung des EUA-Arzneimittels vergehen.
  • Männer oder nicht stillende weibliche Teilnehmer, die chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind, oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening, die bereit ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Atemversagen, das bei der Einschreibung eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO erfordert.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <110 mmHg oder Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute.
  • Vorbestehende Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im letzten Monat vor dem Screening.
  • Vorbestehende chronische Atemwegserkrankung(en).
  • Hinweise auf eine akute Nierenschädigung, einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥1,5 x den Ausgangswert oder eine Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h, die mindestens 6 Stunden lang anhält, sobald das Volumen wieder aufgefüllt ist.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,5 x ULN oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Antikörpertherapien.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist.
  • Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er vom Untersuchungsort zu einer Einrichtung wechselt, die nicht der Untersuchung dient, und er kann nicht auf die Einhaltung der protokollpflichtigen Sicherheitsüberwachungsverfahren überwacht werden.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper
Experimental: 15 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 15 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht oder wie durch die SRC-Überprüfung festgelegt
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper
Experimental: 50 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 50 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht oder wie durch die SRC-Überprüfung festgelegt
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Häufigkeit von TEAEs, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Tag 1 bis Tag 56
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Häufigkeit von DLTs bei jeder Dosisstufe
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laboruntersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Numerische Zusammenfassungen aller beobachteten Befunde und Veränderungen bei Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen und EKG
Tag 1 bis Tag 56
Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Häufigkeit von IRR- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Tag 1 bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Bewertung von Einzeldosen von GIGA-2050
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serumtiter von Antikörpern gegen SARS CoV-2 werden für das pharmakologische Profil von Einzeldosen von GIGA-2050 gemessen
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GigaGen, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GG-GIGA-2050-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Evaluierung potenzieller DLTs besteht derzeit kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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