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Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper (GIGA-2050) bei COVID-19-Patienten

11. Januar 2022 aktualisiert von: GigaGen, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis eines rekombinanten hyperimmunen polyklonalen Antikörpers gegen SARS CoV-2 (GIGA-2050) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen aufsteigenden intravenösen Verabreichung von GIGA-2050 bei Patienten zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste Phase-1-Studie am Menschen (FIH), die ein 3+3-Design verwendet, um die Sicherheit und Pharmakologie von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von GIGA-2050 bei Patienten zu bewerten, die mit bestätigtem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (IV) Infusionsdosis von GIGA-2050 und werden während des Krankenhausaufenthalts, nach der Entlassung (falls zutreffend) und bis zum Studienabbruch oder Ende des Studienbesuchs (Tag 56) auf Sicherheits-, Pharmakologie- und Wirksamkeitsbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
  • Positives Ergebnis eines SARS-CoV-2-RNA-Diagnosetests ≤48 Stunden vor der Einschreibung, was nach Einschätzung des Prüfers eine Krankenhauseinweisung rechtfertigt.
  • Befunde einer COVID-19-Pneumonie in der Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan).
  • Erfordert eine Sauerstoffergänzung mit FIO2 von etwa 30 % oder mehr, verabreicht über eine Nasenkanüle, eine Maske oder eine NIV.
  • Die Teilnehmer können auf dem Etikett andere Medikamente zur Behandlung der Atemwegserkrankung COVID-19 einnehmen, die der Prüfer in Kombination mit dem Studienmedikament für klinisch relevant hält, einschließlich Kortikosteroiden. Vor der Verabreichung von GIGA-2050 müssen 24 Stunden nach der Verabreichung des EUA-Arzneimittels vergehen.
  • Männer oder nicht stillende weibliche Teilnehmer, die chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind, oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP) mit einem negativen Schwangerschaftstest beim Screening, die bereit ist, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Atemversagen, das bei der Einschreibung eine invasive mechanische Beatmung oder ECMO erfordert.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) <110 mmHg oder Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute.
  • Vorbestehende Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im letzten Monat vor dem Screening.
  • Vorbestehende chronische Atemwegserkrankung(en).
  • Hinweise auf eine akute Nierenschädigung, einen Anstieg des Serumkreatinins um ≥1,5 x den Ausgangswert oder eine Urinausscheidung von <0,5 ml/kg/h, die mindestens 6 Stunden lang anhält, sobald das Volumen wieder aufgefüllt ist.
  • Aspartataminotransferase (AST) ≥2,5 x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) ≥2,5 x ULN und/oder Gesamtbilirubin >1,5 x ULN oder schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber rekombinanten Antikörpertherapien.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist.
  • Vom Teilnehmer wird erwartet, dass er vom Untersuchungsort zu einer Einrichtung wechselt, die nicht der Untersuchung dient, und er kann nicht auf die Einhaltung der protokollpflichtigen Sicherheitsüberwachungsverfahren überwacht werden.
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper
Experimental: 15 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 15 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht oder wie durch die SRC-Überprüfung festgelegt
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper
Experimental: 50 mg GIGA-2050 pro kg KG
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von 50 mg GIGA-2050 pro kg Körpergewicht oder wie durch die SRC-Überprüfung festgelegt
Arzneimittel: GIGA-2050
Rekombinanter hyperimmuner polyklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Häufigkeit von TEAEs, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI).
Tag 1 bis Tag 56
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3
Häufigkeit von DLTs bei jeder Dosisstufe
Tag 1 bis Tag 3
Veränderung der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Laboruntersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 56
Numerische Zusammenfassungen aller beobachteten Befunde und Veränderungen bei Vitalfunktionen, Laboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen und EKG
Tag 1 bis Tag 56
Auftreten von infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Häufigkeit von IRR- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Tag 1 bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakologische Bewertung von Einzeldosen von GIGA-2050
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Serumtiter von Antikörpern gegen SARS CoV-2 werden für das pharmakologische Profil von Einzeldosen von GIGA-2050 gemessen
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GigaGen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Liu, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GG-GIGA-2050-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Evaluierung potenzieller DLTs besteht derzeit kein Plan, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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